Eficácia a curto prazo da furosemida, dinitrato de isossorbida e sua combinação na ADHF
Comparação da eficácia a curto prazo de furosemida, dinitrato de isossorbida e sua combinação em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda: um estudo controlado randomizado
Fundo:
A insuficiência cardíaca descompensada aguda (ICAD) é uma causa comum e potencialmente fatal de desconforto respiratório agudo que requer tratamento imediato no departamento de emergência. As taxas de mortalidade chegam a 20% após a alta. Atualmente, a furosemida é o medicamento mais utilizado no pronto-socorro para ICAD. Embora o nitrato tenha demonstrado efeito semelhante ao da furosemida, menos de 30% dos pacientes receberam nitratos. Essa prática acontece não apenas em Hong Kong, mas também em todo o mundo. Além disso, há evidências limitadas para apoiar uma diferença em pacientes com ICAD recebendo terapia vasodilatadora de nitrato intravenoso ou intervenções alternativas.
Os objetivos do estudo são:
- Para monitorar as alterações na concentração de biomarcadores cardíacos, escore VAS de dispneia e débito cardíaco antes e após o tratamento com furosemida, dinitrato de isossorbida ou ambos.
- Investigar se as alterações na concentração de biomarcadores cardíacos, escore VAS de dispneia e débito cardíaco antes e após o tratamento estão associadas à alteração no tempo de internação.
- Investigar se o tratamento combinado com furosemida intravenosa e dinitrato de isossorbida em pacientes com IC reduz o escore VAS de dispneia, a mortalidade intra-hospitalar, o tempo de internação e o número de readmissões em maior extensão do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
- Avaliar os valores prognósticos de novos biomarcadores cardíacos na mortalidade e readmissão em 7 dias, 14 dias, 30 dias e 6 meses.
Projeto:
Este estudo randomizado controlado simples-cego será conduzido no Hospital Prince of Wales em Hong Kong.
Cenário e Assuntos:
Os pacientes com dispneia serão triados e recrutados entre os pacientes adultos atendidos no departamento de emergência do Hospital Prince of Wales.
Intervenções:
Os pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada serão tratados aleatoriamente com furosemida intravenosa, dinitrato de isossorbida ou ambos. O nível de dispneia, multi-biomarcador e parâmetros hemodinâmicos serão medidos antes e após o tratamento.
Resultados:
O desfecho primário é a alteração no escore VAS de dispneia após o tratamento com furosemida, dinitrato de isossorbida ou ambos. Os desfechos secundários são as mudanças na concentração de biomarcadores e débito cardíaco, o número de mortalidade intra-hospitalar, tempo de internação, 7 dias e 30 dias e 6 meses de mortalidade e reinternação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definições:
A insuficiência cardíaca pode ser definida como uma anormalidade da estrutura ou função cardíaca que leva à falha do coração em fornecer oxigênio a uma taxa compatível com as necessidades dos tecidos metabolizadores, apesar das pressões de enchimento normais (ou apenas às custas do aumento das pressões de enchimento).
A Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ICDA), é definida de acordo com os critérios de Framingham como uma alteração nos sintomas e sinais no contexto da insuficiência cardíaca. Para este estudo, definimos isso como uma mudança aguda nos sintomas e sinais nas últimas 24 horas.
Na classificação da New York Heart Association (NYHA), Classe I: nenhuma limitação é sentida em nenhuma atividade; não há sintomas de atividades comuns.; Classe II: leve, leve limitação da atividade; o paciente está confortável em repouso ou com esforço leve; Classe III: limitação acentuada de qualquer atividade; o paciente fica confortável apenas em repouso; Classe IV: qualquer atividade física causa desconforto e os sintomas ocorrem em repouso.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NT
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Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 18 anos com aumento da dispneia nas 24 horas anteriores
- Diagnosticado como insuficiência cardíaca pelo médico
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez conhecida ou suspeita; infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses;
- Saturação de oxigênio inferior a 85% em ar ambiente;
- Frequência respiratória superior a 30 respirações/min;
- pH<7,35; pressão arterial sistólica < 110 bpm;
- Tratamento atual com nitratos orais em excesso de 40 mg por dia;
- Tratamento atual com furosemida oral em excesso de 80 mg por dia;
- Reação adversa prévia aos medicamentos do estudo;
- Exigência de ventilação não invasiva;
- Insuficiência renal grave (creatinina >200 µmol/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Cada paciente receberá inicialmente um bolus de 40 mg de furosemida IV (10 mg/mL) e um bolus de 2 mL de placebo salino IV, seguido de placebo salino IV 6 mL/h
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A furosemida é o medicamento mais utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Provoca um efeito vasodilatador direto logo após a administração, seguido de indução da diurese.
No entanto, a furosemida também ativa os sistemas simpático e renina angiotensina, causando aumento da resistência periférica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Cada paciente receberá inicialmente um bolus de placebo salino IV e um bolus de 2 mL de dinitrato de isossorbida IV (1 mg/mL), seguido de dinitrato de isossorbida IV 6 mL/h
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O dinitrato de isossorbida é um vasodilatador que também é bem conhecido no tratamento da insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Induz venodilatação aguda em baixas doses e dilatação das artérias ao aumentar gradativamente a dose.
O efeito atinge o pico 5 minutos após a administração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
Cada paciente receberá inicialmente um bolus de 40 mg de furosemida IV (10 mg/mL) e um bolus de 2 mL de dinitrato de isossorbida IV (1 mg/mL), seguido de dinitrato de isossorbida IV 6 mL/h
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A furosemida é o medicamento mais utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Provoca um efeito vasodilatador direto logo após a administração, seguido de indução da diurese.
No entanto, a furosemida também ativa os sistemas simpático e renina angiotensina, causando aumento da resistência periférica.
Outros nomes:
O dinitrato de isossorbida é um vasodilatador que também é bem conhecido no tratamento da insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Induz venodilatação aguda em baixas doses e dilatação das artérias ao aumentar gradativamente a dose.
O efeito atinge o pico 5 minutos após a administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no escore VAS de dispneia após o tratamento randomizado
Prazo: 24 horas após o recrutamento
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Os pacientes serão solicitados a indicar seu estado de dispneia usando uma escala visual analógica (VAS).
Eles serão solicitados a fazer uma marca em uma linha horizontal não calibrada de 100 mm nas posições sentada (cabeça do paciente ≥ 600 em relação à horizontal) e supina.
A marca será convertida em pontuação (0-100 pontos) medindo a distância a partir da extremidade esquerda.
Uma pontuação VAS de dispneia de 0 corresponde à sensação subjetiva do paciente de "posso respirar normalmente" e uma pontuação de 100 representa "não consigo respirar".
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24 horas após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações na concentração de biomarcadores (incluindo BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP e ST2) após tratamento randomizado
Prazo: 24 horas após o recrutamento
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Serão coletados 5mL de sangue venoso e aplicados para teste rápido de BNP, NTproBNP, NGAL e hs-CRP no início, 3 horas e 24 horas após o tratamento randomizado no ED.
O sangue restante será centrifugado e armazenado a -20oC para medição de ST2.
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24 horas após o recrutamento
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As alterações no volume de sangue bombeado pelo ventrículo por minuto (débito cardíaco) após tratamento randomizado
Prazo: 24 horas após o recrutamento
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O débito cardíaco será medido usando um monitor de débito cardíaco ultrassônico no início do estudo, 3 horas e 24 horas após o tratamento randomizado no ED.
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24 horas após o recrutamento
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O número de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Em média 5 dias
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Em média 5 dias
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Número de dias que ficou no hospital
Prazo: Em média 5 dias
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Em média 5 dias
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Número de mortalidade e reinternação em 7 dias, 14 dias, 30 dias e 6 meses
Prazo: 6 meses após a contratação
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6 meses após a contratação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Doadores de Óxido Nítrico
- Furosemida
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
Outros números de identificação do estudo
- CRE.2015.592-T
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