Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effektivitet af furosemid, isosorbiddinitrat og deres kombination i ADHF

17. marts 2023 opdateret af: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Sammenligning af kortsigtet effektivitet af furosemid, isosorbiddinitrat og deres kombination hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en almindelig og potentielt dødelig årsag til akut åndedrætsbesvær, der kræver øjeblikkelig behandling på skadestuen. Dødeligheden er så høj som 20 % efter udskrivelse. I øjeblikket er furosemid den mest almindeligt anvendte medicin på akutmodtagelsen for ADHF. Selvom nitrat viste sig at generere lignende effekt sammenlignet med furosemid, fik mindre end 30% af patienterne nitrater. Denne praksis sker ikke kun i Hong Kong, men også over hele verden. Desuden er der begrænset evidens for at understøtte en forskel hos ADHF-patienter, der modtager intravenøs nitratvasodilatorbehandling eller alternative indgreb.

Formålet med undersøgelsen er:

  1. At overvåge ændringerne i koncentrationen af ​​hjertebiomarkører, VAS-dyspnø-score og hjerteoutput før og efter behandling af furosemid, isosorbiddinitrat eller begge dele.
  2. At undersøge om ændringerne i koncentrationen af ​​hjertebiomarkører, VAS dyspnø-score og hjertevolumen før og efter behandling er forbundet med ændringen i indlæggelseslængden.
  3. For at undersøge, om kombinationsbehandling med intravenøs furosemid og isosorbiddinitrat hos patienter med HF reducerer VAS-dyspnø-score, hospitalsdødelighed, indlæggelseslængde og antal genindlæggelser i højere grad end den ene eller den anden medicin alene.
  4. At evaluere de prognostiske værdier af nye hjertebiomarkører på 7-dages, 14-dages, 30-dages og 6-måneders dødelighed og genindlæggelse.

Design:

Denne enkeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på Prince of Wales Hospital i Hong Kong.

Indstillinger og emner:

Patienter med dyspnø vil blive screenet og rekrutteret fra voksne patienter, der går på akutafdelingen på Prince of Wales Hospital.

Interventioner:

Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt vil blive behandlet tilfældigt med intravenøst ​​furosemid, isosorbiddinitrat eller begge dele. Niveau af dyspnø, multi-biomarkør og hæmodynamiske parametre vil blive målt før og efter behandling.

Resultater:

Det primære resultat er ændringen i VAS-dyspnø-score efter behandling med furosemid, isosorbiddinitrat eller begge dele. De sekundære resultater er ændringerne i koncentrationen af ​​biomarkører og hjertevolumen, antallet af hospitalsdødeligheder, længden af ​​hospitalsophold, 7-dages og 30-dages og 6-måneders mortalitet og genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definitioner:

Hjertesvigt kan defineres som en abnormitet i hjertets struktur eller funktion, der fører til, at hjertet ikke leverer ilt med en hastighed, der svarer til kravene fra det metaboliserende væv, på trods af normale fyldningstryk (eller kun på bekostning af øget fyldningstryk).

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) defineres i henhold til Framingham-kriterier som en ændring i symptomer og tegn i forbindelse med hjertesvigt. For denne undersøgelse definerer vi dette som en akut ændring i symptomer og tegn inden for de foregående 24 timer.

I New York Heart Association-klassifikationen (NYHA), Klasse I: opleves ingen begrænsninger i nogen aktiviteter; der er ingen symptomer fra almindelige aktiviteter.; Klasse II: let, mild aktivitetsbegrænsning; patienten er komfortabel i hvile eller ved mild anstrengelse.; Klasse III: markant begrænsning af enhver aktivitet; patienten er kun komfortabel i hvile.; Klasse IV: enhver fysisk aktivitet medfører ubehag, og symptomer opstår i hvile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med øget dyspnø inden for de foregående 24 timer
  • Diagnosticeret som hjertesvigt af læge

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt eller mistænkt graviditet; myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de foregående tre måneder;
  • Iltmætning på mindre end 85 % på rumluft;
  • Respirationsfrekvens større end 30 vejrtrækninger/min.
  • pH <7,35; systolisk blodtryk < 110 bpm;
  • Nuværende behandling med orale nitrater på over 40 mg dagligt;
  • Nuværende behandling med oral furosemid på over 80 mg dagligt;
  • Tidligere uønsket reaktion på undersøgelsesmedicinen;
  • Krav om ikke-invasiv ventilation;
  • Alvorligt nyresvigt (kreatinin >200 µmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Hver patient vil indledningsvis modtage en 40 mg bolus IV furosemid (10 mg/ml) og en 2 mL bolus IV saltvand placebo, efterfulgt af IV saltvand placebo 6 mL/time
Medicin: Furosemid
Furosemid er den mest almindeligt anvendte medicin til behandling af hjertesvigt. Det forårsager en direkte vasodilaterende virkning kort efter administration, efterfulgt af diurese-induktion. Furosemid aktiverer dog også både det sympatiske og renin-angiotensin-systemet, hvilket forårsager en stigning i perifer resistens.
Andre navne:
  • Lasix
Aktiv komparator: Gruppe 2
Hver patient vil indledningsvis modtage en bolus IV saltvand placebo og en 2 ml bolus IV isosorbiddinitrat (1 mg/ml), efterfulgt af IV isosorbiddinitrat 6 ml/time
Medicin: Isosorbiddinitrat
Isosorbid dinitrat er en vasodilator, som også er velkendt til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt. Det fremkalder akut venodilatation ved lav dosis og arterieudvidelse, når dosis gradvist øges. Effekten topper 5 min efter administration.
Andre navne:
  • Isoket
Aktiv komparator: Gruppe 3
Hver patient vil indledningsvis modtage en 40 mg bolus IV furosemid (10 mg/ml) og en 2 mL bolus IV isosorbiddinitrat (1 mg/ml), efterfulgt af IV isosorbiddinitrat 6 mL/time
Medicin: Furosemid
Furosemid er den mest almindeligt anvendte medicin til behandling af hjertesvigt. Det forårsager en direkte vasodilaterende virkning kort efter administration, efterfulgt af diurese-induktion. Furosemid aktiverer dog også både det sympatiske og renin-angiotensin-systemet, hvilket forårsager en stigning i perifer resistens.
Andre navne:
  • Lasix
Medicin: Isosorbiddinitrat
Isosorbid dinitrat er en vasodilator, som også er velkendt til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt. Det fremkalder akut venodilatation ved lav dosis og arterieudvidelse, når dosis gradvist øges. Effekten topper 5 min efter administration.
Andre navne:
  • Isoket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i VAS dyspnø score efter randomiseret behandling
Tidsramme: 24 timer efter rekruttering
Patienterne vil blive bedt om at angive deres status for dyspnø ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). De vil blive bedt om at lave et mærke på en 100 mm ukalibreret vandret linje i siddende (patientens hoved ved ≥ 600 i forhold til vandret) og liggende stilling. Mærket vil blive konverteret til en score (0-100 point) ved at måle afstanden fra venstre ende. En VAS-dyspnø-score på 0 svarer til patientens subjektive følelse af "Jeg kan trække vejret normalt", og en score på 100 repræsenterer "Jeg kan slet ikke trække vejret".
24 timer efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i koncentrationen af ​​biomarkører (herunder BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP og ST2) efter randomiseret behandling
Tidsramme: 24 timer efter rekruttering
5mL venøst ​​blod vil blive opsamlet og påført BNP, NTproBNP, NGAL og hs-CRP hurtigtest ved baseline, 3 timer og 24 timer efter randomiseret behandling ved ED. Det resterende blod vil blive centrifugeret og opbevaret ved -20oC til ST2-måling.
24 timer efter rekruttering
Ændringerne i volumen af ​​blod pumpet af ventriklen pr. minut (hjertevolumen) efter randomiseret behandling
Tidsramme: 24 timer efter rekruttering
Hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af en ultralydsmonitor for hjertevolumen ved baseline, 3 timer og 24 timer efter randomiseret behandling ved ED.
24 timer efter rekruttering
Antallet af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage
I gennemsnit 5 dage
Antal dage indlagt på hospitalet
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage
I gennemsnit 5 dage
Antal dødelighed og genindlæggelse efter 7 dage, 14 dage, 30 dage og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
6 måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE.2015.592-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedekompensation

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner