呋塞米、硝酸异山梨酯及其联合治疗ADHF的短期疗效
呋塞米、硝酸异山梨酯及其联合治疗急性失代偿性心力衰竭患者的短期疗效比较:一项随机对照试验
背景:
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 是急性呼吸窘迫的常见且可能致命的原因,需要在急诊室立即治疗。 出院后死亡率高达20%。 目前,速尿是急诊治疗ADHF最常用的药物。 尽管与呋塞米相比,硝酸盐被证明产生相似的效果,但只有不到 30% 的患者接受了硝酸盐。 这种做法不仅发生在香港,也发生在世界各地。 此外,有限的证据支持接受静脉内硝酸盐血管扩张剂治疗或替代干预的 ADHF 患者存在差异。
该研究的目的是:
- 监测呋塞米、硝酸异山梨酯或两者治疗前后心脏生物标志物浓度、VAS呼吸困难评分和心输出量的变化。
- 探讨治疗前后心脏生物标志物浓度、VAS呼吸困难评分和心输出量的变化是否与住院时间的变化相关。
- 研究静脉注射呋塞米和硝酸异山梨酯联合治疗 HF 患者是否比单独使用任何一种药物更能降低 VAS 呼吸困难评分、院内死亡率、住院时间和再入院人数。
- 评估新型心脏生物标志物对 7 天、14 天、30 天和 6 个月死亡率和再入院率的预后价值。
设计:
这项单盲随机对照研究将在香港威尔斯亲王医院进行。
设置和主题:
呼吸困难患者将从在威尔士亲王医院急诊科就诊的成年患者中筛选和招募。
干预措施:
急性失代偿性心力衰竭患者将随机接受静脉内呋塞米、硝酸异山梨酯或两者同时治疗。 治疗前后将测量呼吸困难水平、多生物标志物和血液动力学参数。
结果:
主要结果是呋塞米、硝酸异山梨酯或两者联合治疗后 VAS 呼吸困难评分的变化。 次要结果是生物标志物浓度和心输出量的变化、院内死亡率、住院时间、7 天、30 天和 6 个月的死亡率和再入院率。
研究概览
详细说明
释义:
心力衰竭可定义为心脏结构或功能的异常,导致心脏无法以与代谢组织的需要相称的速率输送氧气,尽管充盈压力正常(或仅以增加的充盈压力为代价)。
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 根据 Framingham 标准定义为心力衰竭背景下症状和体征的变化。 在本研究中,我们将其定义为过去 24 小时内症状和体征的急剧变化。
在纽约心脏协会分类 (NYHA) 中,I 级:任何活动都不受限制;日常活动没有任何症状。 II 级:轻度、轻度活动受限;患者在休息或轻度运动时感到舒适。 III 级:任何活动明显受限;患者只有在休息时才会感到舒适。 Ⅳ级:任何体力活动都会引起不适,休息时出现症状。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
NT
-
Sha Tin、NT、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者在过去 24 小时内呼吸困难加剧
- 经医生诊断为心力衰竭
排除标准:
- 已知或怀疑怀孕的妇女;前三个月内发生过心肌梗塞或心脏手术;
- 室内空气的氧饱和度低于 85%;
- 呼吸频率大于 30 次/分钟;
- pH<7.35;收缩压 < 110 bpm;
- 当前每天口服硝酸盐超过 40 mg 的治疗;
- 目前每天口服呋塞米超过 80 毫克的治疗;
- 先前对研究药物的不良反应;
- 无创通气要求;
- 严重肾功能衰竭(肌酐 >200 µmol/L)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组
每位患者最初将接受 40 mg IV 呋塞米推注 (10 mg/mL) 和 2 mL IV 盐水安慰剂推注,然后是 IV 盐水安慰剂 6 mL/h
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呋塞米是治疗心力衰竭最常用的药物。
它在给药后不久引起直接血管扩张作用,随后是利尿诱导。
然而,呋塞米也会激活交感神经系统和肾素血管紧张素系统,导致外周阻力升高。
其他名称:
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有源比较器:第 2 组
每位患者最初将接受静脉注射盐水安慰剂和 2 mL 静脉注射硝酸异山梨酯 (1 mg/mL),然后静脉注射硝酸异山梨酯 6 mL/h
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Isosorbide dinitrate 是一种血管扩张剂,也因治疗急性失代偿性心力衰竭而广为人知。
低剂量时引起急性静脉扩张,逐渐增加剂量时引起动脉扩张。
作用在给药后 5 分钟达到峰值。
其他名称:
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有源比较器:第 3 组
每位患者最初将接受 40 mg 静脉注射呋塞米 (10 mg/mL) 和 2 mL 静脉注射硝酸异山梨酯 (1 mg/mL),然后静脉注射硝酸异山梨酯 6 mL/h
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呋塞米是治疗心力衰竭最常用的药物。
它在给药后不久引起直接血管扩张作用,随后是利尿诱导。
然而,呋塞米也会激活交感神经系统和肾素血管紧张素系统,导致外周阻力升高。
其他名称:
Isosorbide dinitrate 是一种血管扩张剂,也因治疗急性失代偿性心力衰竭而广为人知。
低剂量时引起急性静脉扩张,逐渐增加剂量时引起动脉扩张。
作用在给药后 5 分钟达到峰值。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机治疗后VAS呼吸困难评分的变化
大体时间:招聘后24小时
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将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 表明他们的呼吸困难状态。
他们将被要求在坐姿(患者头部相对于水平 ≥ 600)和仰卧位置的 100 毫米未校准水平线上做一个标记。
通过测量距左端的距离,标记将转换为分数(0-100 分)。
VAS 呼吸困难评分为 0 对应于患者的主观感觉“我可以正常呼吸”,而评分为 100 则代表“我根本无法呼吸”。
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招聘后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化治疗后生物标志物(包括BNP、NTproBNP、NGAL、hs-CRP和ST2)浓度的变化
大体时间:招聘后24小时
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将收集 5mL 静脉血并应用于基线、ED 随机治疗后 3 小时和 24 小时的 BNP、NTproBNP、NGAL 和 hs-CRP 快速检测。
剩余的血液将被离心并储存在-20oC 用于 ST2 测量。
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招聘后24小时
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随机化治疗后心室每分钟泵血量(心输出量)的变化
大体时间:招聘后24小时
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将在基线、ED 随机治疗后 3 小时和 24 小时使用超声心输出量监测器测量心输出量。
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招聘后24小时
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院内死亡人数
大体时间:平均5天
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平均5天
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住院天数
大体时间:平均5天
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平均5天
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7 天、14 天、30 天和 6 个月时的死亡率和再入院人数
大体时间:招聘后6个月
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招聘后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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呋塞米的临床试验
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Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销