Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid op korte termijn van furosemide, isosorbidedinitraat en hun combinatie in ADHF

17 maart 2023 bijgewerkt door: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Vergelijking van de kortetermijnwerkzaamheid van furosemide, isosorbidedinitraat en hun combinatie bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een veel voorkomende en mogelijk dodelijke oorzaak van acute ademnood die onmiddellijke behandeling op de afdeling spoedeisende hulp vereist. De sterftecijfers zijn zo hoog als 20% na ontslag. Momenteel is furosemide het meest gebruikte geneesmiddel op de afdeling spoedeisende hulp voor ADHF. Hoewel nitraat een vergelijkbaar effect had als furosemide, kreeg minder dan 30% van de patiënten nitraten. Deze praktijk gebeurt niet alleen in Hong Kong, maar over de hele wereld. Bovendien is er beperkt bewijs dat een verschil ondersteunt tussen ADHF-patiënten die intraveneuze nitraatvasodilatatortherapie of alternatieve interventies krijgen.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de veranderingen in de concentratie van cardiale biomarkers, VAS-dyspneuscore en cardiale output te monitoren voor en na behandeling met furosemide, isosorbidedinitraat of beide.
  2. Onderzoeken of de veranderingen in de concentratie van cardiale biomarkers, VAS-dyspneuscore en cardiale output voor en na de behandeling verband houden met de verandering in de duur van het ziekenhuisverblijf.
  3. Onderzoeken of combinatiebehandeling met intraveneus furosemide en isosorbidedinitraat bij patiënten met HF de VAS-dyspneuscore, ziekenhuismortaliteit, opnameduur en aantal heropnames in sterkere mate verlaagt dan elk van de medicatie alleen.
  4. Om de prognostische waarden van nieuwe cardiale biomarkers op 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen en 6 maanden mortaliteit en heropname te evalueren.

Ontwerp:

Deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Prince of Wales Hospital in Hong Kong.

Instelling en onderwerpen:

Patiënten met dyspnoe zullen worden gescreend en gerekruteerd uit volwassen patiënten die de afdeling spoedeisende hulp van het Prince of Wales Hospital bezoeken.

Interventies:

Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen worden willekeurig behandeld met intraveneus furosemide, isosorbidedinitraat of beide. Niveau van dyspnoe, multi-biomarker en hemodynamische parameters zullen voor en na de behandeling worden gemeten.

Uitkomsten:

Het primaire resultaat is de verandering in de VAS-dyspneuscore na behandeling met furosemide, isosorbidedinitraat of beide. De secundaire uitkomstmaten zijn de veranderingen in de concentratie van biomarkers en cardiale output, het aantal sterftegevallen in het ziekenhuis, de duur van het ziekenhuisverblijf, 7 dagen en 30 dagen en 6 maanden sterfte en heropname.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Definities:

Hartfalen kan worden gedefinieerd als een afwijking van de hartstructuur of -functie die leidt tot het falen van het hart om zuurstof af te geven met een snelheid die in overeenstemming is met de vereisten van de metaboliserende weefsels, ondanks normale vuldruk (of alleen ten koste van verhoogde vuldruk).

Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) wordt volgens Framingham-criteria gedefinieerd als een verandering in symptomen en tekenen in de context van hartfalen. Voor deze studie definiëren we dit als een acute verandering in symptomen en tekenen binnen de afgelopen 24 uur.

In de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), Klasse I: er wordt geen beperking ervaren in welke activiteiten dan ook; er zijn geen symptomen van gewone activiteiten; Klasse II: lichte, milde beperking van activiteit; de patiënt voelt zich comfortabel in rust of bij lichte inspanning; Klasse III: duidelijke beperking van elke activiteit; de patiënt voelt zich alleen comfortabel in rust; Klasse IV: elke fysieke activiteit brengt ongemak met zich mee en de symptomen treden op in rust.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met toegenomen kortademigheid in de afgelopen 24 uur
  • Gediagnosticeerd als hartfalen door arts

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bekende of vermoede zwangerschap; myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden;
  • Zuurstofverzadiging van minder dan 85% op kamerlucht;
  • Ademhalingsfrequentie hoger dan 30 ademhalingen/min;
  • pH<7,35; systolische bloeddruk < 110 spm;
  • Huidige behandeling met orale nitraten van meer dan 40 mg per dag;
  • Huidige behandeling met meer dan 80 mg oraal furosemide per dag;
  • Eerdere bijwerking op de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Vereiste van niet-invasieve ventilatie;
  • Ernstig nierfalen (creatinine >200 µmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Elke patiënt krijgt aanvankelijk een bolus van 40 mg IV furosemide (10 mg/ml) en een bolus van 2 ml IV zoutoplossing placebo, gevolgd door IV zoutoplossing placebo 6 ml/uur
Geneesmiddel: Furosemide
Furosemide is het meest gebruikte medicijn voor de behandeling van hartfalen. Het veroorzaakt kort na toediening een direct vaatverwijdend effect, gevolgd door diurese-inductie. Furosemide activeert echter ook zowel het sympathische als het renine-angiotensinesysteem, waardoor de perifere weerstand toeneemt.
Andere namen:
  • Lasix
Actieve vergelijker: Groep 2
Elke patiënt krijgt aanvankelijk een bolus IV zoutoplossing placebo en een 2 ml bolus IV isosorbidedinitraat (1 mg/ml), gevolgd door IV isosorbidedinitraat 6 ml/uur
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat is een vasodilatator die ook bekend staat om de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen. Het induceert acute venodilatatie bij een lage dosis en verwijding van de slagaders bij een geleidelijke verhoging van de dosis. Het effect piekt 5 min na toediening.
Andere namen:
  • Isoket
Actieve vergelijker: Groep 3
Elke patiënt krijgt aanvankelijk een bolus van 40 mg IV furosemide (10 mg/ml) en een bolus van 2 ml IV isosorbidedinitraat (1 mg/ml), gevolgd door IV isosorbidedinitraat 6 ml/uur
Geneesmiddel: Furosemide
Furosemide is het meest gebruikte medicijn voor de behandeling van hartfalen. Het veroorzaakt kort na toediening een direct vaatverwijdend effect, gevolgd door diurese-inductie. Furosemide activeert echter ook zowel het sympathische als het renine-angiotensinesysteem, waardoor de perifere weerstand toeneemt.
Andere namen:
  • Lasix
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat is een vasodilatator die ook bekend staat om de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen. Het induceert acute venodilatatie bij een lage dosis en verwijding van de slagaders bij een geleidelijke verhoging van de dosis. Het effect piekt 5 min na toediening.
Andere namen:
  • Isoket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in VAS-dyspneuscore na gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na werving
Patiënten wordt gevraagd om hun status van dyspneu aan te geven met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Ze zullen worden gevraagd om een ​​markering te maken op een ongekalibreerde horizontale lijn van 100 mm in zittende (hoofd van de patiënt ≥ 600 ten opzichte van horizontaal) en rugligging. De markering wordt omgezet in een score (0-100 punten) door de afstand vanaf het linkeruiteinde te meten. Een VAS-dyspneuscore van 0 komt overeen met het subjectieve gevoel van de patiënt van "Ik kan normaal ademen" en een score van 100 staat voor "Ik kan helemaal niet ademen".
24 uur na werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in concentratie van biomarkers (waaronder BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP en ST2) na gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na werving
Er wordt 5 ml veneus bloed afgenomen en toegepast op de BNP-, NTproBNP-, NGAL- en hs-CRP-sneltest bij baseline, 3 uur en 24 uur na gerandomiseerde behandeling op de SEH. Het resterende bloed wordt gecentrifugeerd en bewaard bij -20oC voor ST2-meting.
24 uur na werving
De veranderingen in het bloedvolume dat per minuut door het ventrikel wordt gepompt (cardiale output) na gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na werving
Het hartminuutvolume wordt gemeten met behulp van een ultrasone hartminuutvolumemonitor bij baseline, 3 uur en 24 uur na gerandomiseerde behandeling op de SEH.
24 uur na werving
Het aantal sterfgevallen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen
Gemiddeld 5 dagen
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen
Gemiddeld 5 dagen
Aantal sterfgevallen en heropnames na 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanwerving
6 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE.2015.592-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren