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Efficacité à court terme du furosémide, du dinitrate d'isosorbide et de leur combinaison dans l'ADHF

17 mars 2023 mis à jour par: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Comparaison de l'efficacité à court terme du furosémide, du dinitrate d'isosorbide et de leur association chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée : un essai contrôlé randomisé

Arrière-plan:

L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est une cause fréquente et potentiellement mortelle de détresse respiratoire aiguë qui nécessite un traitement immédiat aux urgences. Les taux de mortalité sont aussi élevés que 20% après la sortie. Actuellement, le furosémide est le médicament le plus couramment utilisé aux urgences pour l'ADHF. Bien qu'il ait été prouvé que le nitrate produisait un effet similaire par rapport au furosémide, moins de 30 % des patients ont reçu des nitrates. Cette pratique se produit non seulement à Hong Kong, mais aussi partout dans le monde. De plus, il existe des preuves limitées pour étayer une différence chez les patients atteints d'ADHF recevant un traitement vasodilatateur au nitrate par voie intraveineuse ou des interventions alternatives.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Pour surveiller les changements de concentration des biomarqueurs cardiaques, le score de dyspnée VAS et le débit cardiaque avant et après le traitement par le furosémide, le dinitrate d'isosorbide ou les deux.
  2. Étudier si les modifications de la concentration des biomarqueurs cardiaques, du score de dyspnée VAS et du débit cardiaque avant et après le traitement sont associées à la modification de la durée du séjour à l'hôpital.
  3. Examiner si le traitement combiné avec du furosémide intraveineux et du dinitrate d'isosorbide chez les patients atteints d'IC ​​réduit le score de dyspnée VAS, la mortalité hospitalière, la durée du séjour à l'hôpital et le nombre de réadmissions dans une plus grande mesure que l'un ou l'autre médicament seul.
  4. Évaluer les valeurs pronostiques de nouveaux biomarqueurs cardiaques sur la mortalité et la réadmission à 7 jours, 14 jours, 30 jours et 6 mois.

Conception:

Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle sera menée à l'hôpital Prince of Wales de Hong Kong.

Cadre et sujets :

Les patients souffrant de dyspnée seront dépistés et recrutés parmi les patients adultes fréquentant le service des urgences de l'hôpital Prince of Wales.

Interventions:

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë seront traités au hasard avec du furosémide intraveineux, du dinitrate d'isosorbide ou les deux. Le niveau de dyspnée, les paramètres multi-biomarqueurs et hémodynamiques seront mesurés avant et après le traitement.

Résultats :

Le critère de jugement principal est la modification du score EVA de la dyspnée après traitement par le furosémide, le dinitrate d'isosorbide ou les deux. Les critères de jugement secondaires sont les modifications de la concentration des biomarqueurs et du débit cardiaque, le nombre de décès à l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 7 jours, 30 jours et 6 mois et la réadmission.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Définitions :

L'insuffisance cardiaque peut être définie comme une anomalie de la structure ou de la fonction cardiaque entraînant une incapacité du cœur à fournir de l'oxygène à un débit correspondant aux besoins des tissus métabolisants, malgré des pressions de remplissage normales (ou uniquement au détriment de pressions de remplissage accrues).

L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est définie selon les critères de Framingham comme une modification des symptômes et des signes dans le contexte de l'insuffisance cardiaque. Pour cette étude, nous définissons cela comme un changement aigu des symptômes et des signes au cours des 24 heures précédentes.

Dans la classification de la New York Heart Association (NYHA), Classe I : aucune limitation n'est ressentie dans les activités ; il n'y a aucun symptôme d'activités ordinaires.; Classe II : limitation légère et légère de l'activité ; le patient est à l'aise au repos ou avec un effort léger.; Classe III : limitation marquée de toute activité ; le patient n'est à l'aise qu'au repos.; Classe IV : toute activité physique entraîne une gêne et les symptômes surviennent au repos.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une augmentation de la dyspnée au cours des 24 heures précédentes
  • Diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont la grossesse est connue ou suspectée ; infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois ;
  • Saturation en oxygène inférieure à 85% sur l'air ambiant ;
  • Fréquence respiratoire supérieure à 30 respirations/min ;
  • pH<7,35 ; tension artérielle systolique < 110 bpm ;
  • Traitement actuel avec des nitrates oraux à plus de 40 mg par jour ;
  • Traitement actuel par furosémide oral supérieur à 80 mg par jour ;
  • Réaction indésirable antérieure aux médicaments à l'étude ;
  • Nécessité d'une ventilation non invasive ;
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine > 200 µmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Chaque patient recevra initialement un bolus de 40 mg de furosémide IV (10 mg/mL) et un bolus de 2 mL de placebo salin IV, suivis d'un placebo salin IV 6 mL/h
Médicament: Furosémide
Le furosémide est le médicament le plus couramment utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Il provoque un effet vasodilatateur direct peu de temps après l'administration, suivi d'une induction de diurèse. Cependant, le furosémide active également les systèmes sympathique et rénine-angiotensine, provoquant une augmentation de la résistance périphérique.
Autres noms:
  • Lasix
Comparateur actif: Groupe 2
Chaque patient recevra initialement un bolus de placebo salin IV et un bolus de 2 mL de dinitrate d'isosorbide IV (1 mg/mL), suivis de dinitrate d'isosorbide IV 6 mL/h
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Le dinitrate d'isosorbide est un vasodilatateur également bien connu pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Il induit une veinodilatation aiguë à faible dose et une dilatation des artères en augmentant progressivement la dose. L'effet atteint son maximum 5 minutes après l'administration.
Autres noms:
  • Isoket
Comparateur actif: Groupe 3
Chaque patient recevra initialement un bolus de 40 mg de furosémide IV (10 mg/mL) et un bolus de 2 mL de dinitrate d'isosorbide IV (1 mg/mL), suivis de dinitrate d'isosorbide IV 6 mL/h
Médicament: Furosémide
Le furosémide est le médicament le plus couramment utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Il provoque un effet vasodilatateur direct peu de temps après l'administration, suivi d'une induction de diurèse. Cependant, le furosémide active également les systèmes sympathique et rénine-angiotensine, provoquant une augmentation de la résistance périphérique.
Autres noms:
  • Lasix
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Le dinitrate d'isosorbide est un vasodilatateur également bien connu pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Il induit une veinodilatation aiguë à faible dose et une dilatation des artères en augmentant progressivement la dose. L'effet atteint son maximum 5 minutes après l'administration.
Autres noms:
  • Isoket

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du score EVA dyspnée après traitement randomisé
Délai: 24 heures après le recrutement
Les patients seront invités à indiquer leur état de dyspnée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Il leur sera demandé de faire une marque sur une ligne horizontale non calibrée de 100 mm en position assise (tête du patient à ≥ 600 par rapport à l'horizontale) et en décubitus dorsal. La note sera convertie en un score (0-100 points) en mesurant la distance depuis l'extrémité gauche. Un score de dyspnée VAS de 0 correspond au sentiment subjectif du patient de "je peux respirer normalement" et un score de 100 représente "je ne peux pas respirer du tout".
24 heures après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de concentration des biomarqueurs (dont BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP et ST2) après un traitement randomisé
Délai: 24 heures après le recrutement
5 ml de sang veineux seront prélevés et appliqués au test rapide BNP, NTproBNP, NGAL et hs-CRP au départ, 3 heures et 24 heures après le traitement randomisé à l'urgence. Le sang restant sera centrifugé et stocké à -20oC pour la mesure ST2.
24 heures après le recrutement
Les changements de volume de sang pompé par le ventricule par minute (débit cardiaque) après un traitement randomisé
Délai: 24 heures après le recrutement
Le débit cardiaque sera mesuré à l'aide d'un moniteur de débit cardiaque à ultrasons au départ, 3 heures et 24 heures après le traitement randomisé à l'urgence.
24 heures après le recrutement
Le nombre de décès à l'hôpital
Délai: Une moyenne de 5 jours
Une moyenne de 5 jours
Nombre de jours passés à l'hôpital
Délai: Une moyenne de 5 jours
Une moyenne de 5 jours
Nombre de décès et de réadmission à 7 jours, 14 jours, 30 jours et 6 mois
Délai: 6 mois après le recrutement
6 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE.2015.592-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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