Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A furoszemid, izoszorbid-dinitrát és kombinációjuk rövid távú hatékonysága ADHF-ben

2023. március 17. frissítette: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

A furoszemid, izoszorbid-dinitrát és kombinációjuk rövid távú hatékonyságának összehasonlítása akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér:

Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) az akut légzési elégtelenség gyakori és potenciálisan végzetes oka, amely azonnali kezelést igényel a sürgősségi osztályon. Az elbocsátás után a halálozási arány eléri a 20%-ot. Jelenleg a furoszemid a leggyakrabban használt gyógyszer az ADHF sürgősségi osztályán. Bár a nitrát bizonyítottan hasonló hatást vált ki, mint a furoszemid, a betegek kevesebb mint 30%-a kapott nitrátot. Ez a gyakorlat nem csak Hongkongban történik, hanem az egész világon. Ezenkívül korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás nitrát értágító terápiában vagy alternatív beavatkozásokban részesülő ADHF-betegek közötti különbségek alátámasztására.

A tanulmány céljai a következők:

  1. A szív biomarkereinek koncentrációjában, a VAS dyspnoe pontszámában és a perctérfogatban bekövetkező változások nyomon követésére a furoszemid, izoszorbid-dinitrát vagy mindkettő kezelés előtt és után.
  2. Annak vizsgálata, hogy a szív biomarkereinek koncentrációjában, a VAS dyspnoe pontszámában és a perctérfogatban a kezelés előtt és után bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a kórházi tartózkodás időtartamának változásával.
  3. Annak vizsgálata, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek intravénás furoszemid és izoszorbid-dinitrát kombinációs kezelése nagyobb mértékben csökkenti-e a VAS dyspnoe pontszámát, a kórházi mortalitást, a kórházi tartózkodás hosszát és a visszafogadások számát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
  4. Új kardiális biomarkerek prognosztikai értékeinek értékelése 7 napos, 14 napos, 30 napos és 6 hónapos mortalitás és visszafogadás esetén.

Tervezés:

Ezt az egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot a hongkongi Prince of Wales Kórházban végzik majd.

Beállítás és témák:

A nehézlégzésben szenvedő betegeket a Prince of Wales Kórház sürgősségi osztályán járó felnőtt betegek közül fogják kiszűrni és toborozni.

Beavatkozások:

Az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeket véletlenszerűen intravénás furoszemiddel, izoszorbid-dinitráttal vagy mindkettővel kezelik. A dyspnoe, a multi-biomarker és a hemodinamikai paraméterek szintjét a kezelés előtt és után mérjük.

Eredmények:

Az elsődleges eredmény a VAS dyspnoe pontszámának változása furoszemid, izoszorbid-dinitrát vagy mindkettő kezelés után. A másodlagos kimenetelek a biomarkerek koncentrációjában és a perctérfogatban bekövetkezett változások, a kórházi halálozások száma, a kórházi tartózkodás időtartama, a 7 napos és a 30 napos és a 6 hónapos mortalitás, valamint a visszafogadás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Definíciók:

A szívelégtelenség a szív szerkezetének vagy működésének rendellenességeként definiálható, amely ahhoz vezet, hogy a szív a normális töltési nyomás ellenére (vagy csak a megnövekedett töltési nyomás rovására) nem szállít oxigént a metabolizáló szövetek szükségleteivel arányos ütemben.

Az akut dekompenzált szívelégtelenséget (ADHF) a Framingham-kritériumok szerint a szívelégtelenséggel összefüggésben a tünetek és jelek változásaként határozzák meg. Ebben a vizsgálatban ezt a tünetekben és jelekben az elmúlt 24 órában bekövetkezett akut változásként határozzuk meg.

A New York Heart Association (NYHA) osztályozásában, I. osztály: semmilyen tevékenységben nincs korlátozás; nincsenek tünetek a szokásos tevékenységekből.; II. osztály: enyhe, enyhe aktivitáskorlátozás; a beteg kényelmes nyugalomban vagy enyhe megerőltetés mellett. III. osztály: bármely tevékenység jelentős korlátozása; a beteg csak nyugalomban érzi jól magát.; IV. osztály: minden fizikai tevékenység kényelmetlenséget okoz, és a tünetek nyugalomban jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél az elmúlt 24 órában fokozott dyspnoe jelentkezett
  • Az orvos szívelégtelenségként diagnosztizálta

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított terhességben szenvedő nők; szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt három hónapban;
  • 85%-nál kisebb oxigéntelítettség a szoba levegőjén;
  • 30 légzés/percnél nagyobb légzésszám;
  • pH<7,35; szisztolés vérnyomás < 110 bpm;
  • Jelenlegi kezelés napi 40 mg-ot meghaladó orális nitrátokkal;
  • A jelenlegi kezelés napi 80 mg-ot meghaladó orális furoszemiddel;
  • A vizsgált gyógyszerek korábbi mellékhatásai;
  • Nem invazív lélegeztetés követelménye;
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 200 µmol/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Kezdetben minden beteg 40 mg bolusban iv. furoszemidet (10 mg/ml) és 2 ml iv. sóoldat placebót kap, majd 6 ml/h iv. sóoldat placebót.
A furoszemid a szívelégtelenség kezelésére leggyakrabban használt gyógyszer. Közvetlen értágító hatást vált ki röviddel a beadás után, amit diurézis indukció követ. A furoszemid azonban aktiválja mind a szimpatikus, mind a renin angiotenzin rendszert, ami a perifériás rezisztencia növekedését okozza.
Más nevek:
  • Lasix
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Minden beteg először kap egy iv. sóoldat-placebót és egy 2 ml-es iv. izoszorbid-dinitrátot (1 mg/ml), majd iv. izoszorbid-dinitrátot 6 ml/h-val.
Az izoszorbid-dinitrát értágító, amely az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésében is jól ismert. Alacsony dózisnál akut véna-tágulást, az adag fokozatos emelésekor pedig artériák tágulását idézi elő. A hatás a beadás után 5 perccel tetőzik.
Más nevek:
  • Isoket
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Kezdetben minden beteg 40 mg bolusban IV furoszemidet (10 mg/ml) és 2 ml izoszorbid-dinitrátot (1 mg/ml) kap, majd 6 ml/h IV izoszorbid-dinitrátot.
A furoszemid a szívelégtelenség kezelésére leggyakrabban használt gyógyszer. Közvetlen értágító hatást vált ki röviddel a beadás után, amit diurézis indukció követ. A furoszemid azonban aktiválja mind a szimpatikus, mind a renin angiotenzin rendszert, ami a perifériás rezisztencia növekedését okozza.
Más nevek:
  • Lasix
Az izoszorbid-dinitrát értágító, amely az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésében is jól ismert. Alacsony dózisnál akut véna-tágulást, az adag fokozatos emelésekor pedig artériák tágulását idézi elő. A hatás a beadás után 5 perccel tetőzik.
Más nevek:
  • Isoket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS dyspnoe pontszámának változása randomizált kezelés után
Időkeret: 24 órával a toborzás után
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék dyspnoéjuk állapotát vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Arra kérik őket, hogy jelöljenek meg egy 100 mm-es kalibrálatlan vízszintes vonalat ülő helyzetben (a páciens feje ≥ 600-ban van a vízszinteshez képest) és fekvő helyzetben. A pont a bal végtől mért távolság mérésével pontozássá válik (0-100 pont). A 0-s VAS-dyspnoe-pontszám a páciens „normálisan tudok lélegezni” szubjektív érzésének felel meg, a 100-as pontszám pedig azt, hogy „egyáltalán nem tudok lélegezni”.
24 órával a toborzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek (beleértve a BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP és ST2) koncentrációjának változásait randomizált kezelés után
Időkeret: 24 órával a toborzás után
5 ml vénás vért veszünk, és BNP, NTproBNP, NGAL és hs-CRP gyorstesztre alkalmazunk a kiinduláskor, 3 órával és 24 órával az ED randomizált kezelés után. A fennmaradó vért centrifugálják és -20 oC-on tárolják az ST2 méréshez.
24 órával a toborzás után
A kamra által percenként pumpált vér térfogatának változása (a perctérfogat) randomizált kezelés után
Időkeret: 24 órával a toborzás után
A perctérfogatot ultrahangos perctérfogat-monitorral mérik az alapvonalon, 3 órával és 24 órával az ED randomizált kezelését követően.
24 órával a toborzás után
A kórházi halálozások száma
Időkeret: Átlagosan 5 nap
Átlagosan 5 nap
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Átlagosan 5 nap
Átlagosan 5 nap
A halálozások és a visszafogadások száma 7 napos, 14 napos, 30 napos és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
6 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel