- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02649998
A furoszemid, izoszorbid-dinitrát és kombinációjuk rövid távú hatékonysága ADHF-ben
A furoszemid, izoszorbid-dinitrát és kombinációjuk rövid távú hatékonyságának összehasonlítása akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér:
Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) az akut légzési elégtelenség gyakori és potenciálisan végzetes oka, amely azonnali kezelést igényel a sürgősségi osztályon. Az elbocsátás után a halálozási arány eléri a 20%-ot. Jelenleg a furoszemid a leggyakrabban használt gyógyszer az ADHF sürgősségi osztályán. Bár a nitrát bizonyítottan hasonló hatást vált ki, mint a furoszemid, a betegek kevesebb mint 30%-a kapott nitrátot. Ez a gyakorlat nem csak Hongkongban történik, hanem az egész világon. Ezenkívül korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás nitrát értágító terápiában vagy alternatív beavatkozásokban részesülő ADHF-betegek közötti különbségek alátámasztására.
A tanulmány céljai a következők:
- A szív biomarkereinek koncentrációjában, a VAS dyspnoe pontszámában és a perctérfogatban bekövetkező változások nyomon követésére a furoszemid, izoszorbid-dinitrát vagy mindkettő kezelés előtt és után.
- Annak vizsgálata, hogy a szív biomarkereinek koncentrációjában, a VAS dyspnoe pontszámában és a perctérfogatban a kezelés előtt és után bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a kórházi tartózkodás időtartamának változásával.
- Annak vizsgálata, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek intravénás furoszemid és izoszorbid-dinitrát kombinációs kezelése nagyobb mértékben csökkenti-e a VAS dyspnoe pontszámát, a kórházi mortalitást, a kórházi tartózkodás hosszát és a visszafogadások számát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
- Új kardiális biomarkerek prognosztikai értékeinek értékelése 7 napos, 14 napos, 30 napos és 6 hónapos mortalitás és visszafogadás esetén.
Tervezés:
Ezt az egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot a hongkongi Prince of Wales Kórházban végzik majd.
Beállítás és témák:
A nehézlégzésben szenvedő betegeket a Prince of Wales Kórház sürgősségi osztályán járó felnőtt betegek közül fogják kiszűrni és toborozni.
Beavatkozások:
Az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeket véletlenszerűen intravénás furoszemiddel, izoszorbid-dinitráttal vagy mindkettővel kezelik. A dyspnoe, a multi-biomarker és a hemodinamikai paraméterek szintjét a kezelés előtt és után mérjük.
Eredmények:
Az elsődleges eredmény a VAS dyspnoe pontszámának változása furoszemid, izoszorbid-dinitrát vagy mindkettő kezelés után. A másodlagos kimenetelek a biomarkerek koncentrációjában és a perctérfogatban bekövetkezett változások, a kórházi halálozások száma, a kórházi tartózkodás időtartama, a 7 napos és a 30 napos és a 6 hónapos mortalitás, valamint a visszafogadás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Definíciók:
A szívelégtelenség a szív szerkezetének vagy működésének rendellenességeként definiálható, amely ahhoz vezet, hogy a szív a normális töltési nyomás ellenére (vagy csak a megnövekedett töltési nyomás rovására) nem szállít oxigént a metabolizáló szövetek szükségleteivel arányos ütemben.
Az akut dekompenzált szívelégtelenséget (ADHF) a Framingham-kritériumok szerint a szívelégtelenséggel összefüggésben a tünetek és jelek változásaként határozzák meg. Ebben a vizsgálatban ezt a tünetekben és jelekben az elmúlt 24 órában bekövetkezett akut változásként határozzuk meg.
A New York Heart Association (NYHA) osztályozásában, I. osztály: semmilyen tevékenységben nincs korlátozás; nincsenek tünetek a szokásos tevékenységekből.; II. osztály: enyhe, enyhe aktivitáskorlátozás; a beteg kényelmes nyugalomban vagy enyhe megerőltetés mellett. III. osztály: bármely tevékenység jelentős korlátozása; a beteg csak nyugalomban érzi jól magát.; IV. osztály: minden fizikai tevékenység kényelmetlenséget okoz, és a tünetek nyugalomban jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél az elmúlt 24 órában fokozott dyspnoe jelentkezett
- Az orvos szívelégtelenségként diagnosztizálta
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított terhességben szenvedő nők; szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt három hónapban;
- 85%-nál kisebb oxigéntelítettség a szoba levegőjén;
- 30 légzés/percnél nagyobb légzésszám;
- pH<7,35; szisztolés vérnyomás < 110 bpm;
- Jelenlegi kezelés napi 40 mg-ot meghaladó orális nitrátokkal;
- A jelenlegi kezelés napi 80 mg-ot meghaladó orális furoszemiddel;
- A vizsgált gyógyszerek korábbi mellékhatásai;
- Nem invazív lélegeztetés követelménye;
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 200 µmol/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Kezdetben minden beteg 40 mg bolusban iv. furoszemidet (10 mg/ml) és 2 ml iv. sóoldat placebót kap, majd 6 ml/h iv. sóoldat placebót.
|
A furoszemid a szívelégtelenség kezelésére leggyakrabban használt gyógyszer.
Közvetlen értágító hatást vált ki röviddel a beadás után, amit diurézis indukció követ.
A furoszemid azonban aktiválja mind a szimpatikus, mind a renin angiotenzin rendszert, ami a perifériás rezisztencia növekedését okozza.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Minden beteg először kap egy iv. sóoldat-placebót és egy 2 ml-es iv. izoszorbid-dinitrátot (1 mg/ml), majd iv. izoszorbid-dinitrátot 6 ml/h-val.
|
Az izoszorbid-dinitrát értágító, amely az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésében is jól ismert.
Alacsony dózisnál akut véna-tágulást, az adag fokozatos emelésekor pedig artériák tágulását idézi elő.
A hatás a beadás után 5 perccel tetőzik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Kezdetben minden beteg 40 mg bolusban IV furoszemidet (10 mg/ml) és 2 ml izoszorbid-dinitrátot (1 mg/ml) kap, majd 6 ml/h IV izoszorbid-dinitrátot.
|
A furoszemid a szívelégtelenség kezelésére leggyakrabban használt gyógyszer.
Közvetlen értágító hatást vált ki röviddel a beadás után, amit diurézis indukció követ.
A furoszemid azonban aktiválja mind a szimpatikus, mind a renin angiotenzin rendszert, ami a perifériás rezisztencia növekedését okozza.
Más nevek:
Az izoszorbid-dinitrát értágító, amely az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésében is jól ismert.
Alacsony dózisnál akut véna-tágulást, az adag fokozatos emelésekor pedig artériák tágulását idézi elő.
A hatás a beadás után 5 perccel tetőzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS dyspnoe pontszámának változása randomizált kezelés után
Időkeret: 24 órával a toborzás után
|
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék dyspnoéjuk állapotát vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Arra kérik őket, hogy jelöljenek meg egy 100 mm-es kalibrálatlan vízszintes vonalat ülő helyzetben (a páciens feje ≥ 600-ban van a vízszinteshez képest) és fekvő helyzetben.
A pont a bal végtől mért távolság mérésével pontozássá válik (0-100 pont).
A 0-s VAS-dyspnoe-pontszám a páciens „normálisan tudok lélegezni” szubjektív érzésének felel meg, a 100-as pontszám pedig azt, hogy „egyáltalán nem tudok lélegezni”.
|
24 órával a toborzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek (beleértve a BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP és ST2) koncentrációjának változásait randomizált kezelés után
Időkeret: 24 órával a toborzás után
|
5 ml vénás vért veszünk, és BNP, NTproBNP, NGAL és hs-CRP gyorstesztre alkalmazunk a kiinduláskor, 3 órával és 24 órával az ED randomizált kezelés után.
A fennmaradó vért centrifugálják és -20 oC-on tárolják az ST2 méréshez.
|
24 órával a toborzás után
|
|
A kamra által percenként pumpált vér térfogatának változása (a perctérfogat) randomizált kezelés után
Időkeret: 24 órával a toborzás után
|
A perctérfogatot ultrahangos perctérfogat-monitorral mérik az alapvonalon, 3 órával és 24 órával az ED randomizált kezelését követően.
|
24 órával a toborzás után
|
|
A kórházi halálozások száma
Időkeret: Átlagosan 5 nap
|
Átlagosan 5 nap
|
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Átlagosan 5 nap
|
Átlagosan 5 nap
|
|
|
A halálozások és a visszafogadások száma 7 napos, 14 napos, 30 napos és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Nitrogén-oxid donorok
- Furoszemid
- Izoszorbid
- Izoszorbid-dinitrát
- Izoszorbid-5-mononitrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE.2015.592-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .