Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humanisoitu anti-GD2-vasta-aine Hu3F8 ja allogeeniset luonnolliset tappajasolut korkean riskin neuroblastoomaan

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

I vaiheen tutkimus humanisoidusta anti-GD2-vasta-aineesta Hu3F8 ja allogeenisista luonnollisista tappajasoluista korkean riskin neuroblastooman varalta

Tämä on vaiheen I tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja mahdollista antaa osallistujalle syklofosfamidia (eräänlainen kemoterapia), luonnollisia tappajasoluja (NK) ja Hu3F8-nimistä vasta-ainetta neuroblastooman hoitoon. NK-solut ovat eräänlainen valkosolu.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan, eli histopatologia (vahvistettu MSKCC:n patologian osastolla) tai luuytimen etäpesäkkeet sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot.
  • Korkean riskin NB määritelty riskiin liittyvissä hoitoohjeissa1 ja kansainvälisessä NB-vaihejärjestelmässä, eli vaihe 4 (kaiken ikäisenä) tai ilman (>365 päivän ikä) MYCN-vahvistus, MYCN-monistettu vaihe 3 (ei leikattavissa; kaikki ikäiset) ) tai MYCN-vahvistettu vaihe 4S.
  • Potilailla on oltava anamneesissa kasvaimen etenemistä tai jatkuva sairaus tai he eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta tavanomaisen hoidon jälkeen.
  • Potilailla on oltava arvioitava (mikroskooppiset luuytimen etäpesäkkeet, kohonneet kasvainmarkkerit, positiiviset MIBG- tai PET-kuvat) tai mitattavissa oleva sairaus (CT, MRI) aiemman systeemisen hoidon jälkeen.
  • Taudin vaiheistus noin kuukauden sisällä hoidosta
  • Aiempi käsittely hiirellä ja hu3F8:lla on sallittu. Potilaat, joilla on aiemmin m3F8, hu3F8, ch14.18 tai hu14.18 Hoidolla on oltava negatiivinen HAHA-vasta-ainetiitteri. Ihmisen anti-mouse-vasta-aine (HAMA) -positiivisuus on sallittu.
  • Tukikelpoinen NK-luovuttaja
  • Lapset ja aikuiset ovat kelvollisia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Luovuttajien osallistumiskriteerit

  • Luovuttaja on vereen liittyvä ja HLA-haploidenttinen vastaanottajalle.
  • Luovuttajalle on tehty serologiset testit tarttuvien tautien varalta elinten ja kudosten luovuttajien veripankkiohjeiden mukaisesti. Testit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -pinnan vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine, hepatiitti C -vasta-aine, Epstein-Barr-viruksen vasta-aine, HIV, HTLV I ja II, varicella zoster (Herpes zoster), herpes simplex -vasta-aine , sytomegalovirusvasta-aineet, kuppa (RPR-profiili) nuorille ja aikuisille, tuhkarokko lapsipotilaille, Länsi-Niilin virus, Chagas-seulonta ja Toxoplasma-vasta-aineet. Luovuttajalla on oltava normaalit negatiiviset testitulokset HIV:lle, HTLV I:lle ja II:lle sekä Länsi-Niilin virukselle. Tutkijat keskustelevat luovuttajien altistumisesta muille viruspatogeeneille tapauskohtaisesti.
  • Luovuttajan on voitava suorittaa leukofereesi 10-15 litran kokonaistilavuudelle.
  • Luovuttajalla ei ole ikärajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CR/VGPR-sairaus
  • Olemassa oleva vakava merkittävä elimen toimintahäiriö, eli munuaisten, sydämen, maksan, neurologinen, keuhko- tai maha-suolikanavan toksisuus > aste 3 lukuun ottamatta kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä, anoreksiaa, pahoinvointia, hyperbilirubinemiaa ja hypomagnesemiaa TPN:stä, jotka voivat olla asteen 3
  • ANC:n tulee olla > 500/uL
  • Verihiutaleiden määrä >75K/uL.
  • Historia allergia hiiren proteiineille
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen riskitekijät, jotka estävät kyvyn suorittaa leukofereesi
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai autoimmuunisairaus
  • Luovuttaja on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Humanisoitu anti-GD2-vasta-aine Hu3F8
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HLA:n kanssa yhteensopimattomien (KIR-ligandin kanssa yhteensopimattomien) NK-solujen ja hu3F8-solujen yhdistämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta korkean riskin NB-potilailla. Kemoterapian jälkeen potilaita hoidetaan peräkkäisissä ryhmissä, joissa on vähintään 3 potilasta/annos NK-soluja. Kolme NK-solujen annostasoa, alkaen annostasosta 1, arvioidaan tässä hoitoprotokollassa. Kunkin annostason tavoiteannos on korkea raja (esim. 9,9 x 10^6/kg tasolla 1; 14,9 x 10^6/kg tasolla 2, jne.), mutta vaihteluväli on mahdollista ottaa huomioon tapaukset, joissa tavoiteannosta ei voida saavuttaa.
Lääke: syklofosfamidi
kemoterapia suonensisäisellä (IV) syklofosfamidilla 50 mg/kg/vrk (potilaille, joiden paino on
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Biologinen: NK-solut
Päivä 0: NK-soluinfuusio. NK-solut suspendoidaan uudelleen Normasoliin pitoisuutena, joka on vähintään 5 x 106 solua/ml. Potilaalle annetaan esilääkitys tavallisen solutuoteinfuusion mukaisesti. Solutuote infusoidaan keskuslaskimokatetrin kautta. Potilaat arvioidaan kliinisesti elintoimintojen perusteella ennen NK-solujen infuusiota ja noin 30 minuuttia sen jälkeen ja sen jälkeen noin 1 tunnin välein 4 tunnin ajan.
Biologinen: hu3F8
Päivinä -1, +1, +5, +7 ja +9 hu3F8:aa annetaan 1,68 mg/kg/vrk ja infusoidaan noin 30-90 minuutin aikana.
Lääke: rIL-2
Päivänä 0, päivittäin +2 - +4, päivänä +6 ja päivänä +8, rIL-2:ta annetaan ihonalaisesti 6 x 10^5 U/m^2/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vasteiden määrä, joka havaittiin kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
kansainvälisten NB-vastauskriteerien määrittelemänä. Taudin tila määritellään kansainvälisten NB-vastekriteerien mukaan. Täydellinen vaste/remissio (CR): ei merkkejä sairaudesta. Erittäin hyvä osittainen vaste/remissio (VGPR): >90 %:n lasku kaikissa sairausparametreissa, paitsi luun skannaus muuttumattomana tai parantunut; luuytimen tulee olla vapaa taudista. Osittainen vaste/remissio: >50 %:n lasku kaikissa sairausparametreissa, paitsi luun skannaus muuttumattomana tai parantunut; enintään 1 positiivinen luuydinkohta. Sekalainen vaste: >50 %:n lasku >1:ssä, mutta ei kaikissa tautimarkkereissa. Stabiili sairaus: <50 %:n lasku kaikissa kasvainmarkkereissa. Progressiivinen sairaus: uusi vaurio tai >25 %:n lisäys missä tahansa sairausmerkkiaineessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Y-mAbs Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-272
  • 5415 (Muu tunniste: OPD grant number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa