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Humanisierter Anti-GD2-Antikörper Hu3F8 und allogene natürliche Killerzellen für Hochrisiko-Neuroblastom

29. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie des humanisierten Anti-GD2-Antikörpers Hu3F8 und allogener natürlicher Killerzellen für Hochrisiko-Neuroblastom

Dies ist eine Phase-I-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher und machbar ist, dem Teilnehmer Cyclophosphamid (eine Art Chemotherapie), natürliche Killerzellen (NK) und einen Antikörper namens Hu3F8 zur Behandlung von Neuroblastomen zu verabreichen. NK-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen.

Finanzierungsquelle – FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB gemäß Definition durch internationale Kriterien, d. h. Histopathologie (bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie) oder Knochenmarkmetastasen plus hohe Katecholaminwerte im Urin.
  • NB mit hohem Risiko, wie in den risikobezogenen Behandlungsrichtlinien1 und dem International NB Staging System definiert, d. h. Stadium 4 mit (jedes Alter) oder ohne (> 365 Tage alt) MYCN-Amplifikation, MYCN-amplifiziertes Stadium 3 (nicht resezierbar; jedes Alter ) oder MYCN-verstärktes Stadium 4S.
  • Die Patienten müssen in der Vorgeschichte eine Tumorprogression oder eine persistierende Erkrankung oder kein vollständiges Ansprechen nach einer Standardtherapie aufweisen.
  • Die Patienten müssen eine auswertbare (mikroskopische Markmetastasen, erhöhte Tumormarker, positive MIBG- oder PET-Scans) oder messbare (CT, MRT) Erkrankung haben, die nach Abschluss einer vorherigen systemischen Therapie dokumentiert ist.
  • Krankheitsstadium ungefähr innerhalb eines Monats nach der Behandlung
  • Eine vorherige Behandlung mit Maus und hu3F8 ist erlaubt. Patienten mit vorherigem m3F8, hu3F8, ch14.18 oder hu14.18 Behandlung muss einen negativen HAHA-Antikörpertiter aufweisen. Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Positivität ist zulässig.
  • Geeigneter NK-Spender
  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder und Erwachsene
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind.

Einschlusskriterien für Spender

  • Der Spender ist mit dem Empfänger blutsverwandt und HLA-haploidentisch.
  • Der Spender wurde serologischen Tests auf übertragbare Krankheiten gemäß den Blutbankrichtlinien für Organ- und Gewebespender unterzogen. Zu den Tests gehören unter anderem: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper, Epstein-Barr-Virus-Antikörper, HIV, HTLV I und II, Varicella Zoster (Herpes Zoster), Herpes-Simplex-Antikörper , Cytomegalovirus-Antikörper, Syphilis (RPR-Profil) für Jugendliche und Erwachsene, Masern für pädiatrische Patienten, West-Nil-Virus, Chagas-Screening und Toxoplasma-Antikörper. Der Spender muss normale negative Testergebnisse für HIV, HTLV I und II und das West-Nil-Virus aufweisen. Die Exposition des Spenders gegenüber anderen viralen Pathogenen wird von Fall zu Fall von den Ermittlern besprochen.
  • Der Spender muss in der Lage sein, sich einer Leukopherese für ein Gesamtvolumen von 10-15 Litern zu unterziehen.
  • Es gibt keine Altersbeschränkung für den Spender.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CR/VGPR-Erkrankung
  • Bestehende schwere Funktionsstörung der Hauptorgane, d. h. renale, kardiale, hepatische, neurologische, pulmonale oder gastrointestinale Toxizität > Grad 3, mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie, Anorexie, Übelkeit, Hyperbilirubinämie und Hypomagnesiämie durch TPN, die Grad 3 sein können
  • ANC sollte >500/µL sein
  • Thrombozytenzahl >75K/uL.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Kardiale Risikofaktoren, die die Fähigkeit ausschließen, sich einer Leukopherese zu unterziehen
  • Gleichzeitige Malignität oder Autoimmunerkrankung
  • Spenderin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humanisierter Anti-GD2-Antikörper Hu3F8
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination von HLA-fehlgepaarten (KIR-Liganden-inkompatiblen) NK-Zellen mit hu3F8 bei Hochrisiko-NB-Patienten. Nach der Chemotherapie werden die Patienten in aufeinanderfolgenden Gruppen mit mindestens 3 Patienten/Dosis NK-Zellen behandelt. In diesem Behandlungsprotokoll werden drei Dosisstufen von NK-Zellen, beginnend bei Dosisstufe 1, bewertet. Die Zieldosis für jede Dosisstufe ist die obere Grenze (z. 9,9x10^6/kg in Stufe 1; 14,9 x 10^6/kg in Stufe 2 usw.), aber es wird ein Bereich bereitgestellt, um Fälle zu berücksichtigen, in denen die Zieldosis nicht erreicht werden kann.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie mit intravenösem (IV) Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag (für Patienten mit Körpergewicht
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Biologisch: NK-Zellen
Tag 0: NK-Zell-Infusion. NK-Zellen werden in Normasol in einer Konzentration von nicht weniger als 5 x 10^6 Zellen/ml resuspendiert. Der Patient wird gemäß einer standardmäßigen Zellproduktinfusion vorbehandelt. Das Zellprodukt wird über einen zentralen Venenkatheter infundiert. Die Patienten werden vor und etwa 30 Minuten nach der Infusion von NK-Zellen und danach 4 Stunden lang in Intervallen von etwa 1 Stunde klinisch anhand ihrer Vitalzeichen untersucht.
Biologisch: hu3F8
An den Tagen –1, +1, +5, +7 und +9 wird hu3F8 mit 1,68 mg/kg/Tag verabreicht und über ~30–90 Minuten infundiert
Arzneimittel: rIL-2
Am Tag 0, täglich von +2 bis +4, Tag +6 und Tag +8, wird rIL-2 subkutan mit 6 x 10^5 E/m^2/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patientenreaktionen, die bei jeder Dosisstufe beobachtet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
wie in den International NB Response Criteria definiert. Der Krankheitsstatus wird durch die International NB Response Criteria definiert. Vollständiges Ansprechen/Remission (CR): kein Anzeichen einer Erkrankung. Sehr gutes partielles Ansprechen/Remission (VGPR): >90 % Abnahme aller Krankheitsparameter, außer Knochenscan unverändert oder verbessert; Knochenmark muss frei von Krankheiten sein. Partielles Ansprechen/Remission: >50 % Abnahme aller Krankheitsparameter, außer Knochenscan unverändert oder verbessert; nicht mehr als 1 positive Knochenmarkstelle. Gemischtes Ansprechen: >50 % Abnahme bei >1, aber nicht allen Krankheitsmarkern. Stabile Erkrankung: <50 % Abnahme aller Tumormarker. Fortschreitende Erkrankung: neue Läsion oder >25 % Anstieg eines beliebigen Krankheitsmarkers.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Y-mAbs Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-272
  • 5415 (Andere Kennung: OPD grant number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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