Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanizowane przeciwciało anty-GD2 Hu3F8 i allogeniczne komórki NK dla neuroblastoma wysokiego ryzyka

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I humanizowanego przeciwciała anty-GD2 Hu3F8 i allogenicznych komórek NK dla neuroblastoma wysokiego ryzyka

To jest I etap studiów. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie uczestnikowi cyklofosfamidu (rodzaj chemioterapii), komórek naturalnych zabójców (NK) i przeciwciała o nazwie Hu3F8 jest bezpieczne i wykonalne w leczeniu nerwiaka niedojrzałego. Komórki NK są rodzajem białych krwinek.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi, tj. badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub przerzuty do szpiku kostnego plus wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • NB wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi leczenia związanymi z ryzykiem1 i International NB Staging System, tj. stadium 4 z (dowolny wiek) lub bez (> 365 dni) amplifikacji MYCN, stadium 3 z amplifikacją MYCN (nieoperacyjne; w każdym wieku) ) lub stadium 4S z amplifikacją MYCN.
  • Pacjenci muszą mieć historię progresji nowotworu lub trwałej choroby lub nieuzyskania całkowitej odpowiedzi po standardowej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę dającą się ocenić (mikroskopowe przerzuty do szpiku, podwyższone markery nowotworowe, dodatni wynik badania MIBG lub PET) lub mierzalną (CT, MRI) po zakończeniu wcześniejszej terapii systemowej.
  • Stopień zaawansowania choroby w ciągu około jednego miesiąca leczenia
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie mysim i hu3F8. Pacjenci z wcześniejszym m3F8, hu3F8, ch14.18 lub hu14.18 musi mieć ujemne miano przeciwciał HAHA. Dopuszczalna jest obecność ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA).
  • Kwalifikujący się dawca NK
  • Kwalifikują się dzieci i dorośli
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria włączenia dawców

  • Dawca jest spokrewniony z biorcą i ma haploidentyczny HLA.
  • Dawca przeszedł testy serologiczne w kierunku chorób zakaźnych zgodnie z wytycznymi banku krwi dla dawców narządów i tkanek. Testy obejmują między innymi: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi Epsteina-Barra, HIV, HTLV I i II, ospa wietrzna i półpasiec, przeciwciała przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej , przeciwciał cytomegalii, kiły (profil RPR) dla młodzieży i dorosłych, odry dla dzieci, wirusa Zachodniego Nilu, testu przesiewowego Chagasa i przeciwciał przeciwko toksoplazmie. Dawca musi mieć prawidłowe, ujemne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HTLV I i II oraz wirusa Zachodniego Nilu. Narażenie dawcy na inne patogeny wirusowe będzie omawiane indywidualnie dla każdego przypadku przez badaczy.
  • Dawca musi być w stanie przejść leukoferezę do całkowitej objętości 10-15 litrów.
  • Dawca nie ma ograniczeń wiekowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą CR/VGPR
  • Istniejąca ciężka dysfunkcja głównych narządów, tj. toksyczność nerek, serca, wątroby, neurologiczna, płucna lub żołądkowo-jelitowa > stopnia 3, z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia, jadłowstrętu, nudności, hiperbilirubinemii i hipomagnezemii z TPN, które mogą być stopnia 3
  • ANC powinno być >500/ul
  • Liczba płytek >75K/ul.
  • Historia alergii na białka mysie
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Czynniki ryzyka sercowego wykluczające możliwość poddania się leukoferezie
  • Współistniejąca choroba nowotworowa lub autoimmunologiczna
  • Dawczyni jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Humanizowane przeciwciało anty-GD2 Hu3F8
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności łączenia niedopasowanych HLA (niezgodnych z ligandem KIR) komórek NK z hu3F8 u pacjentów z NB wysokiego ryzyka. Po chemioterapii pacjenci będą leczeni w grupach sekwencyjnych po minimum 3 pacjentów/dawkę komórek NK. W tym protokole leczenia zostaną ocenione trzy poziomy dawek komórek NK, począwszy od poziomu dawki 1. Dawka docelowa dla każdego poziomu dawki jest górną granicą (np. 9,9x10^6/kg na poziomie 1; 14,9x10^6/kg na poziomie 2 itd.), ale podany jest zakres uwzględniający przypadki, w których nie można osiągnąć dawki docelowej.
chemioterapia z dożylnym (IV) cyklofosfamidem 50 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów z masą ciała
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Dzień 0: Infuzja komórek NK. Komórki NK ponownie zawiesza się w Normasolu w stężeniu nie mniejszym niż 5 x 10^6 komórek/ml. Pacjent otrzymuje premedykację zgodnie ze standardową infuzją produktu komórkowego. Produkt komórkowy jest podawany przez centralny cewnik żylny. Pacjenci będą oceniani klinicznie na podstawie parametrów życiowych przed i około 30 minut po infuzji komórek NK, a następnie w odstępach około 1 godziny przez 4 godziny.
W dniach -1, +1, +5, +7 i +9 hu3F8 podaje się w dawce 1,68 mg/kg/dzień we wlewie trwającym ~30-90 minut
W dniu 0, codziennie od +2 do +4, dnia +6 i dnia +8 rIL-2 podaje się podskórnie w dawce 6 x 10^5 U/m2/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi pacjenta obserwowanych przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z definicją w Międzynarodowych Kryteriach Odpowiedzi NB. Status choroby jest określony przez Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi NB. Całkowita odpowiedź/remisja (CR): brak oznak choroby. Bardzo dobra częściowa odpowiedź/remisja (VGPR): >90% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; szpik kostny musi być wolny od chorób. Częściowa odpowiedź/remisja: >50% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; nie więcej niż 1 dodatnie miejsce w szpiku kostnym. Mieszana odpowiedź: >50% spadek >1, ale nie wszystkich markerów choroby. Stabilizacja choroby: <50% spadek wszystkich markerów nowotworowych. Postępująca choroba: nowa zmiana lub >25% wzrost dowolnego markera choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

3
Subskrybuj