- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02650648
Humanizowane przeciwciało anty-GD2 Hu3F8 i allogeniczne komórki NK dla neuroblastoma wysokiego ryzyka
Badanie fazy I humanizowanego przeciwciała anty-GD2 Hu3F8 i allogenicznych komórek NK dla neuroblastoma wysokiego ryzyka
To jest I etap studiów. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie uczestnikowi cyklofosfamidu (rodzaj chemioterapii), komórek naturalnych zabójców (NK) i przeciwciała o nazwie Hu3F8 jest bezpieczne i wykonalne w leczeniu nerwiaka niedojrzałego. Komórki NK są rodzajem białych krwinek.
Źródło finansowania — FDA OOPD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi, tj. badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub przerzuty do szpiku kostnego plus wysoki poziom katecholamin w moczu.
- NB wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi leczenia związanymi z ryzykiem1 i International NB Staging System, tj. stadium 4 z (dowolny wiek) lub bez (> 365 dni) amplifikacji MYCN, stadium 3 z amplifikacją MYCN (nieoperacyjne; w każdym wieku) ) lub stadium 4S z amplifikacją MYCN.
- Pacjenci muszą mieć historię progresji nowotworu lub trwałej choroby lub nieuzyskania całkowitej odpowiedzi po standardowej terapii.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę dającą się ocenić (mikroskopowe przerzuty do szpiku, podwyższone markery nowotworowe, dodatni wynik badania MIBG lub PET) lub mierzalną (CT, MRI) po zakończeniu wcześniejszej terapii systemowej.
- Stopień zaawansowania choroby w ciągu około jednego miesiąca leczenia
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie mysim i hu3F8. Pacjenci z wcześniejszym m3F8, hu3F8, ch14.18 lub hu14.18 musi mieć ujemne miano przeciwciał HAHA. Dopuszczalna jest obecność ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA).
- Kwalifikujący się dawca NK
- Kwalifikują się dzieci i dorośli
- Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.
Kryteria włączenia dawców
- Dawca jest spokrewniony z biorcą i ma haploidentyczny HLA.
- Dawca przeszedł testy serologiczne w kierunku chorób zakaźnych zgodnie z wytycznymi banku krwi dla dawców narządów i tkanek. Testy obejmują między innymi: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi Epsteina-Barra, HIV, HTLV I i II, ospa wietrzna i półpasiec, przeciwciała przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej , przeciwciał cytomegalii, kiły (profil RPR) dla młodzieży i dorosłych, odry dla dzieci, wirusa Zachodniego Nilu, testu przesiewowego Chagasa i przeciwciał przeciwko toksoplazmie. Dawca musi mieć prawidłowe, ujemne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HTLV I i II oraz wirusa Zachodniego Nilu. Narażenie dawcy na inne patogeny wirusowe będzie omawiane indywidualnie dla każdego przypadku przez badaczy.
- Dawca musi być w stanie przejść leukoferezę do całkowitej objętości 10-15 litrów.
- Dawca nie ma ograniczeń wiekowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą CR/VGPR
- Istniejąca ciężka dysfunkcja głównych narządów, tj. toksyczność nerek, serca, wątroby, neurologiczna, płucna lub żołądkowo-jelitowa > stopnia 3, z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia, jadłowstrętu, nudności, hiperbilirubinemii i hipomagnezemii z TPN, które mogą być stopnia 3
- ANC powinno być >500/ul
- Liczba płytek >75K/ul.
- Historia alergii na białka mysie
- Aktywna infekcja zagrażająca życiu
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Czynniki ryzyka sercowego wykluczające możliwość poddania się leukoferezie
- Współistniejąca choroba nowotworowa lub autoimmunologiczna
- Dawczyni jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Humanizowane przeciwciało anty-GD2 Hu3F8
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności łączenia niedopasowanych HLA (niezgodnych z ligandem KIR) komórek NK z hu3F8 u pacjentów z NB wysokiego ryzyka.
Po chemioterapii pacjenci będą leczeni w grupach sekwencyjnych po minimum 3 pacjentów/dawkę komórek NK.
W tym protokole leczenia zostaną ocenione trzy poziomy dawek komórek NK, począwszy od poziomu dawki 1.
Dawka docelowa dla każdego poziomu dawki jest górną granicą (np.
9,9x10^6/kg na poziomie 1; 14,9x10^6/kg na poziomie 2 itd.), ale podany jest zakres uwzględniający przypadki, w których nie można osiągnąć dawki docelowej.
|
chemioterapia z dożylnym (IV) cyklofosfamidem 50 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów z masą ciała
Inne nazwy:
Dzień 0: Infuzja komórek NK.
Komórki NK ponownie zawiesza się w Normasolu w stężeniu nie mniejszym niż 5 x 10^6 komórek/ml.
Pacjent otrzymuje premedykację zgodnie ze standardową infuzją produktu komórkowego.
Produkt komórkowy jest podawany przez centralny cewnik żylny.
Pacjenci będą oceniani klinicznie na podstawie parametrów życiowych przed i około 30 minut po infuzji komórek NK, a następnie w odstępach około 1 godziny przez 4 godziny.
W dniach -1, +1, +5, +7 i +9 hu3F8 podaje się w dawce 1,68 mg/kg/dzień we wlewie trwającym ~30-90 minut
W dniu 0, codziennie od +2 do +4, dnia +6 i dnia +8 rIL-2 podaje się podskórnie w dawce 6 x 10^5 U/m2/dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba odpowiedzi pacjenta obserwowanych przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
zgodnie z definicją w Międzynarodowych Kryteriach Odpowiedzi NB.
Status choroby jest określony przez Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi NB.
Całkowita odpowiedź/remisja (CR): brak oznak choroby.
Bardzo dobra częściowa odpowiedź/remisja (VGPR): >90% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; szpik kostny musi być wolny od chorób.
Częściowa odpowiedź/remisja: >50% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; nie więcej niż 1 dodatnie miejsce w szpiku kostnym.
Mieszana odpowiedź: >50% spadek >1, ale nie wszystkich markerów choroby.
Stabilizacja choroby: <50% spadek wszystkich markerów nowotworowych.
Postępująca choroba: nowa zmiana lub >25% wzrost dowolnego markera choroby.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-272
- 5415 (Inny identyfikator: OPD grant number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNeuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4 | Neuroblastoma stopnia 1 | Neuroblastoma stopnia 2Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Oporny na leczenie neuroblastoma | Neuroblastoma wysokiego ryzykaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzałyStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone