Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humaniseret anti-GD2-antistof Hu3F8 og allogene naturlige dræberceller til højrisiko-neuroblastom

1. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-undersøgelse af det humaniserede anti-GD2-antistof Hu3F8 og allogene naturlige dræberceller for højrisiko-neuroblastom

Dette er et fase I-studie. Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og muligt at give deltageren cyclophosphamid (en type kemoterapi), naturlige dræberceller (NK) og et antistof kaldet Hu3F8 som behandling for neuroblastom. NK-celler er en type hvide blodlegemer.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af internationale kriterier, dvs. histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology) eller knoglemarvsmetastaser plus høje katekolaminniveauer i urinen.
  • Højrisiko NB som defineret af risikorelateret behandlingsretningslinjer1 og International NB Staging System, dvs. trin 4 med (en hvilken som helst alder) eller uden (>365 dages alder) MYCN-amplifikation, MYCN-amplificeret trin 3 (uoperabel; enhver alder ), eller MYCN-forstærket trin 4S.
  • Patienter skal have en historie med tumorprogression eller vedvarende sygdom eller manglende opnåelse af fuldstændig respons efter standardbehandling.
  • Patienter skal have evaluerbar (mikroskopisk marvmetastase, forhøjede tumormarkører, positive MIBG- eller PET-scanninger) eller målbar (CT, MRI) sygdom dokumenteret efter afslutning af tidligere systemisk behandling.
  • Sygdomsstadiedannelse cirka inden for en måned efter behandlingen
  • Forudgående behandling med murine og hu3F8 er tilladt. Patienter med tidligere m3F8, hu3F8, ch14.18 eller hu14.18 Behandlingen skal have en negativ HAHA-antistoftiter. Human anti-muse antistof (HAMA) positivitet er tilladt.
  • Berettiget NK-donor
  • Børn og voksne er berettigede
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Inklusionskriterier for donorer

  • Donor er blodrelateret og HLA-haploidentisk for modtageren.
  • Donor har gennemgået serologisk test for overførbare sygdomme i henhold til retningslinjer for blodbank for organ- og vævsdonorer. Tests omfatter, men er ikke begrænset til: Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B overfladeantistof, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof, Epstein-Barr Virus Antistof, HIV, HTLV I og II, Varicella Zoster (Herpes Zoster), Herpes Simplex Antistof , Cytomegalovirus-antistoffer, Syfilis (RPR-profil) til unge og voksne, mæslinger til pædiatriske patienter, West Nile Virus, Chagas-screening og Toxoplasma-antistoffer. Donor skal have normale negative testresultater for HIV, HTLV I og II og West Nile Virus. Donoreksponering for andre virale patogener vil blive diskuteret fra sag til sag af efterforskere.
  • Donor skal kunne gennemgå leukoferese for et samlet volumen på 10-15 liter.
  • Der er ingen aldersbegrænsning for donoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CR/VGPR sygdom
  • Eksisterende alvorlig større organdysfunktion, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, lunge- eller gastrointestinal toksicitet > grad 3 undtagen høretab, alopeci, anoreksi, kvalme, hyperbilirubinæmi og hypomagnesæmi fra TPN, som kan være grad 3
  • ANC skal være >500/uL
  • Blodpladetal >75K/uL.
  • Historie med allergi over for museproteiner
  • Aktiv livstruende infektion
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Hjerterisikofaktorer, der udelukker evnen til at gennemgå leukoferese
  • Samtidig malignitet eller autoimmun sygdom
  • Donor er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humaniseret anti-GD2 antistof Hu3F8
Dette er et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at kombinere HLA-mismatchede (KIR-ligand-inkompatible) NK-celler med hu3F8 i højrisiko NB-patienter. Efter kemoterapi vil patienter blive behandlet i sekventielle grupper med minimum 3 patienter/dosis NK-celler. Tre dosisniveauer af NK-celler, startende ved dosisniveau 1, vil blive evalueret i denne behandlingsprotokol. Måldosis for hvert dosisniveau er den høje grænse (f.eks. 9,9x10^6/kg i niveau 1; 14,9x10^6/kg i niveau 2 osv.), men der er angivet et interval for at tillade tilfælde, hvor måldosis ikke kan nås.
Medicin: cyclophosphamid
kemoterapi med intravenøs (IV) cyclophosphamid 50 mg/kg/dag (til patienter med kropsvægt
Andre navne:
  • Cytoxan®
Biologisk: NK celler
Dag 0: NK-celleinfusion. NK-celler resuspenderes i Normasol i en koncentration på ikke mindre end 5 x 10^6 celler/ml. Patienten er præmedicineret i henhold til standard celleproduktinfusion. Celleproduktet infunderes gennem et centralt venekateter. Patienterne vil blive evalueret klinisk ud fra vitale tegn før og ca. 30 minutter efter infusion af NK-celler og derefter med ca. 1 times intervaller i 4 timer.
Biologisk: hu3F8
På dag -1, +1, +5, +7 og +9 administreres hu3F8 med 1,68 mg/kg/dag og infunderes over ~30-90 minutter
Medicin: rIL-2
På dag 0, dagligt fra +2 til +4, dag +6 og dag +8, administreres rIL-2 subkutant med 6 x 10^5 U/m^2/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patientresponser observeret ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 2 år
som defineret af International NB Response Criteria. Sygdomsstatus er defineret af de internationale NB-responskriterier. Komplet respons/remission (CR): ingen tegn på sygdom. Meget god partiel respons/remission (VGPR): >90 % fald i alle sygdomsparametre, undtagen knoglescanning uændret eller forbedret; knoglemarv skal være fri for sygdom. Delvis respons/remission: >50 % fald i alle sygdomsparametre, undtagen knoglescanning uændret eller forbedret; ikke mere end 1 positivt knoglemarvssted. Blandet respons: >50 % fald i >1, men ikke alle sygdomsmarkører. Stabil sygdom: <50 % fald i alle tumormarkører. Progressiv sygdom: ny læsion eller >25 % stigning i enhver sygdomsmarkør.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Anslået)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-272
  • 5415 (Anden identifikator: OPD grant number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner