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고위험 신경모세포종에 대한 인간화 항-GD2 항체 Hu3F8 및 동종 자연살해세포

2025년 7월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고위험 신경모세포종에 대한 인간화 항-GD2 항체 Hu3F8 및 동종 자연살해세포의 임상 1상 연구

이것은 내가 연구하는 단계입니다. 이 연구의 목적은 참가자에게 시클로포스파미드(화학 요법의 일종), 자연 살해(NK) 세포 및 Hu3F8이라는 항체를 신경모세포종 치료제로 제공하는 것이 안전하고 실행 가능한지 확인하는 것입니다. NK세포는 백혈구의 일종입니다.

자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 국제 기준, 즉 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인) 또는 골수 전이 및 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단.
  • 위험 관련 치료 가이드라인1 및 국제 NB 병기 결정 시스템에 의해 정의된 고위험 NB, 즉 MYCN 증폭이 있거나 없는(>365일) 4기, MYCN 증폭 3기(절제 불가능, 모든 연령) ), 또는 MYCN 증폭 단계 4S.
  • 환자는 종양 진행 또는 지속성 질병의 병력이 있거나 표준 요법 후 완전한 반응을 달성하지 못한 병력이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 전신 요법 완료 후 기록된 평가 가능(현미경 골수 전이, 상승된 종양 마커, 양성 MIBG 또는 PET 스캔) 또는 측정 가능(CT, MRI) 질병이 있어야 합니다.
  • 치료 약 1개월 이내의 병기
  • 뮤린 및 hu3F8에 의한 사전 치료가 허용된다. 이전 m3F8, hu3F8, ch14.18 또는 hu14.18이 있는 환자 치료는 음성 HAHA 항체 역가를 가져야 합니다. 인간 항마우스 항체(HAMA) 양성이 허용됩니다.
  • 적격한 NK 기증자
  • 어린이와 성인이 자격이 있습니다.
  • 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.

기증자 포함 기준

  • 기증자는 혈액과 관련이 있으며 수혜자와 HLA 일배체 동일성입니다.
  • 기증자는 장기 및 조직 기증자를 위한 혈액 은행 지침에 따라 전염성 질병에 대한 혈청 검사를 받았습니다. 검사에는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항체, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 항체, Epstein-Barr 바이러스 항체, HIV, HTLV I 및 II, 대상포진(대상포진), 단순포진 항체가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , Cytomegalovirus Antibodies, 청소년 및 성인용 매독(RPR 프로필), 소아 환자용 홍역, West Nile Virus, Chagas screen 및 Toxoplasma 항체. 기증자는 HIV, HTLV I 및 II, 웨스트 나일 바이러스에 대해 정상적인 음성 검사 결과를 받아야 합니다. 다른 바이러스 병원체에 대한 공여자 노출은 조사관이 사례별로 논의할 것입니다.
  • 기증자는 총 10~15리터의 백혈구 성분채집술을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 기증자에 대한 연령 제한은 없습니다.

제외 기준:

  • CR/VGPR 질환 환자
  • 기존의 중증 주요 장기 기능 장애, 즉 신장, 심장, 간, 신경계, 폐 또는 위장관 독성 > 3등급 이상(청력 상실, 탈모증, 식욕 부진, 메스꺼움, 고빌리루빈혈증 및 3등급일 수 있는 TPN의 저마그네슘혈증 제외)
  • ANC는 >500/uL이어야 합니다.
  • 혈소판 수 >75K/uL.
  • 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력
  • 활동성 생명을 위협하는 감염
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

기증자 제외 기준:

  • 백혈구채집술을 받을 수 없는 심장 위험 요인
  • 동시 악성 종양 또는 자가 면역 질환
  • 기증자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간화 항-GD2 항체 Hu3F8
이것은 고위험 NB 환자에서 HLA-미스매치(KIR 리간드 비호환) NK 세포를 hu3F8과 조합하는 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 화학요법 후, 환자는 NK 세포 용량당 최소 3명의 환자로 순차적인 그룹으로 치료될 것입니다. 용량 수준 1에서 시작하여 세 가지 용량 수준의 NK 세포가 이 치료 프로토콜에서 평가될 것입니다. 각 용량 수준에 대한 목표 용량은 높은 경계입니다(예: 수준 1에서 9.9x10^6/kg; 14.9x10^6/kg(2급 등)이나 목표 선량을 달성하지 못하는 경우를 대비하여 범위를 제공한다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 내(IV) 시클로포스파미드 50mg/kg/일을 사용한 화학 요법(체중이 있는 환자의 경우)
다른 이름들:
  • 사이톡산®
생물학적: NK 세포
0일: NK 세포 주입. NK 세포는 5 x 10^6cells/mL 이상의 농도로 Normasol에 재현탁됩니다. 환자는 표준 세포 제품 주입에 따라 사전 투약됩니다. 세포 제품은 중심 정맥 카테터를 통해 주입됩니다. 환자는 NK 세포 주입 전후 약 30분 및 그 후 약 1시간 간격으로 4시간 동안 바이탈 사인에 의해 임상적으로 평가될 것입니다.
생물학적: hu3F8
-1일, +1일, +5일, +7일 및 +9일에 hu3F8을 1.68mg/kg/일로 투여하고 ~30-90분에 걸쳐 주입합니다.
의약품: rIL-2
0일, +2에서 +4까지 매일, +6일, +8일에 rIL-2를 6 x 10^5 U/m^2/일로 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 용량 수준에서 관찰된 환자 반응의 수
기간: 2 년
국제 NB 응답 기준에 의해 정의된 대로. 질병 상태는 International NB Response Criteria에 의해 정의됩니다. 완전 반응/관해(CR): 질병의 증거 없음. 매우 우수한 부분 반응/관해(VGPR): 뼈 스캔 변화 또는 개선을 제외한 모든 질병 매개변수에서 >90% 감소; 골수는 질병이 없어야 합니다. 부분 반응/관해: 뼈 스캔 변화 또는 개선을 제외한 모든 질병 매개변수의 >50% 감소; 1개 이하의 양성 골수 부위. 혼합 반응: >1에서 >50% 감소하지만 모든 질병 표지자는 아닙니다. 안정적인 질병: 모든 종양 표지자에서 <50% 감소. 진행성 질병: 새로운 병변, 또는 모든 질병 표지자의 >25% 증가.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-272
  • 5415 (기타 식별자: OPD grant number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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