Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehumaniseerd anti-GD2-antilichaam Hu3F8 en allogene natuurlijke killercellen voor hoogrisiconeuroblastoom

29 juli 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van het gehumaniseerde anti-GD2-antilichaam Hu3F8 en allogene natuurlijke killercellen voor hoogrisiconeuroblastoom

Dit is een fase I studie. Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en haalbaar is om de deelnemer cyclofosfamide (een soort chemotherapie), natuurlijke killercellen (NK) en een antilichaam genaamd Hu3F8 te geven als behandeling voor neuroblastoom. NK-cellen zijn een soort witte bloedcellen.

Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NB zoals gedefinieerd door internationale criteria, d.w.z. histopathologie (bevestigd door de MSKCC Afdeling Pathologie) of beenmergmetastasen plus hoge catecholaminespiegels in de urine.
  • NB met hoog risico zoals gedefinieerd door risicogerelateerde behandelrichtlijnen1 en het International NB Staging System, d.w.z. stadium 4 met (elke leeftijd) of zonder (> 365 dagen oud) MYCN-amplificatie, MYCN-versterkt stadium 3 (inoperabel; elke leeftijd ), of MYCN-versterkte stage 4S.
  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van tumorprogressie of aanhoudende ziekte of het niet bereiken van volledige respons na standaardtherapie.
  • Patiënten moeten een evalueerbare (microscopische beenmergmetastase, verhoogde tumormarkers, positieve MIBG- of PET-scans) of meetbare (CT, MRI) gedocumenteerde ziekte hebben na voltooiing van eerdere systemische therapie.
  • Stadiëring van de ziekte ongeveer binnen een maand na de behandeling
  • Voorafgaande behandeling met muizen en hu3F8 is toegestaan. Patiënten met eerdere m3F8, hu3F8, ch14.18 of hu14.18 behandeling moet een negatieve HAHA-antilichaamtiter hebben. Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) positiviteit is toegestaan.
  • In aanmerking komende NK-donor
  • Kinderen en volwassenen komen in aanmerking
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma.

Criteria voor donoropname

  • Donor is bloedverwant en HLA-haploidentiek aan de ontvanger.
  • De donor is serologisch getest op overdraagbare ziekten volgens de richtlijnen van de bloedbank voor orgaan- en weefseldonoren. Tests omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam, Epstein-Barr-virusantilichaam, HIV, HTLV I en II, Varicella Zoster (Herpes Zoster), Herpes Simplex-antilichaam , Cytomegalovirus-antilichamen, syfilis (RPR-profiel) voor adolescenten en volwassenen, mazelen voor pediatrische patiënten, West-Nijlvirus, Chagas-screening en Toxoplasma-antilichamen. Donor moet normale negatieve testresultaten hebben voor HIV, HTLV I en II en West-Nijlvirus. De blootstelling van de donor aan andere virale pathogenen zal van geval tot geval door de onderzoekers worden besproken.
  • Donor moet leukoferese kunnen ondergaan voor een totaal volume van 10-15 liter.
  • Er is geen leeftijdsbeperking voor de donor.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte CR/VGPR
  • Bestaande ernstige disfunctie van belangrijke organen, d.w.z. renale, cardiale, hepatische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale toxiciteit > graad 3 behalve gehoorverlies, alopecia, anorexia, misselijkheid, hyperbilirubinemie en hypomagnesiëmie van TPN, die graad 3 kan zijn
  • ANC moet >500/uL zijn
  • Aantal bloedplaatjes >75K/uL.
  • Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten
  • Actieve levensbedreigende infectie
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • Cardiale risicofactoren die het vermogen om leukoferese te ondergaan uitsluiten
  • Gelijktijdige maligniteit of auto-immuunziekte
  • Donor is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehumaniseerd anti-GD2-antilichaam Hu3F8
Dit is een fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het combineren van HLA-niet-overeenkomende (KIR-ligand-incompatibele) NK-cellen met hu3F8 bij NB-patiënten met een hoog risico. Na chemotherapie worden de patiënten in sequentiële groepen behandeld met minimaal 3 patiënten/dosis NK-cellen. In dit behandelprotocol zullen drie dosisniveaus van NK-cellen, beginnend bij dosisniveau 1, worden geëvalueerd. De doeldosis voor elk dosisniveau is de bovengrens (bijv. 9,9x10^6/kg op niveau 1; 14,9x10^6/kg in niveau 2, enz.), maar er is een bereik voorzien voor gevallen waarin de doeldosis niet kan worden bereikt.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
chemotherapie met intraveneus (IV) cyclofosfamide 50 mg/kg/dag (voor patiënten met lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Cytoxan®
Biologisch: NK cellen
Dag 0: NK-celinfusie. NK-cellen worden geresuspendeerd in Normasol in een concentratie van niet minder dan 5 x 10^6 cellen/ml. De patiënt krijgt premedicatie volgens de standaard infusie van celproducten. Het celproduct wordt geïnfundeerd via een centraal veneuze katheter. Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op vitale functies vóór en ongeveer 30 minuten na infusie van NK-cellen en daarna met tussenpozen van ongeveer 1 uur gedurende 4 uur.
Biologisch: hu3F8
Op dag -1, +1, +5, +7 en +9 wordt hu3F8 toegediend met 1,68 mg/kg/dag en geïnfundeerd gedurende ~30-90 minuten
Geneesmiddel: rIL-2
Op dag 0, dagelijks van +2 tot +4, dag +6 en dag +8, wordt rIL-2 subcutaan toegediend met 6 x 10^5 E/m^2/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal waargenomen patiëntreacties op elk dosisniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
zoals gedefinieerd door International NB Response Criteria. De ziektestatus wordt bepaald door de International NB Response Criteria. Volledige respons/remissie (CR): geen bewijs van ziekte. Zeer goede gedeeltelijke respons/remissie (VGPR): >90% afname van alle ziekteparameters, behalve botscan ongewijzigd of verbeterd; beenmerg moet ziektevrij zijn. Gedeeltelijke respons/remissie: >50% afname van alle ziekteparameters, behalve botscan onveranderd of verbeterd; niet meer dan 1 positieve beenmergplaats. Gemengde respons: >50% afname in >1 maar niet alle ziektemarkers. Stabiele ziekte: <50% afname van alle tumormarkers. Progressieve ziekte: nieuwe laesie, of >25% toename van een ziektemarker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Y-mAbs Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-272
  • 5415 (Andere identificatie: OPD grant number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren