- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02651233
Tekijät, jotka vaikuttavat rasvasta peräisin olevien uusiutuvien solujen saantoon ja elinkelpoisuuteen
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa uutettujen rasvaperäisten uusiutuvien solujen tuottoon ja elinkelpoisuuteen rasvakudoksen grammaa kohti
Ihmisen rasvakudoksen on osoitettu sisältävän ryhmän soluja, joilla on laaja lisääntymiskyky ja kyky erilaistua useiksi solulinjoiksi. Rasvaosasta eristettyjä soluja kutsutaan prosessoiduiksi lipoaspiraattisoluiksi, jotka sisältävät rasvasta peräisin olevia regeneratiivisia soluja (ADRC:t). ADRC:t uutetaan kätevimmin kudoksesta valinnaisen kosmeettisen rasvaimutoimenpiteen aikana, mutta niitä voidaan saada myös leikatusta rasvakudoksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko eri-ikäisiltä, sukupuolilta, painoindeksiltaan (BMI), tupakoinnilta ja fyysisesti aktiivisilta potilailta saatujen solujen lukumäärän ja elinkelpoisuuden välillä eroja eri prosessoitujen rasvamäärien sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: Analysoimme 46 potilasta, molempia sukupuolia, jotka täyttivät kyselyn iästään ja tottumuksistaan (urheilutoiminta ja tupakointi). Sitten heidät jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä 1 koostui potilaista, joiden BMI-alue oli normaali 18,5-24,9 (n=27), ja ryhmässä 2 oli ylipainoisia potilaita, joiden BMI-indeksi oli 25-29,9 (n=19). Alipainoisia tai lihavia potilaita ei ollut. Kaikilta 46 potilaalta ADRCS uutettiin terapeuttista käyttöä varten, mutta eri käyttöaiheilla. Seos, jossa on 180 ml suolaliuosta, 1 ml epinefriiniä (1:10 000) ja 20 ml 2-prosenttista lidokaiinia, injektoidaan vatsan seinämän ihonalaiseen kerrokseen, jotta vatsan seinien muodostuminen sallitaan ja verenhukkaa vähennetään. Manuaalinen rasvaimu on suoritettu kahdella tai kolmella pienellä viillolla harvesterilla (Tulip® medical products, San Diego, USA). Kaikille tehtiin tekijän tekemä rasvaimu samalla tavalla (tuhoava tekniikka, sama kanyyli), jolloin saatiin 120-200ml rasvaa. Sadonkorjuupaikka peitetään sitten painesidoksella 10 päivän ajan turvotuksen ja hematooman vähentämiseksi. Näytteen keräämiseen on käytetty suljettua järjestelmää PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, Kalifornia, USA). Näyte siirretään 15 minuutissa BelPrime Clinic -laboratorioon, jossa Celution® 800/CRS -järjestelmä (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornia, USA) käytetään lipoaspiraatin käsittelyyn ADRC:iden saamiseksi. Celution® 800/CRS -järjestelmä on suljettu automaattinen lääketieteellinen laite, joka auttaa erottamaan veren ja rasvan. Järjestelmä pilkkoo sitten rasvaa käyttämällä patentoitua entsyymireagenssia Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornia, USA) vapauttamaan stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF). Sen jälkeen SVF konsentroidaan lyhyellä sentrifugoinnilla ja sitten automaattisilla pesusykleillä ADRC-fraktion saamiseksi. Tämä 90-120 minuutin prosessi tuottaa noin 5 ml pellettiä. Muutama tippa saadusta pelletistä käytettiin välittömästi solujen laskemiseen (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Tanska).
Tulokset/komplikaatiot: Saatujen ADRCS:ien määrä, solujen elinkelpoisuus, elinkelpoinen ADRCS grammaa prosessoitua rasvaa kohden, ADRCS aktiiviselle annokselle ja soluterapian kokonaistilavuus analysoitiin tilastollisesti korrelaatiossa potilaiden BMI:n, urheiluaktiivisuuden, sukupuolen, iän ja tupakointitottumusten kanssa. ja prosessoidun rasvan määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat: terveet yksilöt, molempia sukupuolia, ei ikä- tai BMI-rajoituksia, tupakoitsijat ja tupakoijat, jotka etsivät paikallista, ihonalaista ADRC-siirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat autoimmuunisairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuisen tai kroonisen infektiosairauden esiintyminen tai immunosuppressiohoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (laskettu kg/m2)
Aikaikkuna: 1h ennen leikkausta
|
Laskettu kg/m2
|
1h ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADRC-saanto (laskettu solujen lukumääränä kudosgrammaa kohti)
Aikaikkuna: 2h leikkauksen jälkeen
|
Laskettu solujen lukumääränä kudosgrammaa kohti
|
2h leikkauksen jälkeen
|
|
ADRC:iden elinkelpoisuus (laskettu prosentteina)
Aikaikkuna: 2h leikkauksen jälkeen
|
Prosentteina laskettuna
|
2h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSerbia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .