- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02651233
A zsírból származó regeneratív sejtek hozamát és életképességét befolyásoló tényezők
Tényezők, amelyek befolyásolhatják a kivont zsírból származó regeneratív sejtek hozamát és életképességét a zsírszövet grammjában
Kimutatták, hogy az emberi zsírszövet olyan sejtcsoportot tartalmaz, amely kiterjedt proliferációs kapacitással és több sejtvonalra differenciálódni képes. A zsíros részből izolált sejteket feldolgozott lipoaspirát sejteknek nevezzük, amelyek zsírból származó regeneratív sejteket (ADRC) tartalmaznak. Az ADRC-ket legkényelmesebben a szövetből lehet kivonni egy elektív kozmetikai zsírleszívási eljárás során, de előállíthatók reszekált zsírszövetből is.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrizze, van-e különbség a különböző korú, nemű, testtömeg-indexű (BMI), dohányzó és fizikai aktivitású betegekből nyert sejtek száma és életképessége között a különböző feldolgozott zsírmennyiségek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer: 46, mindkét nemű beteget elemeztünk, akik kérdőívet töltöttek ki életkorukról és szokásairól (sportolás és dohányzás). Ezután két csoportra osztották őket. Az 1. csoportban a normál BMI tartomány 18,5 és 24,9 között volt (n=27), a 2. csoportban pedig 25 és 29,9 közötti BMI indexű túlsúlyos betegek (n=19). Nem volt alulsúlyos vagy elhízott beteg. Mind a 46 betegnél az ADRCS-t terápiás célból vonták ki, de eltérő indikációkkal. 180 ml sóoldat, 1 ml epinefrin (1:10 000) és 20 ml 2%-os lidokain keverékét fecskendezik a hasfal szubkután rétegébe, hogy lehetővé tegyék a duzzanatot és csökkentsék a vérveszteséget. A kézi zsírleszívási eljárást két vagy három kis bemetszésen hajtották végre, kombájn segítségével (Tulip® medical products, San Diego, USA). Mindegyiknél zsírleszívást végeztek a szerző által, azonos módon (tumeszcenciás technikával, ugyanazzal a kanüllel), hogy 120-200 ml zsírt kapjanak. A betakarítási helyet ezután 10 napig nyomókötéssel fedjük le, hogy csökkentsük a duzzanatot és a hematómát. A zárt rendszerű PureGraft® 250mL-t (PureGraft®, Solana Beach, California, USA) használtuk a minta begyűjtésére. A mintát 15 percen belül átvisszük a BelPrime Clinic laboratóriumába, ahol a Celution® 800/CRS rendszer (Cytori Therapeutics, Inc.) San Diego, California, USA) alkalmazzák a lipoaspirátum feldolgozására, hogy ADRC-ket kapjanak. A Celution® 800/CRS rendszer egy zárt automata orvosi eszköz, amely segít a vér és a zsír elkülönítésében. A rendszer ezután a Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc.) szabadalmaztatott enzimreagens segítségével emészti fel a zsírt. San Diego, California, USA), hogy felszabadítsák a stroma vascularis frakciót (SVF). Ezt követően az SVF-et rövid centrifugálással, majd automatizált mosási ciklusokkal koncentrálják, hogy megkapják az ADRC-frakciót. Ez a 90-120 perces folyamat körülbelül 5 ml pelletet biztosít. A kapott pellet néhány cseppjét azonnal felhasználtuk a sejtszámláláshoz (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dánia).
Eredmények/szövődmények: A kapott ADRCS-ek számát, a sejtek életképességét, az életképes ADRCS-t a feldolgozott zsír grammjára, az aktív dózis ADRCS-értékét és a sejtterápia teljes térfogatát statisztikailag elemezték a betegek BMI-jével, sporttevékenységével, nemével, életkorával és dohányzási szokásaival összefüggésben. és a feldolgozott zsír mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők voltak: egészséges egyének, mindkét nem, nem volt életkor és BMI korlátozás, dohányosok és nem dohányzók, akik helyi, szubkután ADRC-transzplantációt kerestek.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok autoimmun betegségek, gyulladásos bélbetegség, rosszindulatú vagy krónikus fertőző betegség jelenléte vagy immunszuppresszív terápia voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (kg/m2-ben számítva)
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
Kg/m2-ben számolva
|
1 órával a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ADRC-hozam (sejtek száma grammonként szövet)
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A sejtek száma grammonkénti szövetben
|
2 órával a műtét után
|
ADRC-k életképessége (százalékban számítva)
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Százalékban számolva
|
2 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSerbia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADRC-terápia
-
Cytori TherapeuticsFelfüggesztettThermal BurnEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó