- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02651233
Faktorer som påverkar fetthärledda regenerativa cellers avkastning och livsduglighet
Faktorer som kan påverka utbytet och livsdugligheten av extraherade fetthärledda regenerativa celler per gram fettvävnad
Mänsklig fettvävnad har visat sig innehålla en grupp celler som har omfattande proliferativ kapacitet och förmåga att differentiera till flera celllinjer. Celler isolerade från den feta delen kallas bearbetade lipoaspiratceller som innehåller fetthärledda regenerativa celler (ADRC). ADRC extraheras lämpligast från vävnad under en elektiv kosmetisk fettsugningsprocedur men kan också erhållas från resekerad fettvävnad.
Denna studie syftar till att verifiera om det finns skillnader mellan antalet och livsdugligheten hos celler erhållna från patienter med olika ålder, kön, Body Mass Index (BMI), rökning och fysisk aktivitet, inom olika mängder bearbetat fett.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: Vi analyserade 46 patienter, båda könen, som fyllde i ett frågeformulär om sin ålder och vanor (idrottsaktivitet och rökning). De delades sedan in i två grupper. Grupp 1 bestod av patienter med normalt BMI-intervall från 18,5 till 24,9 (n=27) och grupp 2 hade överviktiga patienter med BMI-index 25 till 29,9 (n=19). Det fanns inga underviktiga eller överviktiga patienter. Alla 46 patienter fick ADRCS extraherat för terapeutisk användning, men med olika indikationer. Blandningen av 180 ml koksaltlösning, 1 ml epinefrin (1:10 000) och 20 ml 2% lidokain injiceras i det subkutana lagret av bukväggen för att tillåta tumescens och för att minska blodförlusten. Den manuella fettsugningen har utförts genom två eller tre små snitt med skördare (Tulip® medicinska produkter, San Diego, USA). Alla av dem genomgick en fettsugning av författaren och på samma sätt (tumescentteknik, samma kanyl) för att få 120-200 ml fett. Skördeplatsen täcks sedan med ett tryckförband i 10 dagar för att minska svullnad och hematom. Det slutna systemet PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, Kalifornien, USA) har använts för att ta provet. Provet överförs inom 15 minuter till BelPrime Clinic-laboratoriet där Celution® 800/CRS-systemet (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornien, USA) används för att bearbeta lipoaspiratet för att erhålla ADRC. Celution® 800/CRS-systemet är en sluten automatiserad medicinsk enhet som hjälper till att separera blod och fett. Systemet kommer sedan att smälta fett med hjälp av det patenterade enzymreagenset Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornien, USA) för att frigöra den stromala vaskulära fraktionen (SVF). SVF koncentreras därefter genom en kort centrifugering och sedan automatiserade tvättcykler för att erhålla ADRC-fraktionen. Denna process på 90 till 120 minuter ger cirka 5 ml pellets. Några droppar av den erhållna pelleten användes omedelbart för cellräkning (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Danmark).
Resultat/komplikationer: Antal erhållna ADRCS, cellernas livsduglighet, livsdugliga ADRCS per gram bearbetat fett, ADRCS för aktiv dos och total volym för cellterapi analyserades statistiskt i korrelation med patienternas BMI, sportaktivitet, kön, ålder och rökvanor och mängden bearbetat fett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var: friska individer, båda könen, det fanns ingen ålders- eller BMI-begränsning, rökare och inga rökare som sökte efter lokal subkutan transplantation av ADRC.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var autoimmuna sjukdomar, inflammatorisk tarmsjukdom, förekomst av malign eller kronisk infektionssjukdom eller immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index (beräknat i kg/m2)
Tidsram: 1 timme före operationen
|
Beräknat i kg/m2
|
1 timme före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ADRCs avkastning (beräknat i antal celler per gram vävnad)
Tidsram: 2h efter operationen
|
Beräknat i antal celler per gram vävnad
|
2h efter operationen
|
ADRC:s livskraft (beräknat i procent)
Tidsram: 2h efter operationen
|
Beräknat i procent
|
2h efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCSerbia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADRCs terapi
-
University of Sao PauloAvslutadKraniofacial mikrosomiBrasilien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...OkändDiabetiska angiopatier | Perifer arteriell sjukdom | Kritisk extremitetsischemi | Tromboangiitis Obliterans | Arteriosclerosis ObliteransRyska Federationen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar inte rekryterat ännu
-
Cytori TherapeuticsAvslutadHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdom | Koronar arteriosklerosSpanien, Nederländerna
-
Cytori TherapeuticsAvslutadBröstneoplasmer | Karcinom, duktal, bröst | Mammaplastik | Mastektomi, Segmentell, Lumpektomi, Bröstrekonstruktion,Spanien, Storbritannien, Belgien, Italien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutadEffektivitet och säkerhet hos fetthärledda regenerativa celler för behandling av erektil dysfunktionErektil dysfunktion | Impotens, vaskulogenRyska Federationen
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändAnterior Cruciate Ligament Partial RuptureRyska Federationen
-
Hospital Sírio-LibanêsAvslutadKraniofacial mikrosomiBrasilien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändBenign prostatahyperplasi | Obstruktion av urinblåsan | Urinblåshalsobstruktion | Obstruktion i blåshalsenRyska Federationen
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...OkändRetinal degeneration | Primär öppenvinkelglaukomRyska Federationen