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Faktoren, die den Ertrag und die Lebensfähigkeit von aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen beeinflussen

7. Januar 2016 aktualisiert von: Katarina Andjelkov, Clinical Centre of Serbia

Faktoren, die die Ausbeute und Lebensfähigkeit extrahierter, aus Fettgewebe gewonnener regenerativer Zellen pro Gramm Fettgewebe beeinflussen können

Es hat sich gezeigt, dass menschliches Fettgewebe eine Gruppe von Zellen enthält, die über eine umfassende Proliferationsfähigkeit und die Fähigkeit verfügen, sich in mehrere Zelllinien zu differenzieren. Aus dem Fettanteil isolierte Zellen werden als verarbeitete Lipoaspiratzellen bezeichnet, die aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRCs) enthalten. ADRCs werden am einfachsten im Rahmen einer elektiven kosmetischen Fettabsaugung aus Gewebe gewonnen, können aber auch aus reseziertem Fettgewebe gewonnen werden.

Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob es Unterschiede zwischen der Anzahl und Lebensfähigkeit von Zellen gibt, die von Patienten mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Raucher und körperlicher Aktivität innerhalb der unterschiedlichen Menge an verarbeitetem Fett gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Wir analysierten 46 Patienten beiderlei Geschlechts, die einen Fragebogen zu ihrem Alter und ihren Gewohnheiten (Sportaktivität und Rauchen) ausfüllten. Anschließend wurden sie in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 bestand aus Patienten mit einem normalen BMI im Bereich von 18,5 bis 24,9 (n=27) und Gruppe 2 bestand aus übergewichtigen Patienten mit einem BMI-Index von 25 bis 29,9 (n=19). Es gab keine untergewichtigen oder adipösen Patienten. Bei allen 46 Patienten wurde das ADRCS zu therapeutischen Zwecken extrahiert, jedoch mit unterschiedlichen Indikationen. Die Mischung aus 180 ml Kochsalzlösung, 1 ml Adrenalin (1:10.000) und 20 ml 2 %igem Lidocain wird in die subkutane Schicht der Bauchdecke injiziert, um die Tumeszenz zu ermöglichen und den Blutverlust zu verringern. Die manuelle Fettabsaugung wurde über zwei oder drei kleine Einschnitte mit einem Harvester (Tulip® Medical Products, San Diego, USA) durchgeführt. Bei allen wurde vom Autor eine Fettabsaugung auf die gleiche Weise (Tumeszenztechnik, gleiche Kanüle) durchgeführt, um 120–200 ml Fett zu gewinnen. Anschließend wird die Entnahmestelle 10 Tage lang mit einem Druckverband abgedeckt, um Schwellungen und Hämatome zu reduzieren. Zur Probenentnahme wurde das geschlossene System PureGraft® 250 ml (PureGraft®, Solana Beach, Kalifornien, USA) verwendet. Die Probe wird innerhalb von 15 Minuten in das Labor der BelPrime Clinic überführt, wo das Celution® 800/CRS-System (Cytori Therapeutics, Inc.) eingesetzt wird. San Diego, Kalifornien, USA) wird zur Verarbeitung des Lipoaspirats zur Gewinnung von ADRCs eingesetzt. Das Celution® 800/CRS-System ist ein geschlossenes, automatisiertes medizinisches Gerät, das bei der Trennung von Blut und Fett hilft. Das System verdaut dann Fett mithilfe des proprietären Enzymreagenzes Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc.). San Diego, Kalifornien, USA) zur Freisetzung der stromalen Gefäßfraktion (SVF). SVF wird anschließend durch eine kurze Zentrifugation und anschließende automatische Waschzyklen konzentriert, um die ADRC-Fraktion zu erhalten. Dieser 90 bis 120-minütige Prozess liefert etwa 5 ml Pellet. Einige Tropfen des erhaltenen Pellets wurden sofort zur Zellzählung verwendet (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dänemark).

Ergebnisse/Komplikationen: Anzahl der erhaltenen ADRCS, Lebensfähigkeit der Zellen, lebensfähige ADRCS pro Gramm verarbeitetes Fett, ADRCS für die aktive Dosis und Gesamtvolumen für die Zelltherapie wurden statistisch in Korrelation mit dem BMI, der sportlichen Aktivität, dem Geschlecht, dem Alter und den Rauchgewohnheiten der Patienten analysiert und Menge an verarbeitetem Fett.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten handelte es sich um gesunde Personen beiderlei Geschlechts, die für verschiedene Indikationen eine subkutane Transplantation von mit autologen Zellen angereichertem Fettgewebe beantragten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren: gesunde Personen beiderlei Geschlechts, es gab keine Alters- oder BMI-Beschränkung, Raucher und keine Raucher, die nach einer lokalen, subkutanen Transplantation von ADRCs suchten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, das Vorliegen einer bösartigen oder chronischen Infektionserkrankung oder eine immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (berechnet in kg/m2)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Berechnet in kg/m2
1 Stunde vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADRCs-Ausbeute (berechnet in Anzahl der Zellen pro Gramm Gewebe)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Berechnet in Anzahl Zellen pro Gramm Gewebe
2 Stunden nach der Operation
Lebensfähigkeit der ADRCs (berechnet in Prozent)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Berechnet in Prozent
2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSerbia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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