- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02651233
Faktoren, die den Ertrag und die Lebensfähigkeit von aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen beeinflussen
Faktoren, die die Ausbeute und Lebensfähigkeit extrahierter, aus Fettgewebe gewonnener regenerativer Zellen pro Gramm Fettgewebe beeinflussen können
Es hat sich gezeigt, dass menschliches Fettgewebe eine Gruppe von Zellen enthält, die über eine umfassende Proliferationsfähigkeit und die Fähigkeit verfügen, sich in mehrere Zelllinien zu differenzieren. Aus dem Fettanteil isolierte Zellen werden als verarbeitete Lipoaspiratzellen bezeichnet, die aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRCs) enthalten. ADRCs werden am einfachsten im Rahmen einer elektiven kosmetischen Fettabsaugung aus Gewebe gewonnen, können aber auch aus reseziertem Fettgewebe gewonnen werden.
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob es Unterschiede zwischen der Anzahl und Lebensfähigkeit von Zellen gibt, die von Patienten mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Raucher und körperlicher Aktivität innerhalb der unterschiedlichen Menge an verarbeitetem Fett gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode: Wir analysierten 46 Patienten beiderlei Geschlechts, die einen Fragebogen zu ihrem Alter und ihren Gewohnheiten (Sportaktivität und Rauchen) ausfüllten. Anschließend wurden sie in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 bestand aus Patienten mit einem normalen BMI im Bereich von 18,5 bis 24,9 (n=27) und Gruppe 2 bestand aus übergewichtigen Patienten mit einem BMI-Index von 25 bis 29,9 (n=19). Es gab keine untergewichtigen oder adipösen Patienten. Bei allen 46 Patienten wurde das ADRCS zu therapeutischen Zwecken extrahiert, jedoch mit unterschiedlichen Indikationen. Die Mischung aus 180 ml Kochsalzlösung, 1 ml Adrenalin (1:10.000) und 20 ml 2 %igem Lidocain wird in die subkutane Schicht der Bauchdecke injiziert, um die Tumeszenz zu ermöglichen und den Blutverlust zu verringern. Die manuelle Fettabsaugung wurde über zwei oder drei kleine Einschnitte mit einem Harvester (Tulip® Medical Products, San Diego, USA) durchgeführt. Bei allen wurde vom Autor eine Fettabsaugung auf die gleiche Weise (Tumeszenztechnik, gleiche Kanüle) durchgeführt, um 120–200 ml Fett zu gewinnen. Anschließend wird die Entnahmestelle 10 Tage lang mit einem Druckverband abgedeckt, um Schwellungen und Hämatome zu reduzieren. Zur Probenentnahme wurde das geschlossene System PureGraft® 250 ml (PureGraft®, Solana Beach, Kalifornien, USA) verwendet. Die Probe wird innerhalb von 15 Minuten in das Labor der BelPrime Clinic überführt, wo das Celution® 800/CRS-System (Cytori Therapeutics, Inc.) eingesetzt wird. San Diego, Kalifornien, USA) wird zur Verarbeitung des Lipoaspirats zur Gewinnung von ADRCs eingesetzt. Das Celution® 800/CRS-System ist ein geschlossenes, automatisiertes medizinisches Gerät, das bei der Trennung von Blut und Fett hilft. Das System verdaut dann Fett mithilfe des proprietären Enzymreagenzes Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc.). San Diego, Kalifornien, USA) zur Freisetzung der stromalen Gefäßfraktion (SVF). SVF wird anschließend durch eine kurze Zentrifugation und anschließende automatische Waschzyklen konzentriert, um die ADRC-Fraktion zu erhalten. Dieser 90 bis 120-minütige Prozess liefert etwa 5 ml Pellet. Einige Tropfen des erhaltenen Pellets wurden sofort zur Zellzählung verwendet (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dänemark).
Ergebnisse/Komplikationen: Anzahl der erhaltenen ADRCS, Lebensfähigkeit der Zellen, lebensfähige ADRCS pro Gramm verarbeitetes Fett, ADRCS für die aktive Dosis und Gesamtvolumen für die Zelltherapie wurden statistisch in Korrelation mit dem BMI, der sportlichen Aktivität, dem Geschlecht, dem Alter und den Rauchgewohnheiten der Patienten analysiert und Menge an verarbeitetem Fett.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren: gesunde Personen beiderlei Geschlechts, es gab keine Alters- oder BMI-Beschränkung, Raucher und keine Raucher, die nach einer lokalen, subkutanen Transplantation von ADRCs suchten.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, das Vorliegen einer bösartigen oder chronischen Infektionserkrankung oder eine immunsuppressive Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (berechnet in kg/m2)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
|
Berechnet in kg/m2
|
1 Stunde vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADRCs-Ausbeute (berechnet in Anzahl der Zellen pro Gramm Gewebe)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
|
Berechnet in Anzahl Zellen pro Gramm Gewebe
|
2 Stunden nach der Operation
|
Lebensfähigkeit der ADRCs (berechnet in Prozent)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
|
Berechnet in Prozent
|
2 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSerbia
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