- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02651233
Factores que influyen en el rendimiento y la viabilidad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Factores que pueden influir en el rendimiento y la viabilidad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo extraídas por gramo de tejido graso
Se ha demostrado que el tejido adiposo humano contiene un grupo de células que poseen una amplia capacidad proliferativa y la capacidad de diferenciarse en múltiples linajes celulares. Las células aisladas de la porción grasa se denominan células lipoaspiradas procesadas que contienen células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC). Los ADRC se extraen más convenientemente del tejido durante un procedimiento de liposucción cosmética electiva, pero también se pueden obtener del tejido adiposo resecado.
Este estudio tiene como objetivo verificar si existen diferencias entre el número y la viabilidad de las células obtenidas de pacientes de diferente edad, sexo, Índice de Masa Corporal (IMC), tabaquismo y actividad física, dentro de la diferente cantidad de grasa procesada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método: Se analizaron 46 pacientes, de ambos sexos, que cumplimentaron un cuestionario sobre su edad y hábitos (actividad deportiva y tabaquismo). Luego fueron divididos en dos grupos. El Grupo 1 estaba formado por pacientes con un IMC normal de 18,5 a 24,9 (n=27) y el Grupo 2 tenía pacientes con sobrepeso con un índice de IMC de 25 a 29,9 (n=19). No hubo pacientes con bajo peso u obesidad. A los 46 pacientes se les extrajo el ADRCS para uso terapéutico, pero con diferentes indicaciones. La mezcla de 180 mL de solución salina, 1 mL de Epinefrina (1:10.000) y 20 mL de lidocaína al 2% se inyecta en la capa subcutánea de la pared abdominal para permitir la tumescencia y disminuir la pérdida de sangre. El procedimiento de liposucción manual se ha realizado a través de dos o tres pequeñas incisiones utilizando cosechadora (Tulip® medical products, San Diego, EE. UU.). Todos ellos con liposucción realizada por el autor y de la misma manera (técnica tumescente, misma cánula) para obtener 120-200ml de grasa. Luego, el sitio de recolección se cubre con un vendaje compresivo durante 10 días para reducir la hinchazón y el hematoma. Para la recogida de la muestra se ha utilizado el sistema cerrado PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, California, EE. UU.). La muestra se transfiere dentro de los 15 minutos al laboratorio de BelPrime Clinic, donde el sistema Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, EE. UU.) para procesar el lipoaspirado con el fin de obtener ADRC. El sistema Celution® 800/CRS es un dispositivo médico automatizado cerrado que ayuda a separar la sangre y la grasa. Luego, el sistema digiere la grasa utilizando el reactivo enzimático patentado Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, EE. UU.) para liberar la fracción vascular estromal (SVF). Posteriormente, SVF se concentra mediante una centrifugación corta y luego ciclos de lavado automatizados para obtener la fracción ADRC. Este proceso de 90 a 120 minutos proporciona aproximadamente 5 ml de sedimento. Inmediatamente se utilizaron unas pocas gotas del sedimento obtenido para el recuento celular (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dinamarca).
Resultados/Complicaciones: Se analizó estadísticamente el número de ADRCS obtenidos, viabilidad de las células, ADRCS viables por gramo de grasa procesada, ADRCS por dosis activa y volumen total para terapia celular en correlación con el IMC, la actividad deportiva, el sexo, la edad y el tabaquismo de los pacientes. y cantidad de grasa procesada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron: individuos sanos, de ambos sexos, sin restricción de edad ni de IMC, fumadores y no fumadores en busca de trasplante local subcutáneo de ADRC.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron enfermedades autoinmunes, enfermedad inflamatoria intestinal, presencia de enfermedad infecciosa crónica o maligna, o terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Masa Corporal (Calculado en kg/m2)
Periodo de tiempo: 1h antes de la cirugía
|
Calculado en kg/m2
|
1h antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de ADRC (calculado en número de células por gramo de tejido)
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía
|
Calculado en número de células por gramo de tejido
|
2h después de la cirugía
|
Viabilidad ADRCs (Calculada en porcentaje)
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía
|
Calculado en porcentaje
|
2h después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CCSerbia
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