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Factores que influyen en el rendimiento y la viabilidad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo

7 de enero de 2016 actualizado por: Katarina Andjelkov, Clinical Centre of Serbia

Factores que pueden influir en el rendimiento y la viabilidad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo extraídas por gramo de tejido graso

Se ha demostrado que el tejido adiposo humano contiene un grupo de células que poseen una amplia capacidad proliferativa y la capacidad de diferenciarse en múltiples linajes celulares. Las células aisladas de la porción grasa se denominan células lipoaspiradas procesadas que contienen células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC). Los ADRC se extraen más convenientemente del tejido durante un procedimiento de liposucción cosmética electiva, pero también se pueden obtener del tejido adiposo resecado.

Este estudio tiene como objetivo verificar si existen diferencias entre el número y la viabilidad de las células obtenidas de pacientes de diferente edad, sexo, Índice de Masa Corporal (IMC), tabaquismo y actividad física, dentro de la diferente cantidad de grasa procesada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método: Se analizaron 46 pacientes, de ambos sexos, que cumplimentaron un cuestionario sobre su edad y hábitos (actividad deportiva y tabaquismo). Luego fueron divididos en dos grupos. El Grupo 1 estaba formado por pacientes con un IMC normal de 18,5 a 24,9 (n=27) y el Grupo 2 tenía pacientes con sobrepeso con un índice de IMC de 25 a 29,9 (n=19). No hubo pacientes con bajo peso u obesidad. A los 46 pacientes se les extrajo el ADRCS para uso terapéutico, pero con diferentes indicaciones. La mezcla de 180 mL de solución salina, 1 mL de Epinefrina (1:10.000) y 20 mL de lidocaína al 2% se inyecta en la capa subcutánea de la pared abdominal para permitir la tumescencia y disminuir la pérdida de sangre. El procedimiento de liposucción manual se ha realizado a través de dos o tres pequeñas incisiones utilizando cosechadora (Tulip® medical products, San Diego, EE. UU.). Todos ellos con liposucción realizada por el autor y de la misma manera (técnica tumescente, misma cánula) para obtener 120-200ml de grasa. Luego, el sitio de recolección se cubre con un vendaje compresivo durante 10 días para reducir la hinchazón y el hematoma. Para la recogida de la muestra se ha utilizado el sistema cerrado PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, California, EE. UU.). La muestra se transfiere dentro de los 15 minutos al laboratorio de BelPrime Clinic, donde el sistema Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, EE. UU.) para procesar el lipoaspirado con el fin de obtener ADRC. El sistema Celution® 800/CRS es un dispositivo médico automatizado cerrado que ayuda a separar la sangre y la grasa. Luego, el sistema digiere la grasa utilizando el reactivo enzimático patentado Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, EE. UU.) para liberar la fracción vascular estromal (SVF). Posteriormente, SVF se concentra mediante una centrifugación corta y luego ciclos de lavado automatizados para obtener la fracción ADRC. Este proceso de 90 a 120 minutos proporciona aproximadamente 5 ml de sedimento. Inmediatamente se utilizaron unas pocas gotas del sedimento obtenido para el recuento celular (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dinamarca).

Resultados/Complicaciones: Se analizó estadísticamente el número de ADRCS obtenidos, viabilidad de las células, ADRCS viables por gramo de grasa procesada, ADRCS por dosis activa y volumen total para terapia celular en correlación con el IMC, la actividad deportiva, el sexo, la edad y el tabaquismo de los pacientes. y cantidad de grasa procesada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes eran individuos sanos, de ambos sexos, con solicitud de trasplante subcutáneo de tejido adiposo enriquecido con células autólogas para diferentes indicaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron: individuos sanos, de ambos sexos, sin restricción de edad ni de IMC, fumadores y no fumadores en busca de trasplante local subcutáneo de ADRC.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión fueron enfermedades autoinmunes, enfermedad inflamatoria intestinal, presencia de enfermedad infecciosa crónica o maligna, o terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Masa Corporal (Calculado en kg/m2)
Periodo de tiempo: 1h antes de la cirugía
Calculado en kg/m2
1h antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de ADRC (calculado en número de células por gramo de tejido)
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía
Calculado en número de células por gramo de tejido
2h después de la cirugía
Viabilidad ADRCs (Calculada en porcentaje)
Periodo de tiempo: 2h después de la cirugía
Calculado en porcentaje
2h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCSerbia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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