- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02651233
Facteurs qui influencent le rendement et la viabilité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux
Facteurs pouvant influer sur le rendement et la viabilité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux extraites par gramme de tissu adipeux
Il a été démontré que le tissu adipeux humain contient un groupe de cellules qui possèdent une capacité de prolifération étendue et la capacité de se différencier en plusieurs lignées cellulaires. Les cellules isolées de la partie grasse sont appelées cellules lipoaspirées traitées qui contiennent des cellules régénératives dérivées de l'adipose (ADRC). Les ADRC sont plus commodément extraites du tissu au cours d'une procédure de liposuccion cosmétique élective, mais peuvent également être obtenues à partir de tissu adipeux réséqué.
Cette étude vise à vérifier s'il existe des différences entre le nombre et la viabilité des cellules obtenues à partir de patients d'âge, de sexe, d'indice de masse corporelle (IMC), de tabagisme et d'activité physique différents, dans les différentes quantités de graisse transformée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode : Nous avons analysé 46 patients, des deux sexes, qui ont rempli un questionnaire sur leur âge et leurs habitudes (activité sportive et tabagisme). Ils ont ensuite été divisés en deux groupes. Le groupe 1 était composé de patients avec un IMC normal allant de 18,5 à 24,9 (n = 27) et le groupe 2 avait des patients en surpoids avec un indice d'IMC de 25 à 29,9 (n = 19). Il n'y avait pas de patients en sous-poids ou obèses. Les 46 patients ont tous eu l'ADRCS extrait à des fins thérapeutiques, mais avec des indications différentes. Le mélange de 180 mL de solution saline, 1 mL d'épinéphrine (1:10 000) et 20 mL de lidocaïne à 2 % est injecté dans la couche sous-cutanée de la paroi abdominale pour permettre la tumescence et diminuer la perte de sang. La procédure de liposuccion manuelle a été réalisée à travers deux ou trois petites incisions à l'aide d'un récolteur (Tulip® medical products, San Diego, USA). Tous se sont fait faire une liposuccion par l'auteur et de la même manière (technique tumescente, même canule) pour obtenir 120-200ml de graisse. Le site de prélèvement est ensuite recouvert d'un pansement compressif pendant 10 jours pour réduire l'enflure et l'hématome. Le système fermé PureGraft® 250 ml (PureGraft®, Solana Beach, Californie, États-Unis) a été utilisé pour prélever l'échantillon. L'échantillon est transféré dans les 15 minutes au laboratoire de la clinique BelPrime où le système Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Californie, États-Unis) est appliqué pour traiter le lipoaspirat afin d'obtenir des ADRC. Le système Celution® 800/CRS est un dispositif médical automatisé fermé qui aide à séparer le sang et les graisses. Le système digère ensuite les graisses à l'aide du réactif enzymatique exclusif Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Californie, USA) pour libérer la fraction vasculaire stromale (SVF). Le SVF est ensuite concentré par une courte centrifugation puis des cycles de lavage automatisés pour obtenir la fraction ADRC. Ce processus de 90 à 120 minutes fournit environ 5 ml de granulés. Quelques gouttes du culot obtenu ont été immédiatement utilisées pour le comptage des cellules (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Danemark).
Résultats/Complications : Le nombre d'ADRCS obtenus, la viabilité des cellules, l'ADRCS viable par gramme de graisse traitée, l'ADRCS pour la dose active et le volume total pour la thérapie cellulaire ont été analysés statistiquement en corrélation avec l'IMC, l'activité sportive, le sexe, l'âge et les habitudes tabagiques des patients. et la quantité de matières grasses transformées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient : les individus en bonne santé, des deux sexes, il n'y avait pas d'âge ni de restriction d'IMC, les fumeurs et les non-fumeurs à la recherche d'une greffe locale sous-cutanée d'ADRC.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient les maladies auto-immunes, les maladies inflammatoires de l'intestin, la présence d'une maladie infectieuse maligne ou chronique ou un traitement immunosuppresseur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (calculé en kg/m2)
Délai: 1h avant la chirurgie
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Calculé en kg/m2
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1h avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement des ADRC (Calculé en nombre de cellules par gramme de tissu)
Délai: 2h après la chirurgie
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Calculé en nombre de cellules par gramme de tissu
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2h après la chirurgie
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Viabilité des ADRC (Calculé en pourcentage)
Délai: 2h après la chirurgie
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Calculé en pourcentage
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2h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSerbia
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