- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02651233
Czynniki wpływające na wydajność i żywotność komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Czynniki, które mogą wpływać na wydajność i żywotność wyekstrahowanych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej na gram tkanki tłuszczowej
Wykazano, że ludzka tkanka tłuszczowa zawiera grupę komórek, które posiadają rozległą zdolność proliferacyjną i zdolność do różnicowania się w wiele linii komórkowych. Komórki wyizolowane z części tłuszczowej nazywane są przetworzonymi komórkami lipoaspiracyjnymi, które zawierają komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC). ADRC najdogodniej ekstrahuje się z tkanki podczas planowej kosmetycznej liposukcji, ale można je również uzyskać z wyciętej tkanki tłuszczowej.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieją różnice między liczbą i żywotnością komórek uzyskanych od pacjentów w różnym wieku, płci, wskaźniku masy ciała (BMI), paleniem tytoniu i aktywnością fizyczną, w ramach różnej ilości przetworzonego tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda: Analizie poddano 46 pacjentów obojga płci, którzy wypełnili kwestionariusz dotyczący wieku i przyzwyczajeń (aktywność sportowa i palenie tytoniu). Następnie podzielono ich na dwie grupy. Grupę 1 stanowili pacjenci z prawidłowym BMI w zakresie od 18,5 do 24,9 (n=27), a grupę 2 stanowili pacjenci z nadwagą o indeksie BMI od 25 do 29,9 (n=19). Nie było pacjentów z niedowagą ani otyłością. Wszystkim 46 pacjentom pobrano ADRCS do celów terapeutycznych, ale z różnymi wskazaniami. Mieszaninę 180 ml roztworu soli, 1 ml epinefryny (1:10 000) i 20 ml 2% lidokainy wstrzykuje się w warstwę podskórną ściany brzucha, aby umożliwić obrzęk i zmniejszyć utratę krwi. Zabieg ręcznej liposukcji został przeprowadzony przez dwa lub trzy małe nacięcia przy użyciu kombajnu (produkty medyczne Tulip®, San Diego, USA). Wszyscy mieli liposukcję wykonaną przez autora iw ten sam sposób (technika tumescencyjna, ta sama kaniula) w celu uzyskania 120-200 ml tłuszczu. Następnie miejsce pobrania zakrywa się opatrunkiem uciskowym na 10 dni w celu zmniejszenia obrzęku i krwiaka. Do pobrania próbki zastosowano system zamknięty PureGraft® 250 ml (PureGraft®, Solana Beach, Kalifornia, USA). Próbka jest przenoszona w ciągu 15 minut do laboratorium BelPrime Clinic, gdzie system Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornia, USA) stosuje się do przetwarzania lipoaspiratu w celu uzyskania ADRC. System Celution® 800/CRS to zamknięte zautomatyzowane urządzenie medyczne, które pomaga w separacji krwi i tłuszczu. Następnie system trawi tłuszcz przy użyciu opatentowanego odczynnika enzymatycznego Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornia, USA) w celu uwolnienia frakcji naczyniowej zrębu (SVF). SVF następnie zatęża się przez krótkie wirowanie, a następnie zautomatyzowane cykle przemywania w celu uzyskania frakcji ADRC. Ten trwający od 90 do 120 minut proces dostarcza około 5 ml osadu. Kilka kropli otrzymanego osadu użyto natychmiast do zliczenia komórek (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dania).
Wyniki/Powikłania: Liczba uzyskanych ADRCS, żywotność komórek, żywotne ADRCS na gram przetworzonego tłuszczu, ADRCS dla dawki aktywnej i całkowita objętość dla terapii komórkowej zostały przeanalizowane statystycznie w korelacji z BMI pacjentów, aktywnością sportową, płcią, wiekiem i nawykami palenia i ilość przetworzonego tłuszczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia były: osoby zdrowe, obu płci, bez ograniczeń wiekowych i BMI, osoby palące i osoby niepalące poszukujące miejscowego, podskórnego przeszczepu ADRC.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia były choroby autoimmunologiczne, choroby zapalne jelit, obecność złośliwej lub przewlekłej choroby zakaźnej lub terapia immunosupresyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (obliczany w kg/m2)
Ramy czasowe: 1h przed zabiegiem
|
Obliczone w kg/m2
|
1h przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność ADRC (obliczona jako liczba komórek na gram tkanki)
Ramy czasowe: 2h po zabiegu
|
Obliczona w liczbie komórek na gram tkanki
|
2h po zabiegu
|
Żywotność ADRC (obliczana w procentach)
Ramy czasowe: 2h po zabiegu
|
Obliczone w procentach
|
2h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSerbia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ADRC
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy