- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02651233
Факторы, влияющие на продуктивность и жизнеспособность регенеративных клеток, полученных из жировой ткани
Факторы, которые могут влиять на выход и жизнеспособность экстрагированных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, на грамм жировой ткани
Было показано, что жировая ткань человека содержит группу клеток, которые обладают обширной пролиферативной способностью и способностью дифференцироваться в несколько клеточных линий. Клетки, выделенные из жировой части, называются процессированными липоаспиратными клетками, которые содержат регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC). ADRC наиболее удобно извлекать из ткани во время плановой косметической липосакции, но их также можно получить из резецированной жировой ткани.
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, есть ли различия между количеством и жизнеспособностью клеток, полученных от пациентов с разным возрастом, полом, индексом массы тела (ИМТ), курением и физической активностью, в пределах разного количества переработанного жира.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод: мы проанализировали 46 пациентов обоего пола, которые заполнили анкету о своем возрасте и привычках (занятия спортом и курение). Затем их разделили на две группы. 1-ю группу составили пациенты с нормальным ИМТ в диапазоне от 18,5 до 24,9 (n=27), 2-ю группу составили пациенты с избыточной массой тела с индексом ИМТ от 25 до 29,9 (n=19). Пациентов с недостаточным весом или ожирением не было. У всех 46 пациентов был извлечен ADRCS для терапевтического использования, но с разными показаниями. Смесь 180 мл физиологического раствора, 1 мл адреналина (1:10 000) и 20 мл 2% лидокаина вводят в подкожный слой брюшной стенки, чтобы разрешить припухлость и уменьшить кровопотерю. Мануальную липосакцию проводили через два-три небольших разреза с помощью харвестера (Tulip® medical products, Сан-Диего, США). Всем им была проведена липосакция автором одним и тем же способом (тумесцентная техника, одна и та же канюля) для получения 120-200 мл жира. Затем место сбора покрывают давящей повязкой на 10 дней, чтобы уменьшить отек и гематому. Для сбора образца использовалась закрытая система PureGraft® 250 мл (PureGraft®, Солана-Бич, Калифорния, США). Образец переносится в течение 15 минут в лабораторию BelPrime Clinic, где используется система Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc.). Сан-Диего, Калифорния, США) применяется для обработки липоаспирата с целью получения ADRC. Система Celution® 800/CRS представляет собой закрытое автоматизированное медицинское устройство, помогающее разделять кровь и жир. Затем система будет переваривать жир с помощью запатентованного ферментного реагента Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. Сан-Диего, Калифорния, США) для выделения стромально-васкулярной фракции (СВФ). Затем SVF концентрируют с помощью короткого центрифугирования, а затем автоматических циклов промывки для получения фракции ADRC. Этот процесс продолжительностью от 90 до 120 минут дает примерно 5 мл гранул. Несколько капель полученного осадка сразу использовали для подсчета клеток (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Дания).
Результаты/осложнения: Количество полученных ADRCS, жизнеспособность клеток, количество жизнеспособных ADRCS на грамм обработанного жира, ADRCS для активной дозы и общего объема для клеточной терапии были статистически проанализированы в корреляции с ИМТ пациентов, спортивной активностью, полом, возрастом и привычками курения. и количество переработанного жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были: здоровые люди, оба пола, без ограничений по возрасту и ИМТ, курильщики и некурящие, ищущие локальную подкожную трансплантацию ADRC.
Критерий исключения:
Критериями исключения были аутоиммунные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, наличие злокачественных или хронических инфекционных заболеваний, иммуносупрессивная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (рассчитывается в кг/м2)
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Расчет в кг/м2
|
За 1 час до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход ADRC (рассчитывается количеством клеток на грамм ткани)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Рассчитывается количеством клеток на грамм ткани.
|
Через 2 часа после операции
|
|
Жизнеспособность ADRC (рассчитано в процентах)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Рассчитывается в процентах
|
Через 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCSerbia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .