- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02651233
Faktorer, der påvirker fedtafledte regenerative cellers udbytte og levedygtighed
Faktorer, der kan påvirke udbytte og levedygtighed af ekstraherede fedtafledte regenerative celler pr. gram fedtvæv
Humant fedtvæv har vist sig at indeholde en gruppe celler, der besidder omfattende proliferativ kapacitet og evnen til at differentiere til flere cellelinjer. Celler isoleret fra den fede del kaldes forarbejdede lipoaspiratceller, der indeholder fedtafledte regenerative celler (ADRC'er). ADRC'er ekstraheres mest bekvemt fra væv under en elektiv kosmetisk fedtsugning, men kan også opnås fra resekeret fedtvæv.
Denne undersøgelse har til formål at verificere, om der er forskelle mellem antallet og levedygtigheden af celler opnået fra patienter med forskellig alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), rygning og fysisk aktivitet inden for den forskellige mængde forarbejdet fedt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: Vi analyserede 46 patienter, begge køn, som udfyldte et spørgeskema om deres alder og vaner (sportsaktivitet og rygning). De blev derefter delt i to grupper. Gruppe 1 bestod af patienter med normalt BMI-område fra 18,5 til 24,9 (n=27), og gruppe 2 havde overvægtige patienter med BMI-indeks 25 til 29,9 (n=19). Der var ingen undervægtige eller fede patienter. Alle 46 patienter fik ekstraheret ADRCS til terapeutisk brug, men med forskellige indikationer. Blandingen af 180 ml saltvandsopløsning, 1 ml epinephrin (1:10.000) og 20 ml 2% lidocain injiceres i det subkutane lag af bugvæggen for at tillade tumescens og for at mindske blodtabet. Den manuelle fedtsugning er blevet udført gennem to eller tre små snit ved hjælp af høster (Tulip® medicinske produkter, San Diego, USA). Alle af dem fik foretaget en fedtsugning af forfatteren og på samme måde (tumescent teknik, samme kanyle) for at opnå 120-200 ml fedt. Høststedet dækkes derefter med en trykforbinding i 10 dage for at reducere hævelse og hæmatom. Det lukkede system PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, Californien, USA) er blevet brugt til at indsamle prøven. Prøven overføres inden for 15 minutter til BelPrime Clinic-laboratoriet, hvor Celution® 800/CRS-systemet (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Californien, USA) anvendes til at behandle lipoaspiratet for at opnå ADRC'er. Celution® 800/CRS-systemet er et lukket automatiseret medicinsk udstyr, der hjælper med at adskille blod og fedt. Systemet vil derefter fordøje fedt ved hjælp af det proprietære enzymreagens Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Californien, USA) for at frigive den stromale vaskulære fraktion (SVF). SVF koncentreres efterfølgende ved en kort centrifugering og derefter automatiserede vaskecyklusser for at opnå ADRC-fraktionen. Denne 90 til 120-minutters proces giver ca. 5 ml pellet. Nogle få dråber af den opnåede pellet blev straks brugt til celletælling (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Danmark).
Resultater/komplikationer: Antal opnåede ADRCS, cellernes levedygtighed, levedygtige ADRCS pr. gram behandlet fedt, ADRCS for aktiv dosis og total volumen til celleterapi blev statistisk analyseret i sammenhæng med patienternes BMI, sportsaktivitet, køn, alder og rygevaner og mængden af forarbejdet fedt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne var: raske personer, begge køn, der var ingen alders- eller BMI-begrænsning, rygere og ingen rygere søgte efter lokal subkutan transplantation af ADRC'er.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne var autoimmune sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, tilstedeværelse af malign eller kronisk infektionssygdom eller immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (beregnet i kg/m2)
Tidsramme: 1 time før operationen
|
Beregnet i kg/m2
|
1 time før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADRCs udbytte (beregnet i antal celler pr. gram væv)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Beregnet i antal celler pr. gram væv
|
2 timer efter operationen
|
|
ADRCs levedygtighed (beregnet i procent)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Beregnet i procent
|
2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSerbia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADRCs terapi
-
University of Sao PauloAfsluttetKraniofacial mikrosomiBrasilien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...UkendtDiabetiske angiopatier | Perifer arteriel sygdom | Kritisk lemmeriskæmi | Tromboangiitis Obliterans | Arteriosklerose ObliteransDen Russiske Føderation
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetErektil dysfunktion | Impotens, vaskulogenDen Russiske Føderation
-
Cytori TherapeuticsAfsluttetBrystneoplasmer | Karcinom, duktal, bryst | Mammaplastik | Mastektomi, Segmentel, Lumpektomi, Brystrekonstruktion,Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtAnterior Cruciate Ligament Partial RuptureDen Russiske Føderation
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...UkendtNethindedegeneration | Primær åbenvinklet glaukomDen Russiske Føderation
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtBenign prostatahyperplasi | Obstruktion af blæreudløb | Urin blærehals obstruktion | BlærehalsobstruktionDen Russiske Føderation
-
Hospital Sirio-LibanesAfsluttetKraniofacial mikrosomiBrasilien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetKnæledsartroseDen Russiske Føderation
-
Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy...Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandAfsluttetRefraktær epilepsi