- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651233
Faktorer som påvirker fettavledede regenerative cellers utbytte og levedyktighet
Faktorer som kan påvirke utbytte og levedyktighet av ekstraherte fettavledede regenerative celler per gram fettvev
Menneskelig fettvev har vist seg å inneholde en gruppe celler som har omfattende spredningskapasitet og evnen til å differensiere til flere cellelinjer. Celler isolert fra fettdelen kalles behandlede lipoaspiratceller som inneholder fettavledede regenerative celler (ADRC). ADRC-er ekstraheres mest hensiktsmessig fra vev under en elektiv kosmetisk fettsugingsprosedyre, men kan også fås fra resekert fettvev.
Denne studien har som mål å verifisere om det er forskjeller mellom antall og levedyktighet av celler hentet fra pasienter med forskjellig alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røyking og fysisk aktivitet, innenfor de forskjellige mengden bearbeidet fett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: Vi analyserte 46 pasienter, begge kjønn, som fylte ut et spørreskjema om deres alder og vaner (idrettsaktivitet og røyking). De ble deretter delt inn i to grupper. Gruppe 1 besto av pasienter med normalt BMI-område fra 18,5 til 24,9 (n=27) og gruppe 2 hadde overvektige pasienter med BMI-indeks 25 til 29,9 (n=19). Det var ingen undervektige eller overvektige pasienter. Alle 46 pasientene fikk ekstrahert ADRCS for terapeutisk bruk, men med forskjellige indikasjoner. Blandingen av 180 ml saltvannsløsning, 1 ml epinefrin (1:10 000) og 20 ml 2 % lidokain injiseres i det subkutane laget av bukveggen for å tillate svulsten og redusere blodtapet. Den manuelle fettsugingsprosedyren har blitt utført gjennom to eller tre små snitt ved bruk av høstemaskin (Tulip® medisinske produkter, San Diego, USA). Alle av dem hadde fettsuging utført av forfatteren og på samme måte (tumescent-teknikk, samme kanyle) for å oppnå 120-200 ml fett. Innhøstingsstedet dekkes deretter med en trykkbandasje i 10 dager for å redusere hevelse og hematom. Det lukkede systemet PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, California, USA) har blitt brukt til å samle prøven. Prøven overføres innen 15 minutter til BelPrime Clinic-laboratoriet hvor Celution® 800/CRS-systemet (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, USA) brukes til å behandle lipoaspiratet for å oppnå ADRC. Celution® 800/CRS-systemet er et lukket automatisert medisinsk utstyr som hjelper til med å skille blod og fett. Systemet vil deretter fordøye fett ved å bruke den proprietære enzymreagensen Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, USA) for å frigjøre den stromale vaskulære fraksjonen (SVF). SVF konsentreres deretter ved en kort sentrifugering og deretter automatiserte vaskesykluser for å oppnå ADRC-fraksjonen. Denne 90 til 120-minutters prosessen gir omtrent 5 ml pellet. Noen få dråper av den oppnådde pelleten ble umiddelbart brukt til celletelling (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Danmark).
Resultater/komplikasjoner: Antall ADRCS oppnådd, cellenes levedyktighet, levedyktig ADRCS per gram fett behandlet, ADRCS for aktiv dose og totalt volum for celleterapi ble statistisk analysert i korrelasjon med pasientenes BMI, sportsaktivitet, kjønn, alder og røykevaner og mengden bearbeidet fett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var: friske individer, begge kjønn, det var ingen alders- eller BMI-begrensning, røykere og ingen røykere som søkte etter lokal, subkutan transplantasjon av ADRC.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene var autoimmune sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, tilstedeværelse av ondartet eller kronisk infeksjonssykdom eller immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (kalkulert i kg/m2)
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
Beregnet i kg/m2
|
1 time før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADRC-utbytte (kalkulert i antall celler per gram vev)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Beregnet i antall celler per gram vev
|
2 timer etter operasjonen
|
|
ADRCs levedyktighet (kalkulert i prosent)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Beregnet i prosent
|
2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCSerbia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .