- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02651233
Fatores que influenciam o rendimento e a viabilidade das células regenerativas derivadas do tecido adiposo
Fatores que podem influenciar o rendimento e a viabilidade de células regenerativas derivadas de tecido adiposo extraídas por grama de tecido adiposo
Foi demonstrado que o tecido adiposo humano contém um grupo de células que possuem extensa capacidade proliferativa e a capacidade de se diferenciar em múltiplas linhagens celulares. As células isoladas da porção gordurosa são denominadas células lipoaspiradas processadas que contêm células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs). Os ADRCs são mais convenientemente extraídos do tecido durante um procedimento eletivo de lipoaspiração cosmética, mas também podem ser obtidos a partir de tecido adiposo ressecado.
Este estudo tem como objetivo verificar se existem diferenças entre o número e a viabilidade de células obtidas de pacientes com diferentes idades, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC), tabagismo e atividade física, dentro das diferentes quantidades de gordura processada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: Foram analisados 46 pacientes, de ambos os sexos, que responderam a um questionário sobre idade e hábitos (atividade esportiva e tabagismo). Eles foram então divididos em dois grupos. O Grupo 1 foi composto por pacientes com IMC normal variando de 18,5 a 24,9 (n=27) e o Grupo 2 por pacientes com sobrepeso com índice de IMC de 25 a 29,9 (n=19). Não houve pacientes com baixo peso ou obesos. Todos os 46 pacientes tiveram o ADRCS extraído para uso terapêutico, mas com diferentes indicações. A mistura de 180 mL de solução salina, 1 mL de epinefrina (1:10.000) e 20 mL de lidocaína a 2% é injetada no subcutâneo da parede abdominal para permitir a tumescência e diminuir a perda sanguínea. O procedimento de lipoaspiração manual tem sido realizado através de duas ou três pequenas incisões utilizando harvester (Tulip® medical products, San Diego, EUA). Todos foram lipoaspirados pelo autor e da mesma forma (técnica tumescente, mesma cânula) para obtenção de 120-200ml de gordura. O local da colheita é então coberto com um curativo de pressão por 10 dias para reduzir o inchaço e o hematoma. O sistema fechado PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, Califórnia, EUA) foi utilizado para a coleta do espécime. A amostra é transferida em 15 minutos para o laboratório da BelPrime Clinic, onde o sistema Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Califórnia, EUA) é aplicado para processar o lipoaspirado a fim de obter ADRCs. O sistema Celution® 800/CRS é um dispositivo médico fechado automatizado que ajuda a separar sangue e gordura. O sistema então digere a gordura usando o reagente enzimático patenteado Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Califórnia, EUA) para liberar a fração vascular estromal (SVF). O SVF é subsequentemente concentrado por uma centrifugação curta e, em seguida, por ciclos de lavagem automatizados para obter a fração ADRC. Este processo de 90 a 120 minutos fornece aproximadamente 5mL de pellet. Algumas gotas do pellet obtido foram imediatamente usadas para contagem de células (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dinamarca).
Resultados/Complicações: Número de ADRCS obtido, viabilidade das células, ADRCS viável por grama de gordura processada, ADRCS para dose ativa e volume total para terapia celular foram analisados estatisticamente em correlação com IMC dos pacientes, atividade esportiva, sexo, idade e tabagismo e quantidade de gordura processada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram: indivíduos saudáveis, de ambos os sexos, sem restrição de idade e IMC, tabagistas e não tabagistas em busca de transplante local subcutâneo de ADRCs.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram doenças autoimunes, doença inflamatória intestinal, presença de doença infecciosa maligna ou crônica ou terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (Calculado em kg/m2)
Prazo: 1h antes da cirurgia
|
Calculado em kg/m2
|
1h antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento de ADRCs (calculado em número de células por grama de tecido)
Prazo: 2h após a cirurgia
|
Calculado em número de células por grama de tecido
|
2h após a cirurgia
|
|
Viabilidade de ADRCs (Calculada em porcentagem)
Prazo: 2h após a cirurgia
|
Calculado em porcentagem
|
2h após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buschmann J, Gao S, Harter L, Hemmi S, Welti M, Werner CM, Calcagni M, Cinelli P, Wanner GA. Yield and proliferation rate of adipose-derived stromal cells as a function of age, body mass index and harvest site-increasing the yield by use of adherent and supernatant fractions? Cytotherapy. 2013 Sep;15(9):1098-105. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.04.009. Epub 2013 Jun 22.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Duclos A, Braye F, Rohrich R, Brown S, Damour O. Influence of age and body mass index on the yield and proliferation capacity of adipose-derived stem cells. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1097-105. doi: 10.1007/s00266-011-9743-7. Epub 2011 May 26.
- Faustini M, Bucco M, Chlapanidas T, Lucconi G, Marazzi M, Tosca MC, Gaetani P, Klinger M, Villani S, Ferretti VV, Vigo D, Torre ML. Nonexpanded mesenchymal stem cells for regenerative medicine: yield in stromal vascular fraction from adipose tissues. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Dec;16(6):1515-21. doi: 10.1089/ten.TEC.2010.0214. Epub 2010 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCSerbia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .