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Fatores que influenciam o rendimento e a viabilidade das células regenerativas derivadas do tecido adiposo

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Katarina Andjelkov, Clinical Centre of Serbia

Fatores que podem influenciar o rendimento e a viabilidade de células regenerativas derivadas de tecido adiposo extraídas por grama de tecido adiposo

Foi demonstrado que o tecido adiposo humano contém um grupo de células que possuem extensa capacidade proliferativa e a capacidade de se diferenciar em múltiplas linhagens celulares. As células isoladas da porção gordurosa são denominadas células lipoaspiradas processadas que contêm células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs). Os ADRCs são mais convenientemente extraídos do tecido durante um procedimento eletivo de lipoaspiração cosmética, mas também podem ser obtidos a partir de tecido adiposo ressecado.

Este estudo tem como objetivo verificar se existem diferenças entre o número e a viabilidade de células obtidas de pacientes com diferentes idades, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC), tabagismo e atividade física, dentro das diferentes quantidades de gordura processada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Método: Foram analisados ​​46 pacientes, de ambos os sexos, que responderam a um questionário sobre idade e hábitos (atividade esportiva e tabagismo). Eles foram então divididos em dois grupos. O Grupo 1 foi composto por pacientes com IMC normal variando de 18,5 a 24,9 (n=27) e o Grupo 2 por pacientes com sobrepeso com índice de IMC de 25 a 29,9 (n=19). Não houve pacientes com baixo peso ou obesos. Todos os 46 pacientes tiveram o ADRCS extraído para uso terapêutico, mas com diferentes indicações. A mistura de 180 mL de solução salina, 1 mL de epinefrina (1:10.000) e 20 mL de lidocaína a 2% é injetada no subcutâneo da parede abdominal para permitir a tumescência e diminuir a perda sanguínea. O procedimento de lipoaspiração manual tem sido realizado através de duas ou três pequenas incisões utilizando harvester (Tulip® medical products, San Diego, EUA). Todos foram lipoaspirados pelo autor e da mesma forma (técnica tumescente, mesma cânula) para obtenção de 120-200ml de gordura. O local da colheita é então coberto com um curativo de pressão por 10 dias para reduzir o inchaço e o hematoma. O sistema fechado PureGraft® 250mL (PureGraft®, Solana Beach, Califórnia, EUA) foi utilizado para a coleta do espécime. A amostra é transferida em 15 minutos para o laboratório da BelPrime Clinic, onde o sistema Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Califórnia, EUA) é aplicado para processar o lipoaspirado a fim de obter ADRCs. O sistema Celution® 800/CRS é um dispositivo médico fechado automatizado que ajuda a separar sangue e gordura. O sistema então digere a gordura usando o reagente enzimático patenteado Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Califórnia, EUA) para liberar a fração vascular estromal (SVF). O SVF é subsequentemente concentrado por uma centrifugação curta e, em seguida, por ciclos de lavagem automatizados para obter a fração ADRC. Este processo de 90 a 120 minutos fornece aproximadamente 5mL de pellet. Algumas gotas do pellet obtido foram imediatamente usadas para contagem de células (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dinamarca).

Resultados/Complicações: Número de ADRCS obtido, viabilidade das células, ADRCS viável por grama de gordura processada, ADRCS para dose ativa e volume total para terapia celular foram analisados ​​estatisticamente em correlação com IMC dos pacientes, atividade esportiva, sexo, idade e tabagismo e quantidade de gordura processada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes eram indivíduos saudáveis, de ambos os sexos, com solicitação de transplante subcutâneo de tecido adiposo enriquecido com células autólogas para diferentes indicações

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram: indivíduos saudáveis, de ambos os sexos, sem restrição de idade e IMC, tabagistas e não tabagistas em busca de transplante local subcutâneo de ADRCs.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram doenças autoimunes, doença inflamatória intestinal, presença de doença infecciosa maligna ou crônica ou terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (Calculado em kg/m2)
Prazo: 1h antes da cirurgia
Calculado em kg/m2
1h antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de ADRCs (calculado em número de células por grama de tecido)
Prazo: 2h após a cirurgia
Calculado em número de células por grama de tecido
2h após a cirurgia
Viabilidade de ADRCs (Calculada em porcentagem)
Prazo: 2h após a cirurgia
Calculado em porcentagem
2h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Andjelkov, MD PhD, BelPrime Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCSerbia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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