Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan GS-9674:n (Cilofexor) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä ruoan vaikutusta GS-9674:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla GS-9674:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä ruoan vaikutusta GS-9674:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan silofeksorin yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten kasvavien turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä luonnehditaan silofeksorin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK). Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa (osa A, osa B ja osa C). Osallistujat saavat joko silofeksoria tai silofeksoria lumelääkettä.
Osa A etenee neljässä ennalta määritellyssä porrastetussa kohortissa. Kummassakin kohortissa kumulatiiviset, sokkotut turvallisuustiedot arvioidaan annoksen nostamisen osalta kerta-annoksesta (jakso 1) useaan annokseen (jakso 2). Saatavilla olevien turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja/tai farmakodynamiikkatietojen (PD) perusteella osan A ja osan C (tarvittaessa) kohortteista vuorokausiannokset ja annostiheys valitaan osan B kohorteille. Osat B ja C koostuu mukautuvista kohorteista ja voidaan aloittaa rinnakkain. Osan B kohortit voidaan aloittaa rinnakkain osan A kohorttien kanssa, jos arvioitava kokonaisannos on sama tai pienempi kuin jo arvioitu annos.
Tämä tutkimus on osittain sokeutunut (kukaan ei ole sokeutunut päivänä -1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- SeaView Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset vapaaehtoiset
- Painoindeksi (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2
- Normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä
- Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälön avulla ≥ 80 ml/min)
- Ei merkittävää sairaushistoriaa ja hyvä yleinen terveydentila, jonka tutkija totesi seulontaarvioinnissa, joka suoritettiin enintään 28 päivää ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Cilofexor 10 mg
Paastotilassa olevat osallistujat saavat silofeksoria 10 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1, jota seuraa 5 päivän poistojakso, minkä jälkeen he saavat silofeksoria 10 mg tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Cilofexor 30 mg
Paastotilassa olevat osallistujat saavat 30 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran päivänä 1, jota seuraa 5 päivän poistojakso ja sitten 30 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Cilofexor 100 mg
Paastotilassa olevat osallistujat saavat silofeksoria 100 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1, jota seuraa 5 päivän poistojakso ja sitten 100 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Cilofexor 300 mg
Paastotilassa olevat osallistujat saavat 300 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran päivänä 1, jota seuraa 5 päivän poistojakso, minkä jälkeen he saavat 300 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Cilofexor 100 mg
Ruokavalion saaneet osallistujat saavat 100 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran ruoan kanssa päivänä 1, jota seuraa 5 päivän huuhtoutumisjakso, minkä jälkeen he saavat 100 mg:n silofeksoria tai lumetablettia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: Cilofexor 50 mg
Ruokavalion saaneet osallistujat saavat 50 mg silofeksoria tai lumelääkettä kahdesti ruoan kanssa päivänä 1, jota seuraa 5 päivän poistojakso ja sitten 50 mg silofeksoria tai lumelääkettä kahdesti päivässä päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: Cilofexor 15 mg
Ruokavalion saaneet osallistujat saavat silofeksoria 15 mg tai lumelääkettä kahdesti ruoan kanssa päivänä 1, jota seuraa 5 päivän huuhtoutumisjakso, minkä jälkeen he saavat silofeksoria 15 mg tai lumelääkettä kahdesti päivässä päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: Cilofexor 10 mg
Ruokavalion saaneet osallistujat saavat 10 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran ruoan kanssa päivänä 1, jota seuraa 5 päivän poistojakso, minkä jälkeen he saavat 10 mg silofeksoria tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 7 päivään 20.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: Cilofexor
Osallistujat saavat silofeksoria 300 mg asti tai lumelääkettä kerran päivässä illalla tyhjään mahaan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10: Cilofexor
Osallistujat saavat silofeksoria 300 mg asti tai lumelääkettä kerran päivässä illalla tyhjään mahaan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) parametri: Cilofexorin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Päivä 1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhden annoksen PK-parametri: Cilofexorin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan (alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan).
|
Päivä 1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhden annoksen PK-parametri: Cilofexorin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa.
|
Päivä 1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen PK-parametri: Cilofexorin AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau on lääkkeen pitoisuus ajan funktiona (plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana).
|
Päivä 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen PK-parametri: Cilofexorin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa.
|
Päivä 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Usean annoksen PK-parametri: Ctau of Cilofexor
Aikaikkuna: Päivä 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Päivä 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 20 päivää) plus 30 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 20 päivää) plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 20 päivää) plus 30 päivää
|
Tutkija totesi, että EKG-löydökset olivat kliinisesti merkittäviä.
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 20 päivää) plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 20 päivää) plus 30 päivää
|
Hoitoon liittyvät poikkeavuudet laboratoriossa (hematologia, kemia ja virtsan analyysi) määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Tutkija arvostelee laboratoriopoikkeavuuksia arvosanaksi 1, 2, 3 tai 4 modifioidun Gilead Sciences, Inc:n (GSI) luokitusasteikon mukaan.
Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Tiedot raportoidaan vain niistä arvosanoista, jotka on raportoitu yhdestä tai useammasta osallistujasta.
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 20 päivää) plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen (PD) parametri: Fibroblastin kasvutekijä 19 (FGF19) AUC2-12-suhde
Aikaikkuna: Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC2-12 määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta 2 - 12 tuntia.
Lasketut suhteet normalisoitiin päiväksi -1.
Osallistujat saivat yhden lumetabletin päivänä -1 lähtötasolle.
Päivälle 1 raportoitu suhde on AUC2-12 päivä 1 /AUC2-12 päivä 1.
Päivälle 20 raportoitu suhde on AUC2-12 päivä 20 /AUC2-12 päivä-1.
|
Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD-parametri: FGF19 Cmax Ratio
Aikaikkuna: Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään FGF19:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Lasketut suhteet normalisoitiin päiväksi -1.
Osallistujat saivat yhden lumetabletin päivänä -1 lähtötasolle.
Päivälle 1 raportoitu suhde on Cmax Day 1 /Cmax Day-1.
Päivälle 20 raportoitu suhde on Cmax Day 20 /Cmax Day-1.
|
Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD-parametri: 7alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-oni (C4) AUC2-12-suhde
Aikaikkuna: Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC2-12 määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta 2 - 12 tuntia.
Lasketut suhteet normalisoitiin päiväksi -1.
Osallistujat saivat yhden lumetabletin päivänä -1 lähtötasolle.
Päivälle 1 raportoitu suhde on AUC2-12 päivä 1 /AUC2-12 päivä 1.
Päivälle 20 raportoitu suhde on AUC2-12 päivä 20 /AUC2-12 päivä-1.
|
Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD-parametri: C4 Cmin Ratio
Aikaikkuna: Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmin määritellään pienimmäksi havaittuksi C4-pitoisuudeksi plasmassa.
Lasketut suhteet normalisoitiin päiväksi -1.
Osallistujat saivat yhden lumetabletin päivänä -1 lähtötasolle.
Päivälle 1 raportoitu suhde on Cmin Day 1 /Cmin Day-1.
Päivälle 20 raportoitu suhde on Cmin päivä 20 / Cmin päivä-1.
|
Päivä -1: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen ; Päivät 1 ja 20: -0,5, 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Djedjos CS, Kirby BJ, Billin A, Gosink J, Song Q, Srihari R, et al. Pharmacodynamic Effects of the Oral, Non-Steroidal Farnesoid X Receptor Agonist GS-9674 in Healthy Volunteers. The 67th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2016 November 11-15; Boston MA United States.
- Kirby BJ, Djedjos CS, Birkeback J, Song Q, Grycz K, Weston J, et al. Evaluation of the Safety and Pharmacokinetics of the Oral, Nonsteroidal Farnesoid X Receptor Agonist GS-9674 in Healthy Volunteers. The 67th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2016 November 11-15; Boston MA United States.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-402-1851
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .