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GS-9674(Cilofexor)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 식품이 GS-9674 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 지원자 연구

2020년 9월 16일 업데이트: Gilead Sciences

GS-9674의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 식품이 GS-9674 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 지원자 대상 1상 연구

이 연구는 실로펙서의 단회 및 다회 경구 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하고 실로펙서의 단회 및 다회 용량 약동학(PK)을 특성화합니다. 연구는 3부(파트 A, 파트 B, 파트 C)로 진행됩니다. 참가자는 cilofexor 또는 cilofexor 위약을 받게 됩니다.

파트 A는 미리 지정된 4개의 시차 코호트에서 진행됩니다. 각 코호트 내에서 누적 맹검 안전성 데이터는 단일 용량(기간 1)에서 다중 용량(기간 2)으로의 용량 증량에 대해 평가됩니다. 파트 A 및 파트 C(해당되는 경우)의 코호트에서 얻은 안전성, 약동학 및/또는 약력학(PD) 데이터를 기반으로 파트 B의 코호트에 대한 총 일일 용량 및 투여 빈도를 선택합니다. 파트 B 및 C 적응 코호트로 구성되며 병렬로 시작될 수 있습니다. 파트 B 코호트는 평가 중인 총 용량이 이미 평가된 용량 이하인 경우 파트 A의 코호트와 병행하여 시작할 수 있습니다.

이 연구는 부분적으로 눈이 멀었습니다(아무도 제-1일에 눈이 멀지 않음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • SeaView Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 지원자
  • 체질량 지수(BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30kg/m^2
  • 정상 12-유도 심전도(ECG) 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 심전도
  • 정상 신장 기능(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 예상 사구체 여과율 ≥ 80mL/분)
  • 중요한 병력이 없고, 예정된 첫 번째 투여 28일 이전에 수행된 스크리닝 평가에서 연구자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 실로펙서 10mg
공복 상태의 참가자는 1일차에 1회 실로펙서 10mg 또는 위약을 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일차부터 20일차까지 매일 1회 실로펙서 10mg 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 2: 실로펙서 30 mg
금식 상태의 참가자는 1일에 1회 실로펙서 30mg 또는 위약을 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일부터 20일까지 매일 1회 실로펙서 30mg 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 3: 실로펙서 100mg
금식 상태의 참가자는 1일에 1회 실로펙서 100mg 또는 위약을 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일부터 20일까지 매일 1회 실로펙서 100mg 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 4: 실로펙서 300 mg
금식 상태의 참가자는 1일에 1회 실로펙서 300mg 또는 위약을 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일부터 20일까지 매일 1회 실로펙서 300mg 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 5: 실로펙서 100 mg
식사를 한 상태의 참가자는 1일차에 1회 음식과 함께 실로펙서 100mg 또는 위약을 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일차부터 20일차까지 매일 1회 음식과 함께 실로펙서 100mg 또는 위약 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 6: 실로펙서 50 mg
식사를 한 상태의 참가자는 1일차에 음식과 함께 실로펙서 50mg 또는 위약을 2회 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일차부터 20일차까지 매일 2회 실로펙서 50mg 또는 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 7: 실로펙서 15 mg
식사를 한 상태의 참가자는 1일차에 음식과 함께 실로펙서 15mg 또는 위약을 2회 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일차부터 20일차까지 매일 2회 실로펙서 15mg 또는 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 8: 실로펙서 10 mg
식사를 한 상태의 참가자는 1일차에 음식과 함께 실로펙서 10mg 또는 위약을 투여받은 후 5일 휴약 기간을 거친 후 7일차부터 20일차까지 매일 1회 실로펙서 10mg 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 9: 실로펙서
참가자는 매일 저녁 공복에 최대 300mg의 실로펙서 또는 위약을 받습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674
실험적: 코호트 10: 실로펙서
참가자는 매일 저녁 공복에 최대 300mg의 실로펙서 또는 위약을 받습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
의약품: 실로펙서
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9674

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 약동학(PK) 매개변수: Cilofexor의 AUClast
기간: 1일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
1일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
단일 용량 PK 매개변수: Cilofexor의 AUCinf
기간: 1일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물의 농도로 정의됩니다(무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역).
1일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
단일 용량 PK 매개변수: Cilofexor의 Cmax
기간: 1일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
Cmax는 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
1일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
다중 용량 PK 매개변수: Cilofexor의 AUCtau
기간: 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)입니다.
20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
다중 용량 PK 매개변수: Cilofexor의 Cmax
기간: 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
Cmax는 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
다중 용량 PK 매개변수: Ctau of Cilofexor
기간: 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 및 투여 후 96시간
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 20일) + 30일
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 20일) + 30일
임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 20일) + 30일
조사관은 ECG 결과가 임상적으로 중요하다고 판단했습니다.
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 20일) + 30일
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 20일) + 30일
치료 긴급 검사실(혈액학, 화학 및 요검사) 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 연구실 이상은 조사자가 수정된 Gilead Sciences, Inc(GSI) 등급 척도에 따라 등급 1, 2, 3 또는 4로 등급을 매깁니다. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 데이터는 1명 이상의 참가자에서 보고된 등급에 대해서만 보고됩니다.
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 20일) + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD) 매개변수: 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19) AUC2-12 비율
기간: -1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간
AUC2-12는 시간 2에서 12시간까지의 AUC로 정의됩니다. 계산된 비율은 -1일로 정규화되었습니다. 참가자는 베이스라인을 위해 -1일에 단일 위약 태블릿을 받았습니다. 1일에 대해 보고된 비율은 AUC2-12 Day 1 /AUC2-12 Day-1입니다. 20일에 대해 보고된 비율은 AUC2-12 Day 20 /AUC2-12 Day-1입니다.
-1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간
PD 매개변수: FGF19 Cmax 비율
기간: -1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간
Cmax는 혈장에서 관찰된 FGF19의 최대 농도로 정의됩니다. 계산된 비율은 -1일로 정규화되었습니다. 참가자는 베이스라인을 위해 -1일에 단일 위약 태블릿을 받았습니다. 1일차에 대해 보고된 비율은 Cmax 1일차/Cmax 1일차입니다. 20일에 대해 보고된 비율은 Cmax 20일 /Cmax Day-1이다.
-1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간
PD 매개변수: 7알파-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4) AUC2-12 비율
기간: -1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간
AUC2-12는 시간 2에서 12시간까지의 AUC로 정의됩니다. 계산된 비율은 -1일로 정규화되었습니다. 참가자는 베이스라인을 위해 -1일에 단일 위약 태블릿을 받았습니다. 1일에 대해 보고된 비율은 AUC2-12 Day 1 /AUC2-12 Day-1입니다. 20일에 대해 보고된 비율은 AUC2-12 Day 20 /AUC2-12 Day-1입니다.
-1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간
PD 매개변수: C4 Cmin 비율
기간: -1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간
Cmin은 혈장에서 관찰된 C4의 최소 농도로 정의됩니다. 계산된 비율은 -1일로 정규화되었습니다. 참가자는 베이스라인을 위해 -1일에 단일 위약 태블릿을 받았습니다. 1일에 대해 보고된 비율은 Cmin 1일/Cmin 1일입니다. 20일에 보고된 비율은 Cmin 20일/Cmin 1일입니다.
-1일: 투여 후 -0.5, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 16시간 ; 1일 및 20일: -0.5, 0(투약 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 투여 후 72시간 및 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Djedjos CS, Kirby BJ, Billin A, Gosink J, Song Q, Srihari R, et al. Pharmacodynamic Effects of the Oral, Non-Steroidal Farnesoid X Receptor Agonist GS-9674 in Healthy Volunteers. The 67th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2016 November 11-15; Boston MA United States.
  • Kirby BJ, Djedjos CS, Birkeback J, Song Q, Grycz K, Weston J, et al. Evaluation of the Safety and Pharmacokinetics of the Oral, Nonsteroidal Farnesoid X Receptor Agonist GS-9674 in Healthy Volunteers. The 67th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2016 November 11-15; Boston MA United States.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-402-1851

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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