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Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GS-9674 (Cilofexor) und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GS-9674

16. September 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GS-9674 und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GS-9674

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von steigenden oralen Einzel- und Mehrfachdosen von Cilofexor bewerten und die Pharmakokinetik (PK) von Cilofexor nach Einzel- und Mehrfachdosis charakterisieren. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt (Teil A, Teil B und Teil C). Die Teilnehmer erhalten entweder Cilofexor oder ein Cilofexor-Placebo.

Teil A wird in 4 vordefinierten gestaffelten Kohorten durchgeführt. Innerhalb jeder Kohorte werden die kumulativen, verblindeten Sicherheitsdaten für eine Dosiseskalation von Einzeldosis (Zeitraum 1) zu Mehrfachdosis (Zeitraum 2) ausgewertet. Basierend auf den verfügbaren Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik (PD) aus den Kohorten in Teil A und Teil C (falls zutreffend) werden die täglichen Gesamtdosen und die Häufigkeit der Dosierung für die Kohorten in Teil B ausgewählt. Teile B und C bestehen aus adaptiven Kohorten und können parallel initiiert werden. Teil-B-Kohorten können parallel zu Kohorten in Teil A begonnen werden, wenn die zu bewertende Gesamtdosis bei oder unter einer bereits bewerteten Dosis liegt.

Diese Studie ist teilweise verblindet (niemand ist an Tag -1 verblindet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden
  • Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung ≥ 80 ml/min)
  • Keine signifikante Krankengeschichte und guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt bei der Screening-Bewertung festgestellt, die nicht mehr als 28 Tage vor der geplanten ersten Dosis durchgeführt wurde.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Cilofexor 10 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten einmal täglich 10 mg Cilofexor oder Placebo an Tag 1, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie von Tag 7 bis Tag 20 einmal täglich 10 mg Cilofexor oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 2: Cilofexor 30 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten an Tag 1 einmal täglich 30 mg Cilofexor oder Placebo, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie von Tag 7 bis Tag 20 einmal täglich Cilofexor 30 mg oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 3: Cilofexor 100 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten einmal täglich 100 mg Cilofexor oder Placebo an Tag 1, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie von Tag 7 bis Tag 20 einmal täglich 100 mg Cilofexor oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 4: Cilofexor 300 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten einmal täglich Cilofexor 300 mg oder Placebo an Tag 1, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie einmal täglich Cilofexor 300 mg oder Placebo von Tag 7 bis Tag 20.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 5: Cilofexor 100 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten 100 mg Cilofexor oder Placebo einmal mit Nahrung an Tag 1, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie 100 mg Cilofexor oder eine Placebo-Tablette einmal täglich oral mit Nahrung von Tag 7 bis Tag 20.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 6: Cilofexor 50 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten an Tag 1 zweimal täglich Cilofexor 50 mg oder Placebo mit Nahrung, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie von Tag 7 bis Tag 20 zweimal täglich Cilofexor 50 mg oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 7: Cilofexor 15 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten an Tag 1 zweimal täglich Cilofexor 15 mg oder Placebo mit Nahrung, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie von Tag 7 bis Tag 20 zweimal täglich Cilofexor 15 mg oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 8: Cilofexor 10 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten 10 mg Cilofexor oder Placebo einmal mit Nahrung an Tag 1, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase, dann erhalten sie 10 mg Cilofexor oder Placebo einmal täglich von Tag 7 bis Tag 20.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 9: Cilofexor
Die Teilnehmer erhalten Cilofexor bis zu 300 mg oder Placebo einmal täglich abends auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Kohorte 10: Cilofexor
Die Teilnehmer erhalten Cilofexor bis zu 300 mg oder Placebo einmal täglich abends auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (PK) bei Einzeldosis: AUClast von Cilofexor
Zeitfenster: Tag 1: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-PK-Parameter: AUCinf von Cilofexor
Zeitfenster: Tag 1: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist definiert als die Konzentration des Medikaments, extrapoliert auf unendliche Zeit (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendliche Zeit).
Tag 1: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-PK-Parameter: Cmax von Cilofexor
Zeitfenster: Tag 1: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma.
Tag 1: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter bei Mehrfachdosis: AUCtau von Cilofexor
Zeitfenster: Tag 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUCtau ist die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit über das Dosierungsintervall).
Tag 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter bei Mehrfachdosis: Cmax von Cilofexor
Zeitfenster: Tag 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma.
Tag 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter bei Mehrfachdosis: Ctau von Cilofexor
Zeitfenster: Tag 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 20 Tage) plus 30 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 20 Tage) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 20 Tage) plus 30 Tage
Der Prüfarzt stellte fest, dass die EKG-Befunde klinisch signifikant waren.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 20 Tage) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 20 Tage) plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) wurden als Werte definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad erhöhen. Laboranomalien werden vom Prüfarzt gemäß der modifizierten Einstufungsskala von Gilead Sciences, Inc (GSI) als Grad 1, 2, 3 oder 4 eingestuft. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Daten werden nur für die Grade berichtet, die bei einem oder mehreren Teilnehmern angegeben wurden.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 20 Tage) plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer (PD) Parameter: Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF19) AUC2-12-Verhältnis
Zeitfenster: Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
AUC2-12 ist definiert als die AUC von 2 bis 12 Stunden. Die berechneten Verhältnisse wurden auf Tag –1 normalisiert. Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Placebo-Tablette an Tag -1 für die Baseline. Das für Tag 1 angegebene Verhältnis ist AUC2-12 Tag 1/AUC2-12 Tag-1. Das für Tag 20 angegebene Verhältnis ist AUC2-12 Tag 20/AUC2-12 Tag-1.
Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
PD-Parameter: FGF19 Cmax-Verhältnis
Zeitfenster: Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration von FGF19 im Plasma. Die berechneten Verhältnisse wurden auf Tag –1 normalisiert. Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Placebo-Tablette an Tag -1 für die Baseline. Das für Tag 1 angegebene Verhältnis ist Cmax Tag 1 /Cmax Tag-1. Das für Tag 20 angegebene Verhältnis ist Cmax Tag 20/Cmax Tag-1.
Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
PD-Parameter: 7alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) AUC2-12-Verhältnis
Zeitfenster: Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
AUC2-12 ist definiert als die AUC von 2 bis 12 Stunden. Die berechneten Verhältnisse wurden auf Tag –1 normalisiert. Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Placebo-Tablette an Tag -1 für die Baseline. Das für Tag 1 angegebene Verhältnis ist AUC2-12 Tag 1/AUC2-12 Tag-1. Das für Tag 20 angegebene Verhältnis ist AUC2-12 Tag 20/AUC2-12 Tag-1.
Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
PD-Parameter: C4 Cmin-Verhältnis
Zeitfenster: Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Cmin ist definiert als die minimal beobachtete Konzentration von C4 im Plasma. Die berechneten Verhältnisse wurden auf Tag –1 normalisiert. Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Placebo-Tablette an Tag -1 für die Baseline. Das für Tag 1 berichtete Verhältnis ist Cmin Tag 1/Cmin Tag-1. Das für Tag 20 berichtete Verhältnis ist Cmin Tag 20/Cmin Tag-1.
Tag -1: -0,5, 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis ; Tage 1 und 20: -0,5, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Djedjos CS, Kirby BJ, Billin A, Gosink J, Song Q, Srihari R, et al. Pharmacodynamic Effects of the Oral, Non-Steroidal Farnesoid X Receptor Agonist GS-9674 in Healthy Volunteers. The 67th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2016 November 11-15; Boston MA United States.
  • Kirby BJ, Djedjos CS, Birkeback J, Song Q, Grycz K, Weston J, et al. Evaluation of the Safety and Pharmacokinetics of the Oral, Nonsteroidal Farnesoid X Receptor Agonist GS-9674 in Healthy Volunteers. The 67th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases: The Liver Meeting (AASLD); 2016 November 11-15; Boston MA United States.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-402-1851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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