- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02658201
Ultranopea MRI-kuvaus ummetuksen poissulkemiseksi (FIESTA)
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Ultranopean MRI-kuvauksen (FIESTA) käyttö epäillyn ummetuksen diagnosoinnissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja immuunipuutteisilla potilailla
Hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja immuunipuutteisilla potilailla ummetus on yleinen oire, joka johtuu useista tekijöistä hoidon aikana.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä vatsan röntgenkuva on ensimmäinen kuvantamistutkimus ummetuksen ja epäspesifisen vatsakivun varalta kliinisen epäilyn tukemiseksi tai poissulkemiseksi.
Lapset ovat herkempiä säteilyn aiheuttamille haittavaikutuksille erityisesti kilpirauhasessa ja luuytimessä.
Immuunipuutteisilla potilailla on riski saada toinen pahanlaatuinen kasvain.
MRI on vaihtoehtoinen kuvantamismenetelmä ilman ionisoivaa säteilyä.
Peritoneaaliontelon kuvantaminen vatsan magneettikuvauksella on aina ollut haastavaa ensisijaisesti suolen liikkeen ja standardien T1- ja T2-painotettujen sekvenssien pitkän kuvausajan vuoksi.
Äskettäin kehitetyllä GE:n (General Electric) Healthcaren kehittämällä ultranopealla kaksiulotteisella FIESTA-sekvenssillä, joka perustuu tasapainoiseen vakaan tilan vapaan precession (b-SSFP) pulssisekvenssiin, on useita etuja: liikkeen herkkyys (ei häiritse peristaltiikkaa), terävän reunan erottelu ja suurempi kontrasti verrattuna tavalliseen SSFSE-pulssisekvenssiin.
FIESTA soveltuu hyvin vatsan alueen kuvantamiseen, koska se tuottaa liikkeettömiä kuvia, mikä mahdollistaa intraperitoneaalisen ja retroperitoneaalisen anatomian selkeän rajaamisen ja pystyy kuvaamaan verisuonten anatomian ja lymfadenopatian. On olemassa laaja kirjo sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua tutkimusryhmässämme ummetus oli yleisin syy, mutta magneettikuvaus voisi mahdollisesti havaita vakavampia suoliston kemoterapian aiheuttamia komplikaatioita, kuten tyfliitin, pneumatosoosi colin, laskimotukoksen, haimatulehduksen ja vatsansisäisen paiseen, jotka eivät näy vatsan röntgenkuvassa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja immuunipuutteisilla potilailla ummetus on yleinen oire, joka johtuu useista tekijöistä hoidon aikana.
Kemoterapia ja tietyt analgeettiset lääkkeet ovat tärkeitä vaikuttavia tekijöitä riittämättömän nesteen saannin ja hoidonaikaisen liikkuvuuden heikkenemisen lisäksi.
Nykykäytännössä vatsan röntgenkuvaus on ensimmäinen kuvantamistutkimus ummetuksen ja epäspesifisen vatsakivun varalta kliinisen ummetusepäilyn tukemiseksi tai poissulkemiseksi.
Ihon sisääntuloannos on kuitenkin 1,5 msv tavallisesta kalvosta, joka altistuu sukurauhasten säteilylle.
Lapset ovat herkempiä säteilyn aiheuttamille haittavaikutuksille, erityisesti kilpirauhanen ja luuydin.
Immuunipuutteisilla potilailla on myös riski saada toinen pahanlaatuinen kasvain.
Ultraäänellä on todistetusti havaittavissa ulostekuormitus peräsuolessa ilman ionisoivaa säteilyä, mutta paksusuolen koko pituuden arvioiminen on vaikeaa ja riippuu pitkälti operaattorin kokemuksesta.
MRI on vaihtoehtoinen kuvantamismenetelmä ilman ionisoivaa säteilyä.
Peritoneaaliontelon kuvantaminen vatsan magneettikuvauksella on perinteisesti ollut haastavaa ensisijaisesti suolen liikkeen ja pitkien standardien T1- ja T2-painotettujen sekvenssien kuvausajan vuoksi.
GE Healthcaren äskettäin kehittämällä ultranopealla 2-ulotteisella FIESTA-sekvenssillä, joka perustuu tasapainoiseen steady state freeprecesion (b-SSFP) -pulssisekvenssiin, on useita etuja, kuten liikkeen herkkyys (ei häiritse peristaltiikkaa), terävä reuna ja suurempi kontrasti verrattuna tavalliseen SSFSE-pulssisekvenssiin.
FIESTA-kuvat mahdollistavat intraperitoneaalisen ja retroperitoneaalisen anatomian selkeän rajaamisen ja pystyvät kuvaamaan verisuonten anatomiaa ja lymfadenopatiaa.
Tutkimusryhmässämme on laaja kirjo sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua, ja ummetus on yleisin syy, mutta magneettikuvaus voisi mahdollisesti havaita vakavampia suoliston kemoterapian aiheuttamia komplikaatioita, kuten tyfliitin, pneumatoosi colin, laskimotukoksen, haimatulehduksen ja intramuskulaation. vatsan paise, joka ei näy vatsan röntgenkuvassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai immuunivajaus hematologiaryhmän hoidossa ja joille tehdään tavallinen vatsan röntgenkuva vatsakivun vuoksi osana rutiinihoitoa.
- Potilaat, jotka voivat pysyä paikallaan magneettikuvauksessa
- Potilaan ikä on 6-18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota tai yleispuudutusta.
- Ne, joilla on merkkejä akuutista vatsasta.
- Klaustrofobinen potilas.
- Potilas/vanhemmat, jotka eivät voi odottaa magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: MRI-ryhmä
Ultranopea MRI
|
Ultranopea MRI ummetuksen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio vatsan röntgenkuvien ja FIESTA MRI:n ummetuspisteiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korrelaatio vatsan röntgenkuvien ja FIESTA MRI:n ummetuspisteiden välillä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuspisteiden arvioijien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ummetuspisteiden arvioijien välinen korrelaatio
|
Päivä 1
|
|
Havaitut, kliinisesti merkitykselliset lisälöydökset magneettikuvauksessa verrattuna vatsan röntgenkuviin, jotka pisteyttävä radiologi arvioi tarkastelun aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havaitut, kliinisesti merkitykselliset lisälöydökset magneettikuvauksessa verrattuna vatsan röntgenkuviin, jotka pisteyttävä radiologi arvioi tarkastelun aikana
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Hughes, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH/12/026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat