- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658201
Imágenes de resonancia magnética ultrarrápida para excluir el estreñimiento (FIESTA)
12 de octubre de 2017 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Uso de imágenes de resonancia magnética ultrarrápida (FIESTA) en el diagnóstico de sospecha de estreñimiento en neoplasias malignas hematológicas y pacientes inmunocomprometidos
En neoplasias hematológicas malignas y en pacientes inmunocomprometidos, el estreñimiento es un síntoma común causado por una serie de factores durante el tratamiento.
En la práctica clínica actual, una radiografía de abdomen es la primera prueba de imagen para el estreñimiento y el dolor abdominal inespecífico para apoyar o descartar la sospecha clínica.
Los niños son más sensibles a los efectos adversos inducidos por la radiación, especialmente en la glándula tiroides y la médula ósea.
Los pacientes inmunocomprometidos corren el riesgo de desarrollar una segunda neoplasia maligna.
La resonancia magnética es una modalidad de imagen alternativa sin radiación ionizante.
La obtención de imágenes de la cavidad peritoneal en la resonancia magnética abdominal siempre ha sido un desafío, principalmente debido al movimiento intestinal y al largo tiempo de adquisición para las secuencias estándar ponderadas en T1 y T2.
El desarrollo reciente de una secuencia FIESTA bidimensional ultrarrápida desarrollada por GE (General Electric) Healthcare basada en la secuencia de pulsos de precesión libre de estado estacionario balanceado (b-SSFP) tiene varias ventajas: insensibilidad al movimiento (no interfiere con el peristaltismo), definición de bordes nítidos y mayor contraste en comparación con la secuencia de pulsos SSFSE estándar.
FIESTA es ideal para imágenes abdominales, ya que produce imágenes sin movimiento, lo que permite una delimitación clara de la anatomía intraperitoneal y retroperitoneal y es capaz de representar la anatomía vascular y la linfadenopatía. Existe un amplio espectro de enfermedades que pueden causar dolor abdominal. en nuestro grupo de estudio, siendo el estreñimiento la causa más común, pero la IRM podría detectar complicaciones más graves inducidas por la quimioterapia relacionadas con el intestino, como tiflitis, neumatosis coli, enfermedad venooclusiva, pancreatitis y absceso intraabdominal, que no serían evidentes en la radiografía abdominal .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En neoplasias hematológicas malignas y en pacientes inmunocomprometidos, el estreñimiento es un síntoma común causado por una serie de factores durante el tratamiento.
La quimioterapia y ciertos medicamentos analgésicos son factores importantes que contribuyen además de la ingesta inadecuada de líquidos y la movilidad reducida durante el tratamiento.
En la práctica actual, una radiografía abdominal es la primera investigación por imágenes para el estreñimiento y el dolor abdominal inespecífico para apoyar o excluir la sospecha clínica de estreñimiento.
Sin embargo, existe una dosis de entrada en la piel de 1,5 msv a partir de una radiografía simple con exposición a la radiación de las gónadas.
Los niños son más sensibles a los efectos adversos inducidos por la radiación, especialmente en la glándula tiroides y la médula ósea.
Los pacientes inmunocomprometidos también corren el riesgo de desarrollar una segunda neoplasia maligna.
Se ha demostrado que el ultrasonido detecta la carga fecal en el recto sin radiación ionizante, pero es difícil evaluar la longitud total del colon y depende en gran medida de la experiencia del operador.
La resonancia magnética es una modalidad de imagen alternativa sin radiación ionizante.
Tradicionalmente, la obtención de imágenes de la cavidad peritoneal en la resonancia magnética abdominal ha sido un desafío, principalmente debido al movimiento intestinal y al largo tiempo de adquisición para las secuencias estándar ponderadas en T1 y T2.
El reciente desarrollo de una secuencia FIESTA bidimensional ultrarrápida de GE Healthcare basada en la secuencia de pulsos de precesión libre de estado estacionario equilibrado (b-SSFP) tiene varias ventajas, incluida la insensibilidad al movimiento (no interfiere con el peristaltismo), definición de bordes nítidos y mayor contraste cuando en comparación con la secuencia de pulsos SSFSE estándar.
Las imágenes de FIESTA permiten una delimitación clara de la anatomía intraperitoneal y retroperitoneal y son capaces de representar la anatomía vascular y las adenopatías.
Existe un amplio espectro de enfermedades que podrían causar dolor abdominal en nuestro grupo de estudio, siendo el estreñimiento la causa más común, pero la resonancia magnética podría detectar complicaciones intestinales más graves inducidas por la quimioterapia, como tiflitis, neumatosis coli, enfermedad venooclusiva, pancreatitis e intrauremia. absceso abdominal, que no sería evidente en la radiografía abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia hematológica o inmunocompromiso bajo el cuidado del equipo de hematología y sometidos a radiografía simple de abdomen por dolor abdominal como parte de la atención clínica de rutina.
- Pacientes que pueden quedarse quietos en la resonancia magnética
- Edad del paciente entre 6 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran sedación o anestesia general.
- Aquellos con signos de abdomen agudo.
- Paciente claustrofóbico.
- Paciente/padres que no pueden esperar a la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Grupo de resonancia magnética
Resonancia magnética ultrarrápida
|
Resonancia magnética ultrarrápida para evaluar el estreñimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre las puntuaciones de estreñimiento de las radiografías abdominales y la resonancia magnética FIESTA
Periodo de tiempo: Día 1
|
Correlación entre las puntuaciones de estreñimiento de las radiografías abdominales y la resonancia magnética FIESTA
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre evaluadores de las puntuaciones de estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Correlación entre evaluadores de las puntuaciones de estreñimiento
|
Día 1
|
Hallazgos adicionales observados, clínicamente relevantes, en la resonancia magnética en comparación con las radiografías abdominales según lo evaluado por el radiólogo calificador en el momento de la revisión
Periodo de tiempo: Día 1
|
Hallazgos adicionales observados, clínicamente relevantes, en la resonancia magnética en comparación con las radiografías abdominales según lo evaluado por el radiólogo calificador en el momento de la revisión
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hughes, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH/12/026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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