- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02658201
Ultrasnelle MRI-beeldvorming om constipatie uit te sluiten (FIESTA)
12 oktober 2017 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Gebruik van ultrasnelle MRI-beeldvorming (FIESTA) bij de diagnose van vermoedelijke constipatie bij hematologische maligniteit en immuungecompromitteerde patiënten
Bij hematologische maligniteiten en bij immuungecompromitteerde patiënten is constipatie een veel voorkomend symptoom dat wordt veroorzaakt door een aantal factoren tijdens de behandeling.
In de huidige klinische praktijk is een abdominale röntgenfoto het eerste beeldvormingsonderzoek voor constipatie en niet-specifieke buikpijn om de klinische verdenking te ondersteunen of uit te sluiten.
Kinderen zijn gevoeliger voor door straling veroorzaakte bijwerkingen, vooral in de schildklier en het beenmerg.
Immuungecompromitteerde patiënten lopen het risico een tweede maligne neoplasma te ontwikkelen.
MRI is een alternatieve beeldvormingsmodaliteit zonder ioniserende straling.
Het afbeelden van de peritoneale holte op abdominale MRI is altijd een uitdaging geweest, voornamelijk vanwege stoelgang en een lange acquisitietijd voor standaard T1- en T2-gewogen sequenties.
De recente ontwikkeling van een ultrasnelle 2-dimensionale FIESTA-reeks ontwikkeld door GE (General Electric) Healthcare op basis van de gebalanceerde steady-state vrije precessie (b-SSFP) pulsreeks heeft verschillende voordelen: ongevoeligheid voor beweging (verstoort de peristaltiek niet), scherpe randdefinitie en hoger contrast in vergelijking met de standaard SSFSE-pulsreeks.
FIESTA is zeer geschikt voor abdominale beeldvorming omdat het bewegingsvrije beelden produceert, een duidelijke afbakening van de intraperitoneale en retroperitoneale anatomie mogelijk maakt en in staat is om de vasculaire anatomie en lymfadenopathie weer te geven. Er is een breed spectrum aan ziekten die buikpijn kunnen veroorzaken in onze onderzoeksgroep met constipatie als de meest voorkomende oorzaak, maar MRI zou mogelijk meer ernstige darmgerelateerde chemotherapie-geïnduceerde complicaties kunnen detecteren, zoals typhlitis, pneumatosis coli, veno-occlusieve ziekte, pancreatitis en intra-abdominaal abces, die niet zichtbaar zouden zijn op de abdominale röntgenfoto .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij hematologische maligniteiten en bij immuungecompromitteerde patiënten is constipatie een veel voorkomend symptoom dat wordt veroorzaakt door een aantal factoren tijdens de behandeling.
Chemotherapie en bepaalde pijnstillende medicijnen zijn belangrijke bijdragende factoren naast onvoldoende vochtinname en verminderde mobiliteit tijdens de behandeling.
In de huidige praktijk is een buikröntgenfoto het eerste beeldvormende onderzoek voor constipatie en niet-specifieke buikpijn om de klinische verdenking van obstipatie te ondersteunen of uit te sluiten.
Er is echter een huidingangsdosis van 1,5 msv van gewone film met stralingsblootstelling aan geslachtsklieren.
Kinderen zijn gevoeliger voor door straling veroorzaakte bijwerkingen, met name de schildklier en het beenmerg.
Immuungecompromitteerde patiënten lopen ook het risico een tweede maligne neoplasma te ontwikkelen.
Het is bewezen dat echografie fecale lading in het rectum detecteert zonder ioniserende straling, maar het is moeilijk om de volledige lengte van de dikke darm te beoordelen en hangt grotendeels af van de ervaring van de operator.
MRI is een alternatieve beeldvormingsmodaliteit zonder ioniserende straling.
Het afbeelden van de peritoneale holte op abdominale MRI is van oudsher een uitdaging geweest, voornamelijk vanwege stoelgang en lange acquisitietijd voor standaard T1- en T2-gewogen sequenties.
De recente ontwikkeling van een ultrasnelle 2-dimensionale FIESTA-reeks door GE Healthcare op basis van de gebalanceerde steady-state-vrije precessie (b-SSFP)-pulsreeks heeft verschillende voordelen, waaronder ongevoeligheid voor beweging (verstoort de peristaltiek niet), scherpe randdefinitie en hoger contrast wanneer vergeleken met de standaard SSFSE-pulsreeks.
FIESTA-afbeeldingen maken een duidelijke afbakening van de intraperitoneale en retroperitoneale anatomie mogelijk en kunnen de vasculaire anatomie en lymfadenopathie weergeven.
Er is een breed spectrum van ziekten die buikpijn kunnen veroorzaken in onze onderzoeksgroep, waarbij constipatie de meest voorkomende oorzaak is, maar MRI zou mogelijk meer ernstige darmgerelateerde door chemotherapie geïnduceerde complicaties kunnen detecteren, zoals typhlitis, pneumatosis coli, veno-occlusieve ziekte, pancreatitis en intra abces in de buik, wat niet zichtbaar zou zijn op een abdominale röntgenfoto.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteit of immuungecompromitteerd onder de hoede van het hematologieteam en die een gewone abdominale röntgenfoto ondergaan voor buikpijn als onderdeel van routinematige klinische zorg.
- Patiënten die stil kunnen blijven op MRI
- Patiënt leeftijd tussen 6 en 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die sedatie of algemene anesthesie nodig hebben.
- Degenen met tekenen van acute buik.
- Claustrofobische patiënt.
- Patiënt/ouders die niet kunnen wachten op MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: MRI-groep
Ultrasnelle MRI
|
Ultrasnelle MRI om constipatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen constipatiescores voor abdominale röntgenfoto's en FIESTA MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Correlatie tussen constipatiescores voor abdominale röntgenfoto's en FIESTA MRI
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interbeoordelaarscorrelatie van constipatiescores
Tijdsspanne: Dag 1
|
Interbeoordelaarscorrelatie van constipatiescores
|
Dag 1
|
Waargenomen, klinisch relevante, aanvullende bevindingen op MRI vergeleken met abdominale röntgenfoto's zoals beoordeeld door de scorende radioloog op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Waargenomen, klinisch relevante, aanvullende bevindingen op MRI vergeleken met abdominale röntgenfoto's zoals beoordeeld door de scorende radioloog op het moment van beoordeling
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hughes, Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH/12/026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend