- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02658201
Ultraszybkie obrazowanie MRI w celu wykluczenia zaparć (FIESTA)
12 października 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Zastosowanie ultraszybkiego obrazowania MRI (FIESTA) w diagnostyce podejrzenia zaparć u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i z obniżoną odpornością
W nowotworach układu krwiotwórczego oraz u pacjentów z obniżoną odpornością zaparcia są częstym objawem wywołanym wieloma czynnikami podczas leczenia.
W obecnej praktyce klinicznej zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej jest pierwszym badaniem obrazowym w kierunku zaparcia i nieswoistego bólu brzucha, które potwierdza lub wyklucza kliniczne podejrzenie.
Dzieci są bardziej wrażliwe na działania niepożądane wywołane promieniowaniem, zwłaszcza w tarczycy i szpiku kostnym.
Pacjenci z obniżoną odpornością są narażeni na ryzyko rozwoju drugiego nowotworu złośliwego.
MRI jest alternatywną metodą obrazowania bez promieniowania jonizującego.
Obrazowanie jamy otrzewnej za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej zawsze stanowiło wyzwanie, głównie ze względu na ruch jelit i długi czas akwizycji w przypadku standardowych sekwencji ważonych T1 i T2.
Niedawny rozwój ultraszybkiej, dwuwymiarowej sekwencji FIESTA, opracowanej przez GE (General Electric) Healthcare, opartej na zrównoważonej sekwencji impulsów precesji swobodnej w stanie ustalonym (b-SSFP), ma kilka zalet: niewrażliwość na ruch (nie zakłóca perystaltyki), ostre krawędzie i wyższy kontrast w porównaniu ze standardową sekwencją impulsów SSFSE.
FIESTA dobrze nadaje się do obrazowania jamy brzusznej, ponieważ tworzy obrazy wolne od ruchu, umożliwiając wyraźne zarysowanie anatomii wewnątrzotrzewnowej i zaotrzewnowej oraz umożliwia zobrazowanie anatomii naczyń i węzłów chłonnych. Istnieje szerokie spektrum chorób, które mogą powodować ból brzucha w naszej grupie badawczej z zaparciami będącymi najczęstszą przyczyną, ale MRI może potencjalnie wykryć poważniejsze powikłania związane z chemioterapią jelit, takie jak zapalenie jelita grubego, odma coli, choroba zarostowa żył, zapalenie trzustki i ropień wewnątrzbrzuszny, które nie byłyby widoczne na radiogramie jamy brzusznej .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W nowotworach układu krwiotwórczego oraz u pacjentów z obniżoną odpornością zaparcia są częstym objawem wywołanym wieloma czynnikami podczas leczenia.
Chemioterapia i niektóre leki przeciwbólowe są głównymi czynnikami przyczyniającymi się, oprócz niewystarczającego przyjmowania płynów i ograniczonej mobilności podczas leczenia.
W obecnej praktyce zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej jest pierwszym badaniem obrazowym w kierunku zaparcia i niespecyficznego bólu brzucha, które potwierdza lub wyklucza kliniczne podejrzenie zaparcia.
Istnieje jednak dawka wejściowa skóry wynosząca 1,5 msv ze zwykłego filmu z ekspozycją gonad na promieniowanie.
Dzieci są bardziej wrażliwe na działania niepożądane wywołane promieniowaniem, zwłaszcza na tarczycę i szpik kostny.
Pacjenci z obniżoną odpornością są również narażeni na ryzyko rozwoju drugiego nowotworu złośliwego.
Udowodniono, że ultradźwięki wykrywają obciążenie kałem w odbytnicy bez promieniowania jonizującego, ale trudno jest ocenić całą długość jelita grubego iw dużej mierze zależy to od doświadczenia operatora.
MRI jest alternatywną metodą obrazowania bez promieniowania jonizującego.
Obrazowanie jamy otrzewnej za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej tradycyjnie stanowiło wyzwanie, głównie ze względu na ruch jelit i długi czas akwizycji w przypadku standardowych sekwencji ważonych T1 i T2.
Niedawne opracowanie przez firmę GE Healthcare ultraszybkiej, dwuwymiarowej sekwencji FIESTA opartej na zrównoważonej sekwencji impulsów precesji swobodnej w stanie ustalonym (b-SSFP) ma kilka zalet, w tym niewrażliwość na ruch (nie zakłóca perystaltyki), ostre krawędzie i wyższy kontrast, gdy w porównaniu ze standardową sekwencją impulsów SSFSE.
Obrazy FIESTA umożliwiają wyraźne nakreślenie anatomii wewnątrzotrzewnowej i zaotrzewnowej oraz umożliwiają zobrazowanie anatomii naczyń i węzłów chłonnych.
Istnieje szerokie spektrum chorób, które mogą powodować ból brzucha w naszej badanej grupie, z zaparciami będącymi najczęstszą przyczyną, ale MRI może potencjalnie wykryć poważniejsze powikłania związane z chemioterapią jelit, takie jak zapalenie jelita grubego, odma coli, choroba zarostowa żył, zapalenie trzustki i śródmiąższowe zapalenie jelit. ropień brzucha, który nie byłby widoczny na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub obniżoną odpornością pod opieką zespołu hematologicznego i poddawani zwykłemu zdjęciu RTG jamy brzusznej z powodu bólu brzucha w ramach rutynowej opieki klinicznej.
- Pacjenci, którzy mogą pozostać nieruchomo w badaniu MRI
- Wiek pacjentów od 6 do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający sedacji lub znieczulenia ogólnego.
- Osoby z objawami ostrego brzucha.
- Pacjent z klaustrofobią.
- Pacjent/rodzice, którzy nie mogą czekać na MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa MRI
Ultraszybki rezonans magnetyczny
|
Ultraszybki MRI do oceny zaparć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami zaparć dla radiogramów jamy brzusznej i FIESTA MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja między wynikami zaparć dla radiogramów jamy brzusznej i FIESTA MRI
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ocen zaparć między oceniającymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja ocen zaparć między oceniającymi
|
Dzień 1
|
|
Zaobserwowane, istotne klinicznie, dodatkowe wyniki badania MRI w porównaniu z radiogramami jamy brzusznej, ocenione przez oceniającego radiologa w czasie przeglądu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zaobserwowane, istotne klinicznie, dodatkowe wyniki badania MRI w porównaniu z radiogramami jamy brzusznej, ocenione przez oceniającego radiologa w czasie przeglądu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Hughes, Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/12/026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone