- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02658201
Ultrahurtig MR-billeddannelse for at udelukke forstoppelse (FIESTA)
12. oktober 2017 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Brug af ultrahurtig MR-billeddannelse (FIESTA) til diagnosticering af mistanke om forstoppelse hos hæmatologiske maligniteter og immunkompromitterede patienter
Ved hæmatologisk malignitet og hos immunkompromitterede patienter er forstoppelse et almindeligt symptom forårsaget af en række faktorer under behandlingen.
I den nuværende kliniske praksis er et abdominalt røntgenbillede den første billeddiagnostiske undersøgelse for forstoppelse og uspecifik abdominal smerte for at understøtte eller udelukke den kliniske mistanke.
Børn er mere følsomme over for strålingsinducerede bivirkninger, især i skjoldbruskkirtlen og knoglemarven.
Immunkompromitterede patienter er i risiko for at udvikle en anden malign neoplasma.
MR er en alternativ billeddannelsesmodalitet uden ioniserende stråling.
Billeddannelse af peritonealhulen på abdominal MR har altid været udfordrende, primært på grund af afføring og en lang optagelsestid for standard T1 og T2 vægtede sekvenser.
Nylig udvikling af en ultrahurtig 2-dimensionel FIESTA-sekvens udviklet af GE (General Electric) Healthcare baseret på den balancerede steady state free precession (b-SSFP) pulssekvens har flere fordele: bevægelsesufølsomhed (interfererer ikke med peristaltikken), skarp kant definition og højere kontrast sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvensen.
FIESTA er velegnet til abdominal billeddannelse, da den producerer bevægelsesfrie billeder, der tillader tydelig afgrænsning af intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til at afbilde den vaskulære anatomi og lymfe-adenopati. Der er et bredt spektrum af sygdomme, som kan forårsage mavesmerter i vores undersøgelsesgruppe med forstoppelse som den mest almindelige årsag, men MR kunne potentielt opdage mere alvorlige tarm-relaterede kemoterapi-inducerede komplikationer såsom typhlitis, pneumatosis coli, veno-okklusiv sygdom, pancreatitis og intraabdominal byld, hvilket ikke ville være synligt på abdominal røntgenbillede .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved hæmatologisk malignitet og hos immunkompromitterede patienter er forstoppelse et almindeligt symptom forårsaget af en række faktorer under behandlingen.
Kemoterapi og visse smertestillende medicin er væsentlige medvirkende faktorer ud over utilstrækkelig væskeindtagelse og nedsat mobilitet under behandlingen.
I nuværende praksis er et abdominalt røntgenbillede den første billeddiagnostiske undersøgelse for forstoppelse og uspecifik mavesmerter for at understøtte eller udelukke den kliniske mistanke om forstoppelse.
Der er dog en hudindgangsdosis på 1,5 msv fra almindelig film med strålingseksponering for kønskirtler.
Børn er mere følsomme over for strålingsinducerede bivirkninger, især skjoldbruskkirtlen og knoglemarven.
Immunkompromitterede patienter er også i risiko for at udvikle en anden malign neoplasma.
Det er bevist, at ultralyd detekterer fækal belastning i endetarmen uden ioniserende stråling, men det er svært at vurdere hele tyktarmens længde, og det afhænger i høj grad af operatørens erfaring.
MR er en alternativ billeddannelsesmodalitet uden ioniserende stråling.
Billeddannelse af peritonealhulen på abdominal MR har traditionelt været udfordrende, primært på grund af afføring og lang optagelsestid for standard T1 og T2 vægtede sekvenser.
Den nylige udvikling af en ultrahurtig 2-dimensionel FIESTA-sekvens af GE Healthcare baseret på den balancerede steady state free precession (b-SSFP) pulssekvens har flere fordele, herunder bevægelsesufølsomhed (interfererer ikke med peristaltikken), skarp kantdefinition og højere kontrast, når sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvensen.
FIESTA-billeder tillader tydelig afgrænsning af intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til at afbilde den vaskulære anatomi og lymfadenopati.
Der er et bredt spektrum af sygdomme, som kan forårsage mavesmerter i vores undersøgelsesgruppe, hvor forstoppelse er den mest almindelige årsag, men MR kan potentielt opdage mere alvorlige tarmrelaterede kemoterapi-inducerede komplikationer såsom typhlitis, pneumatosis coli, veno-okklusiv sygdom, pancreatitis og intra abdominal byld, som ikke ville være synlig på abdominal røntgenbillede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmatologisk malignitet eller immunkompromittering under pleje af hæmatologiteamet og gennemgår almindelig abdominal røntgenbillede for mavesmerter som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
- Patienter, der kan holde sig stille i MR
- Patientalder mellem 6 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for sedation eller generel anæstesi.
- Dem med tegn på akut mave.
- Klaustrofobisk patient.
- Patient/forældre, der ikke kan vente på MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: MR gruppe
Ultrahurtig MR
|
Ultrahurtig MR for at vurdere forstoppelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilleder og FIESTA MRI
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilleder og FIESTA MRI
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-rater korrelation af forstoppelse score
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-rater korrelation af forstoppelse score
|
Dag 1
|
Observerede, klinisk relevante, yderligere fund på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilleder som vurderet af den scorende radiolog på gennemgangstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
|
Observerede, klinisk relevante, yderligere fund på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilleder som vurderet af den scorende radiolog på gennemgangstidspunktet
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hughes, Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2016
Først opslået (SKØN)
18. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/12/026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater