- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02658201
Imaging MRI ultraveloce per escludere la costipazione (FIESTA)
12 ottobre 2017 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Uso dell'imaging MRI ultraveloce (FIESTA) nella diagnosi di sospetta stitichezza nelle neoplasie ematologiche e nei pazienti immunocompromessi
Nelle neoplasie ematologiche e nei pazienti immunocompromessi, la stitichezza è un sintomo comune causato da una serie di fattori durante il trattamento.
Nella pratica clinica corrente, una radiografia addominale è la prima indagine di imaging per stitichezza e dolore addominale aspecifico per supportare o escludere il sospetto clinico.
I bambini sono più sensibili agli effetti avversi indotti dalle radiazioni, specialmente nella ghiandola tiroidea e nel midollo osseo.
I pazienti immunocompromessi sono a rischio di sviluppare una seconda neoplasia maligna.
La risonanza magnetica è una modalità di imaging alternativa senza radiazioni ionizzanti.
L'imaging della cavità peritoneale sulla risonanza magnetica addominale è sempre stato impegnativo principalmente a causa del movimento intestinale e del lungo tempo di acquisizione per le sequenze pesate T1 e T2 standard.
Il recente sviluppo di una sequenza FIESTA bidimensionale ultraveloce sviluppata da GE (General Electric) Healthcare basata sulla sequenza di impulsi di precessione libera allo stato stazionario bilanciato (b-SSFP) presenta diversi vantaggi: insensibilità al movimento (non interferisce con la peristalsi), definizione dei bordi nitidi e contrasto più elevato rispetto alla sequenza di impulsi SSFSE standard.
FIESTA è adatto per l'imaging addominale in quanto produce immagini prive di movimento, consentendo una chiara delineazione dell'anatomia intraperitoneale e retroperitoneale ed è in grado di rappresentare l'anatomia vascolare e linfoadenopatia. Esiste un ampio spettro di malattie che potrebbero causare dolore addominale nel nostro gruppo di studio in cui la costipazione è la causa più comune, ma la risonanza magnetica potrebbe potenzialmente rilevare complicanze più gravi indotte dalla chemioterapia correlata all'intestino come tiflite, pneumatosi coli, malattia veno-occlusiva, pancreatite e ascesso intraddominale, che non sarebbero evidenti sulla radiografia addominale .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nelle neoplasie ematologiche e nei pazienti immunocompromessi, la stitichezza è un sintomo comune causato da una serie di fattori durante il trattamento.
La chemioterapia e alcuni farmaci analgesici sono i principali fattori che contribuiscono oltre all'inadeguata assunzione di liquidi e alla ridotta mobilità durante il trattamento.
Nella pratica corrente, una radiografia addominale è la prima indagine di imaging per costipazione e dolore addominale non specifico per supportare o escludere il sospetto clinico di stitichezza.
Tuttavia, c'è una dose di ingresso nella pelle di 1,5 msv dal film normale con esposizione alle radiazioni delle gonadi.
I bambini sono più sensibili agli effetti avversi indotti dalle radiazioni, in particolare la ghiandola tiroidea e il midollo osseo.
I pazienti immunocompromessi sono anche a rischio di sviluppare una seconda neoplasia maligna.
È dimostrato che gli ultrasuoni rilevano il carico fecale nel retto senza radiazioni ionizzanti, ma è difficile valutare l'intera lunghezza del colon e dipende in gran parte dall'esperienza dell'operatore.
La risonanza magnetica è una modalità di imaging alternativa senza radiazioni ionizzanti.
L'imaging della cavità peritoneale sulla risonanza magnetica addominale è stato tradizionalmente impegnativo principalmente a causa del movimento intestinale e del lungo tempo di acquisizione per le sequenze pesate T1 e T2 standard.
Il recente sviluppo di una sequenza FIESTA bidimensionale ultraveloce da parte di GE Healthcare basata sulla sequenza di impulsi di precessione libera allo stato stazionario bilanciato (b-SSFP) presenta numerosi vantaggi, tra cui l'insensibilità al movimento (non interferisce con la peristalsi), la definizione dei bordi nitidi e il contrasto più elevato quando rispetto alla sequenza di impulsi SSFSE standard.
Le immagini FIESTA consentono una chiara delineazione dell'anatomia intraperitoneale e retroperitoneale e sono in grado di rappresentare l'anatomia vascolare e la linfoadenopatia.
C'è un ampio spettro di malattie che potrebbero causare dolore addominale nel nostro gruppo di studio con la costipazione come causa più comune, ma la risonanza magnetica potrebbe potenzialmente rilevare complicanze indotte dalla chemioterapia correlate all'intestino più gravi come tiflite, pneumatosi coli, malattia veno-occlusiva, pancreatite e intra ascesso addominale, che non sarebbe evidente sulla radiografia addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia ematologica o immunocompromissione sotto la cura del team di ematologia e sottoposti a radiografia addominale semplice per dolore addominale come parte delle cure cliniche di routine.
- Pazienti che possono rimanere fermi nella risonanza magnetica
- Età del paziente compresa tra 6 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono sedazione o anestesia generale.
- Quelli con segni di addome acuto.
- Paziente claustrofobico.
- Pazienti/genitori che non sono in grado di attendere la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Gruppo di risonanza magnetica
Risonanza magnetica ultraveloce
|
Risonanza magnetica ultraveloce per valutare la stitichezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra punteggi di costipazione per radiografie addominali e FIESTA MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
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Correlazione tra punteggi di costipazione per radiografie addominali e FIESTA MRI
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione inter-valutatore dei punteggi di costipazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Correlazione inter-valutatore dei punteggi di costipazione
|
Giorno 1
|
Risultati aggiuntivi osservati, clinicamente rilevanti, sulla risonanza magnetica rispetto alle radiografie addominali come valutato dal radiologo che ha assegnato il punteggio al momento della revisione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Risultati aggiuntivi osservati, clinicamente rilevanti, sulla risonanza magnetica rispetto alle radiografie addominali come valutato dal radiologo che ha assegnato il punteggio al momento della revisione
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Hughes, Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH/12/026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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