- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02658201
Ultrarask MR-avbildning for å utelukke forstoppelse (FIESTA)
12. oktober 2017 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Bruk av ultrarask MR-avbildning (FIESTA) ved diagnostisering av mistenkt forstoppelse hos hematologisk malignitet og immunkompromitterte pasienter
Ved hematologisk malignitet og hos immunkompromitterte pasienter er forstoppelse et vanlig symptom forårsaket av en rekke faktorer under behandlingen.
I dagens kliniske praksis er et abdominal røntgenbilde den første bildeundersøkelsen for forstoppelse og uspesifikke magesmerter for å støtte eller utelukke den kliniske mistanken.
Barn er mer følsomme for strålingsinduserte bivirkninger, spesielt i skjoldbruskkjertelen og benmargen.
Immunkompromitterte pasienter er i fare for å utvikle en ny malign neoplasma.
MR er en alternativ avbildningsmodalitet uten ioniserende stråling.
Avbildning av peritonealhulen på abdominal MR har alltid vært utfordrende, primært på grunn av tarmbevegelse og en lang innsamlingstid for standard T1 og T2 vektede sekvenser.
Nylig utvikling av en ultrarask 2-dimensjonal FIESTA-sekvens utviklet av GE (General Electric) Healthcare basert på den balanserte steady state free precession (b-SSFP) pulssekvensen har flere fordeler: bevegelsesufølsomhet (interfererer ikke med peristaltikk), skarp kantdefinisjon og høyere kontrast sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvens.
FIESTA er godt egnet for abdominal avbildning ettersom den produserer bevegelsesfrie bilder, tillater tydelig avgrensning av intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til å skildre den vaskulære anatomien og lymfadenopatien. Det er et bredt spekter av sykdommer som kan forårsake magesmerter i vår studiegruppe med forstoppelse som den vanligste årsaken, men MR kan potensielt oppdage mer alvorlige tarm-relaterte kjemoterapi-induserte komplikasjoner som typhlitt, pneumatosis coli, veno-okklusiv sykdom, pankreatitt og intraabdominal abscess, som ikke ville være synlig på abdominal røntgenbilde .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved hematologisk malignitet og hos immunkompromitterte pasienter er forstoppelse et vanlig symptom forårsaket av en rekke faktorer under behandlingen.
Kjemoterapi og visse smertestillende medisiner er viktige medvirkende faktorer i tillegg til utilstrekkelig væskeinntak og redusert bevegelighet under behandling.
I dagens praksis er et abdominalt røntgenbilde den første avbildningsundersøkelsen for forstoppelse og uspesifikke magesmerter for å støtte eller utelukke den kliniske mistanken om forstoppelse.
Imidlertid er det en hudinngangsdose på 1,5 msv fra vanlig film med strålingseksponering for gonader.
Barn er mer følsomme for strålingsinduserte bivirkninger, spesielt skjoldbruskkjertelen og benmargen.
Immunkompromitterte pasienter er også i fare for å utvikle en ny malign neoplasma.
Ultralyd er bevist å oppdage fekal belastning i endetarmen uten ioniserende stråling, men det er vanskelig å vurdere hele lengden av tykktarmen og det avhenger i stor grad av operatørens erfaring.
MR er en alternativ avbildningsmodalitet uten ioniserende stråling.
Avbildning av bukhulen på abdominal MR har tradisjonelt vært utfordrende, primært på grunn av tarmbevegelse og lang innsamlingstid for standard T1 og T2 vektede sekvenser.
Den nylige utviklingen av en ultrarask 2-dimensjonal FIESTA-sekvens av GE Healthcare basert på den balanserte steady state free presession (b-SSFP) pulssekvensen har flere fordeler, inkludert bevegelsesufølsomhet (forstyrrer ikke peristaltikken), skarp kantdefinisjon og høyere kontrast når sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvens.
FIESTA-bilder tillater tydelig avgrensning av intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til å skildre den vaskulære anatomien og lymfadenopatien.
Det er et bredt spekter av sykdommer som kan forårsake magesmerter i vår studiegruppe med forstoppelse som den vanligste årsaken, men MR kan potensielt oppdage mer alvorlige tarmrelaterte kjemoterapi-induserte komplikasjoner som typhlitt, pneumatosis coli, veno-okklusiv sykdom, pankreatitt og intra abdominal abscess, som ikke ville være tydelig på abdominal røntgenbilde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologisk malignitet eller immunkompromittering under behandling av hematologiteamet og som gjennomgår vanlig abdominal røntgenbilde for magesmerter som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Pasienter som kan holde seg i ro i MR
- Pasientalder mellom 6 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger sedasjon eller generell anestesi.
- De med tegn på akutt mage.
- Klaustrofobisk pasient.
- Pasient/foreldre som ikke klarer å vente på MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: MR-gruppe
Ultrarask MR
|
Ultrarask MR for å vurdere forstoppelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilder og FIESTA MRI
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelasjon mellom forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilder og FIESTA MRI
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-rater korrelasjon av forstoppelse score
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-rater korrelasjon av forstoppelse score
|
Dag 1
|
Observerte, klinisk relevante, tilleggsfunn på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilder vurdert av den skårende radiologen ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
|
Observerte, klinisk relevante, tilleggsfunn på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilder vurdert av den skårende radiologen ved vurderingstidspunktet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hughes, Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH/12/026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater