Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrarask MR-avbildning for å utelukke forstoppelse (FIESTA)

12. oktober 2017 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Bruk av ultrarask MR-avbildning (FIESTA) ved diagnostisering av mistenkt forstoppelse hos hematologisk malignitet og immunkompromitterte pasienter

Ved hematologisk malignitet og hos immunkompromitterte pasienter er forstoppelse et vanlig symptom forårsaket av en rekke faktorer under behandlingen. I dagens kliniske praksis er et abdominal røntgenbilde den første bildeundersøkelsen for forstoppelse og uspesifikke magesmerter for å støtte eller utelukke den kliniske mistanken. Barn er mer følsomme for strålingsinduserte bivirkninger, spesielt i skjoldbruskkjertelen og benmargen. Immunkompromitterte pasienter er i fare for å utvikle en ny malign neoplasma. MR er en alternativ avbildningsmodalitet uten ioniserende stråling. Avbildning av peritonealhulen på abdominal MR har alltid vært utfordrende, primært på grunn av tarmbevegelse og en lang innsamlingstid for standard T1 og T2 vektede sekvenser. Nylig utvikling av en ultrarask 2-dimensjonal FIESTA-sekvens utviklet av GE (General Electric) Healthcare basert på den balanserte steady state free precession (b-SSFP) pulssekvensen har flere fordeler: bevegelsesufølsomhet (interfererer ikke med peristaltikk), skarp kantdefinisjon og høyere kontrast sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvens. FIESTA er godt egnet for abdominal avbildning ettersom den produserer bevegelsesfrie bilder, tillater tydelig avgrensning av intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til å skildre den vaskulære anatomien og lymfadenopatien. Det er et bredt spekter av sykdommer som kan forårsake magesmerter i vår studiegruppe med forstoppelse som den vanligste årsaken, men MR kan potensielt oppdage mer alvorlige tarm-relaterte kjemoterapi-induserte komplikasjoner som typhlitt, pneumatosis coli, veno-okklusiv sykdom, pankreatitt og intraabdominal abscess, som ikke ville være synlig på abdominal røntgenbilde .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hematologisk malignitet og hos immunkompromitterte pasienter er forstoppelse et vanlig symptom forårsaket av en rekke faktorer under behandlingen. Kjemoterapi og visse smertestillende medisiner er viktige medvirkende faktorer i tillegg til utilstrekkelig væskeinntak og redusert bevegelighet under behandling. I dagens praksis er et abdominalt røntgenbilde den første avbildningsundersøkelsen for forstoppelse og uspesifikke magesmerter for å støtte eller utelukke den kliniske mistanken om forstoppelse. Imidlertid er det en hudinngangsdose på 1,5 msv fra vanlig film med strålingseksponering for gonader. Barn er mer følsomme for strålingsinduserte bivirkninger, spesielt skjoldbruskkjertelen og benmargen. Immunkompromitterte pasienter er også i fare for å utvikle en ny malign neoplasma. Ultralyd er bevist å oppdage fekal belastning i endetarmen uten ioniserende stråling, men det er vanskelig å vurdere hele lengden av tykktarmen og det avhenger i stor grad av operatørens erfaring. MR er en alternativ avbildningsmodalitet uten ioniserende stråling. Avbildning av bukhulen på abdominal MR har tradisjonelt vært utfordrende, primært på grunn av tarmbevegelse og lang innsamlingstid for standard T1 og T2 vektede sekvenser. Den nylige utviklingen av en ultrarask 2-dimensjonal FIESTA-sekvens av GE Healthcare basert på den balanserte steady state free presession (b-SSFP) pulssekvensen har flere fordeler, inkludert bevegelsesufølsomhet (forstyrrer ikke peristaltikken), skarp kantdefinisjon og høyere kontrast når sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvens. FIESTA-bilder tillater tydelig avgrensning av intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til å skildre den vaskulære anatomien og lymfadenopatien. Det er et bredt spekter av sykdommer som kan forårsake magesmerter i vår studiegruppe med forstoppelse som den vanligste årsaken, men MR kan potensielt oppdage mer alvorlige tarmrelaterte kjemoterapi-induserte komplikasjoner som typhlitt, pneumatosis coli, veno-okklusiv sykdom, pankreatitt og intra abdominal abscess, som ikke ville være tydelig på abdominal røntgenbilde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologisk malignitet eller immunkompromittering under behandling av hematologiteamet og som gjennomgår vanlig abdominal røntgenbilde for magesmerter som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Pasienter som kan holde seg i ro i MR
  • Pasientalder mellom 6 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger sedasjon eller generell anestesi.
  • De med tegn på akutt mage.
  • Klaustrofobisk pasient.
  • Pasient/foreldre som ikke klarer å vente på MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MR-gruppe
Ultrarask MR
Ultrarask MR for å vurdere forstoppelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilder og FIESTA MRI
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjon mellom forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilder og FIESTA MRI
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater korrelasjon av forstoppelse score
Tidsramme: Dag 1
Inter-rater korrelasjon av forstoppelse score
Dag 1
Observerte, klinisk relevante, tilleggsfunn på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilder vurdert av den skårende radiologen ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
Observerte, klinisk relevante, tilleggsfunn på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilder vurdert av den skårende radiologen ved vurderingstidspunktet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hughes, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH/12/026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

3
Abonnere