- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658201
Ultraschnelle MRT-Bildgebung zum Ausschluss von Verstopfung (FIESTA)
12. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Verwendung von ultraschneller MRT-Bildgebung (FIESTA) bei der Diagnose von vermuteter Verstopfung bei hämatologischen Malignitäten und immungeschwächten Patienten
Bei hämatologischen Malignomen und bei immungeschwächten Patienten ist Verstopfung ein häufiges Symptom, das durch eine Reihe von Faktoren während der Behandlung verursacht wird.
In der aktuellen klinischen Praxis ist eine Röntgenaufnahme des Abdomens die erste bildgebende Untersuchung bei Obstipation und unspezifischen Bauchschmerzen, um den klinischen Verdacht zu untermauern oder auszuschließen.
Kinder reagieren empfindlicher auf strahleninduzierte Nebenwirkungen, insbesondere in der Schilddrüse und im Knochenmark.
Bei immungeschwächten Patienten besteht das Risiko, einen zweiten bösartigen Tumor zu entwickeln.
Die MRT ist eine alternative bildgebende Modalität ohne ionisierende Strahlung.
Die Bildgebung der Peritonealhöhle im MRT des Abdomens war schon immer eine Herausforderung, vor allem wegen des Stuhlgangs und einer langen Akquisitionszeit für standardmäßige T1- und T2-gewichtete Sequenzen.
Die jüngste Entwicklung einer ultraschnellen zweidimensionalen FIESTA-Sequenz, die von GE (General Electric) Healthcare entwickelt wurde und auf der Pulssequenz mit freier Präzession im Gleichgewichtszustand (b-SSFP) basiert, hat mehrere Vorteile: Bewegungsunempfindlichkeit (beeinträchtigt die Peristaltik nicht), scharfe Kantendefinition und höherer Kontrast im Vergleich zur Standard-SSFSE-Pulssequenz.
FIESTA eignet sich gut für die abdominale Bildgebung, da es bewegungsfreie Bilder erzeugt, die eine klare Darstellung der intraperitonealen und retroperitonealen Anatomie ermöglichen und die Gefäßanatomie und Lymphadenopathie darstellen können. Es gibt ein breites Spektrum von Krankheiten, die Bauchschmerzen verursachen können in unserer Studiengruppe, wobei Verstopfung die häufigste Ursache ist, aber die MRT könnte möglicherweise schwerwiegendere chemotherapieinduzierte Darmkomplikationen wie Typhlitis, Pneumatosis coli, venöse Verschlusskrankheit, Pankreatitis und intraabdominelle Abszesse erkennen, die auf dem Röntgenbild des Abdomens nicht erkennbar wären .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei hämatologischen Malignomen und bei immungeschwächten Patienten ist Verstopfung ein häufiges Symptom, das durch eine Reihe von Faktoren während der Behandlung verursacht wird.
Chemotherapie und bestimmte schmerzstillende Medikamente sind neben unzureichender Flüssigkeitsaufnahme und eingeschränkter Mobilität während der Behandlung wichtige Faktoren.
In der aktuellen Praxis ist eine Röntgenaufnahme des Abdomens die erste bildgebende Untersuchung bei Obstipation und unspezifischen Bauchschmerzen, um den klinischen Verdacht auf Obstipation zu untermauern oder auszuschließen.
Es gibt jedoch eine Hauteintrittsdosis von 1,5 msv aus einem einfachen Film mit Strahlenexposition an den Keimdrüsen.
Kinder reagieren empfindlicher auf strahleninduzierte Nebenwirkungen, insbesondere auf die Schilddrüse und das Knochenmark.
Bei immungeschwächten Patienten besteht auch das Risiko, einen zweiten bösartigen Tumor zu entwickeln.
Ultraschall erkennt nachweislich die fäkale Belastung im Rektum ohne ionisierende Strahlung, aber es ist schwierig, die gesamte Länge des Dickdarms zu beurteilen, und dies hängt weitgehend von der Erfahrung des Bedieners ab.
Die MRT ist eine alternative bildgebende Modalität ohne ionisierende Strahlung.
Die Bildgebung der Peritonealhöhle in der MRT des Abdomens war traditionell eine Herausforderung, vor allem wegen der Darmbewegung und der langen Akquisitionszeit für standardmäßige T1- und T2-gewichtete Sequenzen.
Die jüngste Entwicklung einer ultraschnellen zweidimensionalen FIESTA-Sequenz durch GE Healthcare auf der Grundlage der Pulssequenz mit freier Präzession im Gleichgewichtszustand (b-SSFP) hat mehrere Vorteile, darunter Bewegungsunempfindlichkeit (beeinträchtigt die Peristaltik nicht), scharfe Kantendefinition und höherer Kontrast beim verglichen mit der Standard-SSFSE-Pulssequenz.
FIESTA-Bilder ermöglichen eine klare Abgrenzung der intraperitonealen und retroperitonealen Anatomie und können die Gefäßanatomie und Lymphadenopathie darstellen.
Es gibt ein breites Spektrum von Krankheiten, die in unserer Studiengruppe Bauchschmerzen verursachen können, wobei Verstopfung die häufigste Ursache ist, aber die MRT könnte potenziell schwerwiegendere chemotherapiebedingte Darmkomplikationen wie Typhlitis, Pneumatosis coli, venöse Verschlusskrankheit, Pankreatitis und intravenöse Erkrankungen erkennen Bauchabszess, der auf dem Röntgenbild des Abdomens nicht erkennbar wäre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischer Malignität oder Immunschwäche, die vom Hämatologieteam betreut werden und sich im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer Röntgenaufnahme des Abdomens wegen Bauchschmerzen unterziehen.
- Patienten, die im MRT ruhig bleiben können
- Patientenalter zwischen 6 und 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Sedierung oder Vollnarkose benötigen.
- Diejenigen mit Anzeichen eines akuten Abdomens.
- Klaustrophobischer Patient.
- Patienten/Eltern, die nicht auf die MRT warten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: MRT-Gruppe
Ultraschnelles MRT
|
Ultraschnelles MRT zur Beurteilung von Verstopfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Obstipations-Scores für Abdominal-Röntgenaufnahmen und FIESTA-MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelation zwischen Obstipations-Scores für Abdominal-Röntgenaufnahmen und FIESTA-MRT
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inter-Rater-Korrelation von Obstipations-Scores
Zeitfenster: Tag 1
|
Inter-Rater-Korrelation von Obstipations-Scores
|
Tag 1
|
|
Beobachtete, klinisch relevante, zusätzliche Befunde bei der MRT im Vergleich zu Röntgenaufnahmen des Abdomens, wie sie zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den bewertenden Radiologen bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1
|
Beobachtete, klinisch relevante, zusätzliche Befunde bei der MRT im Vergleich zu Röntgenaufnahmen des Abdomens, wie sie zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den bewertenden Radiologen bewertet wurden
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Hughes, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH/12/026
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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