- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02658201
Imagerie IRM ultrarapide pour exclure la constipation (FIESTA)
12 octobre 2017 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Utilisation de l'imagerie IRM ultrarapide (FIESTA) dans le diagnostic d'une suspicion de constipation chez les patients hématologiques malins et immunodéprimés
Dans les hémopathies malignes et chez les patients immunodéprimés, la constipation est un symptôme courant causé par un certain nombre de facteurs au cours du traitement.
Dans la pratique clinique actuelle, une radiographie abdominale est le premier examen d'imagerie de la constipation et des douleurs abdominales non spécifiques pour étayer ou exclure la suspicion clinique.
Les enfants sont plus sensibles aux effets indésirables induits par les rayonnements, en particulier dans la glande thyroïde et la moelle osseuse.
Les patients immunodéprimés sont à risque de développer une deuxième tumeur maligne.
L'IRM est une modalité d'imagerie alternative sans rayonnement ionisant.
L'imagerie de la cavité péritonéale sur l'IRM abdominale a toujours été difficile, principalement en raison des mouvements intestinaux et d'un long temps d'acquisition pour les séquences pondérées T1 et T2 standard.
Le développement récent d'une séquence FIESTA bidimensionnelle ultrarapide développée par GE (General Electric) Healthcare basée sur la séquence d'impulsions équilibrée à précession libre à l'état stable (b-SSFP) présente plusieurs avantages : insensibilité au mouvement (n'interfère pas avec le péristaltisme), définition des bords nets et contraste plus élevé par rapport à la séquence d'impulsions SSFSE standard.
FIESTA est bien adapté à l'imagerie abdominale car il produit des images sans mouvement, permettant une délimitation claire de l'anatomie intra-péritonéale et rétropéritonéale et est capable de représenter l'anatomie vasculaire et la lymphadénopathie. Il existe un large éventail de maladies pouvant causer des douleurs abdominales dans notre groupe d'étude, la constipation étant la cause la plus fréquente, mais l'IRM pourrait potentiellement détecter des complications plus graves liées à la chimiothérapie liées à l'intestin telles que la typhlite, la pneumatose colique, la maladie veino-occlusive, la pancréatite et l'abcès intra-abdominal, qui ne seraient pas apparents sur la radiographie abdominale .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans les hémopathies malignes et chez les patients immunodéprimés, la constipation est un symptôme courant causé par un certain nombre de facteurs au cours du traitement.
La chimiothérapie et certains médicaments analgésiques sont des facteurs contributifs majeurs en plus d'un apport hydrique insuffisant et d'une mobilité réduite pendant le traitement.
En pratique courante, la radiographie abdominale est le premier examen d'imagerie de la constipation et des douleurs abdominales non spécifiques permettant d'étayer ou d'exclure la suspicion clinique de constipation.
Cependant, il existe une dose d'entrée cutanée de 1,5 msv à partir d'un film simple avec une exposition aux rayonnements des gonades.
Les enfants sont plus sensibles aux effets indésirables induits par les rayonnements, en particulier la glande thyroïde et la moelle osseuse.
Les patients immunodéprimés sont également à risque de développer une seconde tumeur maligne.
Il est prouvé que l'échographie détecte la charge fécale dans le rectum sans rayonnement ionisant, mais il est difficile d'évaluer toute la longueur du côlon et cela dépend en grande partie de l'expérience de l'opérateur.
L'IRM est une modalité d'imagerie alternative sans rayonnement ionisant.
L'imagerie de la cavité péritonéale sur l'IRM abdominale a traditionnellement été difficile, principalement en raison des mouvements intestinaux et du long temps d'acquisition pour les séquences standard pondérées en T1 et T2.
Le développement récent d'une séquence FIESTA bidimensionnelle ultrarapide par GE Healthcare basée sur la séquence d'impulsions équilibrée à précession libre à l'état stable (b-SSFP) présente plusieurs avantages, notamment l'insensibilité au mouvement (n'interfère pas avec le péristaltisme), une définition des bords nets et un contraste plus élevé lorsque par rapport à la séquence d'impulsions SSFSE standard.
Les images FIESTA permettent une délimitation claire de l'anatomie intrapéritonéale et rétropéritonéale et sont capables de représenter l'anatomie vasculaire et la lymphadénopathie.
Il existe un large éventail de maladies pouvant causer des douleurs abdominales dans notre groupe d'étude, la constipation étant la cause la plus fréquente, mais l'IRM pourrait potentiellement détecter des complications intestinales plus graves liées à la chimiothérapie, telles que la typhlite, la pneumatose colique, la maladie veino-occlusive, la pancréatite et les troubles intra-utérins. abcès abdominal, qui ne serait pas apparent sur la radiographie abdominale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une hémopathie maligne ou immunodéprimés pris en charge par l'équipe d'hématologie et subissant une radiographie abdominale simple pour des douleurs abdominales dans le cadre des soins cliniques de routine.
- Patients qui peuvent rester immobiles en IRM
- Âge des patients entre 6 et 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une sédation ou une anesthésie générale.
- Ceux qui présentent des signes d'abdomen aigu.
- Patient claustrophobe.
- Patient/parents incapables d'attendre une IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe IRM
IRM ultrarapide
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IRM ultrarapide pour évaluer la constipation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores de constipation pour les radiographies abdominales et l'IRM FIESTA
Délai: Jour 1
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Corrélation entre les scores de constipation pour les radiographies abdominales et l'IRM FIESTA
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation inter-juges des scores de constipation
Délai: Jour 1
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Corrélation inter-juges des scores de constipation
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Jour 1
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Observations supplémentaires cliniquement pertinentes sur l'IRM par rapport aux radiographies abdominales, telles qu'évaluées par le radiologue chargé de la notation au moment de l'examen
Délai: Jour 1
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Observations supplémentaires cliniquement pertinentes sur l'IRM par rapport aux radiographies abdominales, telles qu'évaluées par le radiologue chargé de la notation au moment de l'examen
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hughes, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH/12/026
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