- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02658201
Ultrasnabb MR-undersökning för att utesluta förstoppning (FIESTA)
12 oktober 2017 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Användning av ultrasnabb MRT (FIESTA) för diagnos av misstänkt förstoppning hos hematologiska maligniteter och immunförsvagade patienter
Vid hematologisk malignitet och hos patienter med nedsatt immunförsvar är förstoppning ett vanligt symtom som orsakas av ett antal faktorer under behandlingen.
I nuvarande klinisk praxis är en bukröntgen den första bildundersökningen för förstoppning och ospecifik buksmärta för att stödja eller utesluta den kliniska misstanken.
Barn är mer känsliga för strålningsinducerade negativa effekter, särskilt i sköldkörteln och benmärgen.
Immunförsvagade patienter löper risk att utveckla en andra malign neoplasm.
MRT är en alternativ avbildningsmodalitet utan joniserande strålning.
Avbildning av bukhålan på buk-MRT har alltid varit utmanande främst på grund av tarmrörelser och en lång insamlingstid för standard T1- och T2-viktade sekvenser.
Ny utveckling av en ultrasnabb 2-dimensionell FIESTA-sekvens utvecklad av GE (General Electric) Healthcare baserad på pulssekvensen med balanserad steady state free precession (b-SSFP) har flera fördelar: rörelseokänslighet (stör inte peristaltiken), skarp kantdefinition och högre kontrast jämfört med standard SSFSE-pulssekvens.
FIESTA är väl lämpad för abdominal avbildning eftersom den producerar rörelsefria bilder, tillåter tydlig avgränsning av intraperitoneal och retroperitoneal anatomi och kan avbilda den vaskulära anatomin och lymfadenopatin. Det finns ett brett spektrum av sjukdomar som kan orsaka buksmärtor i vår studiegrupp med förstoppning som den vanligaste orsaken men MRT skulle potentiellt kunna upptäcka allvarligare tarmrelaterade kemoterapiinducerade komplikationer såsom typhlitis, pneumatosis coli, veno-ocklusiv sjukdom, pankreatit och intraabdominal abscess, vilket inte skulle vara uppenbart på bukröntgen .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vid hematologisk malignitet och hos patienter med nedsatt immunförsvar är förstoppning ett vanligt symtom som orsakas av ett antal faktorer under behandlingen.
Cytostatika och vissa smärtstillande läkemedel är viktiga bidragande faktorer utöver otillräckligt vätskeintag och nedsatt rörlighet under behandlingen.
I nuvarande praxis är en röntgenbild av buken den första bildundersökningen för förstoppning och ospecifik buksmärta för att stödja eller utesluta den kliniska misstanken om förstoppning.
Det finns dock en hudinträdesdos på 1,5 msv från vanlig film med strålningsexponering för gonader.
Barn är mer känsliga för strålningsinducerade negativa effekter, särskilt sköldkörteln och benmärgen.
Immunsupprimerade patienter löper också risk att utveckla en andra malign neoplasm.
Ultraljud har visat sig upptäcka fekal belastning i ändtarmen utan joniserande strålning men det är svårt att bedöma hela tjocktarmens längd och det beror till stor del på operatörens erfarenhet.
MRT är en alternativ avbildningsmodalitet utan joniserande strålning.
Avbildning av bukhålan på buk-MRT har traditionellt sett varit utmanande främst på grund av tarmrörelser och lång insamlingstid för standard T1- och T2-viktade sekvenser.
Den senaste utvecklingen av en ultrasnabb 2-dimensionell FIESTA-sekvens av GE Healthcare baserad på pulssekvensen med balanserad steady state free precession (b-SSFP) har flera fördelar, inklusive rörelseokänslighet (stör inte peristaltiken), skarp kantdefinition och högre kontrast när jämfört med standard SSFSE-pulssekvensen.
FIESTA-bilder tillåter tydlig avgränsning av intraperitoneal och retroperitoneal anatomi och kan avbilda den vaskulära anatomin och lymfadenopatin.
Det finns ett brett spektrum av sjukdomar som kan orsaka buksmärtor i vår studiegrupp med förstoppning som den vanligaste orsaken men MRT kan potentiellt upptäcka allvarligare tarmrelaterade kemoterapiinducerade komplikationer såsom typhlitis, pneumatos coli, veno-ocklusiv sjukdom, pankreatit och intra abdominal abscess, vilket inte skulle vara uppenbart på bukröntgen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologisk malignitet eller immunförsämring under vård av hematologiteamet och som genomgår vanlig bukröntgen för buksmärtor som en del av rutinmässig klinisk vård.
- Patienter som kan vara stilla vid MRT
- Patientålder mellan 6 och 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver sedering eller generell anestesi.
- De med tecken på akut buk.
- Klaustrofobisk patient.
- Patient/föräldrar som inte kan vänta på MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: MRI-grupp
Ultrasnabb MRI
|
Ultrasnabb MR för att bedöma förstoppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förstoppningspoäng för abdominala röntgenbilder och FIESTA MRI
Tidsram: Dag 1
|
Korrelation mellan förstoppningspoäng för abdominala röntgenbilder och FIESTA MRI
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan bedömare av förstoppningspoäng
Tidsram: Dag 1
|
Korrelation mellan bedömare av förstoppningspoäng
|
Dag 1
|
|
Observerade, kliniskt relevanta, ytterligare fynd på MRT jämfört med abdominala röntgenbilder som bedömdes av den poänggivande radiologen vid tidpunkten för granskningen
Tidsram: Dag 1
|
Observerade, kliniskt relevanta, ytterligare fynd på MRT jämfört med abdominala röntgenbilder som bedömdes av den poänggivande radiologen vid tidpunkten för granskningen
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Hughes, Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH/12/026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .