- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02658201
Ultragyors MRI képalkotás a székrekedés kizárására (FIESTA)
2017. október 12. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Az ultragyors MRI képalkotás (FIESTA) alkalmazása hematológiai rosszindulatú és immunhiányos betegek székrekedés gyanújának diagnosztizálására
Hematológiai rosszindulatú daganatokban és immunhiányos betegekben a székrekedés gyakori tünet, amelyet számos tényező okoz a kezelés során.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a hasüregi röntgenfelvétel az első képalkotó vizsgálat székrekedés és nem specifikus hasi fájdalom esetén a klinikai gyanú alátámasztására vagy kizárására.
A gyermekek érzékenyebbek a sugárzás által kiváltott káros hatásokra, különösen a pajzsmirigyben és a csontvelőben.
Az immunhiányos betegeknél fennáll a második rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.
Az MRI egy alternatív képalkotó módszer ionizáló sugárzás nélkül.
A hasüreg leképezése hasi MRI-n mindig is kihívást jelentett, elsősorban a bélmozgás és a standard T1 és T2 súlyozott szekvenciák hosszú felvételi ideje miatt.
A GE (General Electric) Healthcare által kifejlesztett, a kiegyensúlyozott egyensúlyi állapotú szabad precessziós (b-SSFP) impulzusszekvencián alapuló ultragyors, 2 dimenziós FIESTA sorozat legújabb fejlesztése számos előnnyel jár: mozgásérzéketlenség (nem zavarja a perisztaltikát), éles élek és nagyobb kontraszt a standard SSFSE impulzusszekvenciához képest.
A FIESTA kiválóan alkalmas hasi képalkotásra, mivel mozgásmentes képeket készít, lehetővé téve az intraperitoneális és retroperitoneális anatómia egyértelmű elhatárolását, valamint képes ábrázolni az érrendszeri anatómiát és a nyirok-adenopathiát. A betegségek széles skálája létezik, amelyek hasi fájdalmat okozhatnak. vizsgálati csoportunkban a székrekedés volt a leggyakoribb ok, de az MRI potenciálisan kimutathatta volna a bélrendszerrel összefüggő kemoterápia által kiváltott súlyosabb szövődményeket, mint például a typhlitis, a colitis pneumatosis, a veno-okkluzív betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás és az intraabdominalis tályog, amelyek a hasi röntgenfelvételen nem láthatók. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hematológiai rosszindulatú daganatokban és immunhiányos betegekben a székrekedés gyakori tünet, amelyet számos tényező okoz a kezelés során.
A kemoterápia és bizonyos fájdalomcsillapító gyógyszerek a nem megfelelő folyadékbevitel és a kezelés alatti mozgáskorlátozottság mellett jelentős szerepet játszanak.
A jelenlegi gyakorlatban a hasi röntgenfelvétel az első képalkotó vizsgálat a székrekedés és a nem specifikus hasi fájdalom kimutatására, amely alátámasztja vagy kizárja a székrekedés klinikai gyanúját.
Azonban van egy 1,5 msv bőrbemeneti dózis az ivarmirigyeket érő sugárterheléssel járó sima filmből.
A gyermekek érzékenyebbek a sugárzás által kiváltott káros hatásokra, különösen a pajzsmirigyre és a csontvelőre.
Az immunhiányos betegeknél fennáll a második rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata is.
Az ultrahang bizonyítottan kimutatja a végbél bélsár terhelését ionizáló sugárzás nélkül, de nehéz a vastagbél teljes hosszát felmérni, és ez nagyban függ a kezelő tapasztalatától.
Az MRI egy alternatív képalkotó módszer ionizáló sugárzás nélkül.
A hasüreg leképezése hasi MRI-n hagyományosan nagy kihívást jelent, elsősorban a bélmozgás és a standard T1 és T2 súlyozott szekvenciák hosszú felvételi ideje miatt.
A GE Healthcare által a kiegyensúlyozott egyensúlyi állapotú szabad precessziós (b-SSFP) impulzusszekvencián alapuló, ultragyors, kétdimenziós FIESTA szekvenciának a közelmúltban kidolgozott fejlesztése számos előnnyel jár, beleértve a mozgásérzéketlenséget (nem zavarja a perisztaltikát), az éles élek felbontását és a nagyobb kontrasztot. összehasonlítva a standard SSFSE impulzusszekvenciával.
A FIESTA képek lehetővé teszik az intraperitoneális és a retroperitoneális anatómia egyértelmű elhatárolását, és képesek ábrázolni az érrendszeri anatómiát és a nyirok-adenopathiát.
Vizsgálati csoportunkban a hasi fájdalmat okozó betegségek széles skálája létezik, melynek leggyakoribb oka a székrekedés, de az MRI potenciálisan kimutathatja a bélrendszerrel összefüggő, kemoterápia által kiváltott súlyosabb szövődményeket, mint például a typhlitis, a colitis pneumatosis, a veno-okkluzív betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás és az intravénás. hasi tályog, ami a hasi röntgenfelvételen nem látszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus hematológiai vagy immunhiányos betegek a hematológiai csoport felügyelete alatt, és a rutin klinikai ellátás részeként hasi fájdalom miatt sima hasi röntgenfelvételen esnek át.
- Azok a betegek, akik mozdulatlanul tudnak maradni az MRI-n
- A beteg életkora 6 és 18 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek szedációra vagy általános érzéstelenítésre van szükségük.
- Azok, akiknél akut hasi tünetek jelentkeznek.
- Klausztrofóbiás beteg.
- Beteg/szülők, akik képtelenek kivárni az MRI-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: MRI csoport
Ultragyors MRI
|
Ultragyors MRI a székrekedés értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a hasi röntgenfelvételek székrekedési pontszámai és a FIESTA MRI között
Időkeret: 1. nap
|
Összefüggés a hasi röntgenfelvételek székrekedési pontszámai és a FIESTA MRI között
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székrekedési pontszámok értékelőközi korrelációja
Időkeret: 1. nap
|
A székrekedési pontszámok értékelőközi korrelációja
|
1. nap
|
Megfigyelt, klinikailag releváns további leletek az MRI-n a hasi röntgenfelvételekhez képest, ahogyan azt a pontozó radiológus értékelte a felülvizsgálat időpontjában
Időkeret: 1. nap
|
Megfigyelt, klinikailag releváns további leletek az MRI-n a hasi röntgenfelvételekhez képest, ahogyan azt a pontozó radiológus értékelte a felülvizsgálat időpontjában
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hughes, Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH/12/026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen