- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658201
Ressonância magnética ultrarrápida para excluir constipação (FIESTA)
12 de outubro de 2017 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Uso de imagem de ressonância magnética ultrarrápida (FIESTA) no diagnóstico de suspeita de constipação em malignidades hematológicas e pacientes imunocomprometidos
Na malignidade hematológica e em pacientes imunocomprometidos, a constipação é um sintoma comum causado por vários fatores durante o tratamento.
Na prática clínica atual, a radiografia abdominal é a primeira investigação de imagem para constipação e dor abdominal inespecífica para apoiar ou excluir a suspeita clínica.
As crianças são mais sensíveis aos efeitos adversos induzidos pela radiação, especialmente na glândula tireóide e na medula óssea.
Pacientes imunocomprometidos correm o risco de desenvolver uma segunda neoplasia maligna.
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem alternativa sem radiação ionizante.
A obtenção de imagens da cavidade peritoneal na ressonância magnética abdominal sempre foi um desafio, principalmente por causa da evacuação e um longo tempo de aquisição para sequências ponderadas T1 e T2 padrão.
O desenvolvimento recente de uma sequência FIESTA bidimensional ultrarrápida desenvolvida pela GE (General Electric) Healthcare com base na sequência de pulso de precessão livre de estado estacionário balanceado (b-SSFP) tem várias vantagens: insensibilidade ao movimento (não interfere no peristaltismo), definição de borda afiada e maior contraste quando comparado com a sequência de pulso SSFSE padrão.
O FIESTA é adequado para imagens abdominais, pois produz imagens livres de movimento, permitindo delinear claramente a anatomia intraperitoneal e retroperitoneal e é capaz de representar a anatomia vascular e linfadenopatia. Existe um amplo espectro de doenças que podem causar dor abdominal em nosso grupo de estudo, sendo a constipação a causa mais comum, mas a ressonância magnética poderia potencialmente detectar complicações induzidas por quimioterapia mais graves relacionadas ao intestino, como tiflite, pneumatose coli, doença veno-oclusiva, pancreatite e abscesso intra-abdominal, que não seriam aparentes na radiografia abdominal .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na malignidade hematológica e em pacientes imunocomprometidos, a constipação é um sintoma comum causado por vários fatores durante o tratamento.
A quimioterapia e certos medicamentos analgésicos são os principais fatores contribuintes, além da ingestão inadequada de líquidos e mobilidade reduzida durante o tratamento.
Na prática atual, uma radiografia abdominal é a primeira investigação de imagem para constipação e dor abdominal inespecífica para apoiar ou excluir a suspeita clínica de constipação.
No entanto, há uma dose de entrada na pele de 1,5 msv de filme simples com exposição de radiação às gônadas.
As crianças são mais sensíveis aos efeitos adversos induzidos pela radiação, especialmente na glândula tireóide e na medula óssea.
Pacientes imunocomprometidos também correm o risco de desenvolver uma segunda neoplasia maligna.
Está comprovado que o ultrassom detecta carga fecal no reto sem radiação ionizante, mas é difícil avaliar toda a extensão do cólon e depende muito da experiência do operador.
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem alternativa sem radiação ionizante.
Tradicionalmente, a imagem da cavidade peritoneal na ressonância magnética abdominal tem sido um desafio principalmente devido ao movimento intestinal e ao longo tempo de aquisição para as sequências ponderadas T1 e T2 padrão.
O recente desenvolvimento de uma sequência FIESTA bidimensional ultrarrápida da GE Healthcare com base na sequência de pulso de precessão livre de estado estacionário balanceado (b-SSFP) tem várias vantagens, incluindo insensibilidade ao movimento (não interfere no peristaltismo), definição de borda nítida e maior contraste quando em comparação com a sequência de pulso SSFSE padrão.
As imagens FIESTA permitem um delineamento claro da anatomia intraperitoneal e retroperitoneal e são capazes de representar a anatomia vascular e a linfadenopatia.
Existe um amplo espectro de doenças que podem causar dor abdominal em nosso grupo de estudo, sendo a constipação a causa mais comum, mas a ressonância magnética pode potencialmente detectar complicações induzidas por quimioterapia mais graves relacionadas ao intestino, como tiflite, pneumatose coli, doença veno-oclusiva, pancreatite e abscesso abdominal, que não seria aparente na radiografia abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade hematológica ou imunocomprometimento sob os cuidados da equipe de hematologia e submetidos a radiografia abdominal simples para dor abdominal como parte do atendimento clínico de rotina.
- Pacientes que podem ficar parados na ressonância magnética
- Idade do paciente entre 6 e 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de sedação ou anestesia geral.
- Aqueles com sinais de abdome agudo.
- Paciente claustrofóbico.
- Paciente/pais que não podem esperar pela ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Grupo ressonância magnética
Ressonância magnética ultrarrápida
|
RM ultrarrápida para avaliar a constipação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre os escores de constipação para radiografias abdominais e FIESTA MRI
Prazo: Dia 1
|
Correlação entre os escores de constipação para radiografias abdominais e FIESTA MRI
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre avaliadores dos escores de constipação
Prazo: Dia 1
|
Correlação entre avaliadores dos escores de constipação
|
Dia 1
|
Achados adicionais observados e clinicamente relevantes na ressonância magnética em comparação com as radiografias abdominais, conforme avaliado pelo radiologista responsável no momento da revisão
Prazo: Dia 1
|
Achados adicionais observados e clinicamente relevantes na ressonância magnética em comparação com as radiografias abdominais, conforme avaliado pelo radiologista responsável no momento da revisão
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hughes, Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH/12/026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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