Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986205:stä yhdistelmänä nivolumabin kanssa sekä yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa syövissä, jotka ovat edenneet tai levinneet
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/2a tutkimus BMS-986205:stä annettuna yhdessä nivolumabin (monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine) ja sekä nivolumabin että ipilimumabin (monoklonaalinen anti-CTLA-4-vasta-aine) kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kokeellisen lääkkeen BMS-986205 turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä Nivolumabin ja sekä Nivolumabin että Ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai levinnyt syöpä.
BMS-986205:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä nivolumabin ja nivolumabin ja ipilimumabin kanssa tässä potilasryhmässä myös arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
627
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
- Local Institution - 0045
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0029
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0046
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0044
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0008
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0011
-
Milano, Italia, 20132
- Local Institution - 0010
-
Milano, Italia, 20141
- Local Institution - 0012
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Lille CEDEX, Ranska, 59037
- Local Institution - 0040
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Local Institution - 0024
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Local Institution - 0053
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
- Local Institution - 0052
-
Paris, Ranska, 75005
- Local Institution - 0025
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Local Institution - 0023
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Local Institution - 0019
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Local Institution - 0026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- Local Institution - 0035
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 0005
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Local Institution - 0048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Local Institution - 0051
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0006
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0033
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 0041
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 0030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2412
- Local Institution - 0034
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Local Institution - 0057
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution - 0043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin (BMS) kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Annoksen nostamisen aikana koehenkilöt, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet vähintään yhden vakiohoidon jälkeen
- Kohortin laajennuksen aikana edenneen syövän koehenkilöt, jotka ovat joko saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa, riippuen määritetystä kasvaintyypistä
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Tutkittavan on suostuttava aiemmin kerätyn kasvainkudoksen ja kasvaimen biopsian toimittamiseen seulonnan aikana.
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta
- On kyettävä nielemään pillereitä tai kapseleita
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai krooniset autoimmuunisairaudet
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi krooninen hepatiitti, aktiivinen B- tai C-hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Krooninen hepatiitti: Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle (paitsi henkilöille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma)
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja keskushermoston etäpesäkkeet ainoana sairauskohtana
- Aktiivinen infektio
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito (annoksen nostaminen)
BMS 986205 + Nivolumabi määrätty annos määrätyin väliajoin.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito (annoksen laajentaminen)
BMS 986205 + Nivolumabi määrätty annos määrätyin väliajoin.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito 2 (annoksen laajentaminen)
BMS 986205 + sekä nivolumabi että ipilimumabi määrätty annos tietyin väliajoin
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE, AE, jotka johtavat keskeyttämiseen ja kuolemaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksia saaneiden hoidettujen osallistujien määrä - Kilpirauhanen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat kilpirauhasen laboratoriopoikkeavuuden tutkimuksen aikana. Vapaa T3 (FT3) Vapaa T4 (FT4) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) Normaalin alaraja (LLN) Normaalin yläraja (ULN) Tulokset ilmoitetaan kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä (SI) |
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksia omaavien hoidettujen osallistujien määrä - Maksa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat maksan laboratoriopoikkeavuuden tutkimuksen aikana. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Normaalin yläraja (ULN) Tulokset ilmoitetaan kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä (SI) |
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 15 kuukautta)
|
|
Parhaan kokonaisvasteen (BOR) saaneiden osallistujien määrä – osat 2 ja 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
Paras kokonaisvaste (BOR) määritellään parhaaksi vasteeksi koko tutkimuksen aikana.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) määritykset, jotka sisältyvät BOR-arviointiin, on vahvistettava toisella skannauksella, joka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet.
Niille osallistujille, joille on tehty kirurginen resektio, vain leikkausta edeltävät kasvainarvioinnit otetaan huomioon BOR:n määrittämisessä.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Progressiivinen sairaus.
(PD): Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) – osat 2 ja 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista, joiden BOR on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
|
Vastauksen mediaanikesto (DoR) – osat 2 ja 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään, kuolemaan tai siihen asti, kunnes osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 185 viikkoon)
|
Vasteen kesto (DoR) laskettiin kaikille hoidetuille potilaille, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja se määritellään ensimmäisen vasteen päivämäärän ja taudin etenemispäivän väliseksi ajaksi. tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään, kuolemaan tai siihen asti, kunnes osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 185 viikkoon)
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR) 24 viikon kohdalla – osat 2 ja 3
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät etenemisvapaina ja selviytyvät 24 viikon kohdalla.
Raportoidut arvot ovat Kaplan-Meier-analyyseistä johdettuja arvioita.
|
24 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) 1 vuoden kohdalla – osat 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät etenemisvapaina ja selviävät hengissä yhden vuoden kuluttua.
Raportoidut arvot ovat Kaplan-Meier-analyyseistä johdettuja arvioita.
|
1 vuoden iässä
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR) 2 vuoden kohdalla – osat 2 ja 3
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät taudin etenemisestä vapaana ja selviävät hengissä 2 vuoden kuluttua.
Raportoidut arvot ovat Kaplan-Meier-analyyseistä johdettuja arvioita.
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Kiertojaksolla 0 päivä 1 ja päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Tässä mitatut farmakokineettiset parametrit ovat BMS-986205:lle.
|
Kiertojaksolla 0 päivä 1 ja päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Kiertojaksolla 0 päivä 1 ja päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
Tmax määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamisen ajaksi.
Tässä mitatut farmakokineettiset parametrit ovat BMS-986205:lle.
|
Kiertojaksolla 0 päivä 1 ja päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
|
AUC(TAU)
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen), sykli 0 päivä 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen )
|
AUC(TAU) määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi 1 annosvälillä.
Tässä mitatut farmakokineettiset parametrit ovat BMS-986205:lle.
|
Kierto 0 päivä 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen), sykli 0 päivä 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen )
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Sykleissä 0 [enintään 2 viikkoa] ja jaksoissa 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [jokainen sykli on enintään 4 viikkoa]
|
Ctrough määritellään pienimmäksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
|
Sykleissä 0 [enintään 2 viikkoa] ja jaksoissa 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [jokainen sykli on enintään 4 viikkoa]
|
|
CLT/F
Aikaikkuna: Syklillä 0 päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
CLT/F määritellään näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi kehosta.
Tässä mitatut farmakokineettiset parametrit ovat BMS-986205:lle.
|
Syklillä 0 päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
|
Akkumulaatioindeksi (AI) – AUC(TAU)
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen), sykli 0 päivä 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen )
|
AUC(TAU):n kumulaatioindeksi (AI) lasketaan vakaan tilan AUC(TAU)-suhteen perusteella ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tässä mitatut farmakokineettiset parametrit ovat BMS-986205:lle.
|
Kierto 0 päivä 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen), sykli 0 päivä 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen )
|
|
Akkumulaatioindeksi (AI) - Cmax
Aikaikkuna: Syklillä 0 päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
Cmax:n kumulaatioindeksi (AI) lasketaan vakaan tilan Cmax-suhteen perusteella ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tässä mitatut farmakokineettiset parametrit ovat BMS-986205:lle.
|
Syklillä 0 päivä 14 [sykli 0 = enintään 2 viikkoa]
|
|
Muutos perustasosta seerumin kynureniinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja syklissä 1, päivä 15 [sykli 1 = enintään 4 viikkoa]
|
Farmakodynamiikka arvioituna seerumin kinureniinin muutoksella lähtötasosta.
Muutokset kinureniinin ilmentymisessä arvioitiin seeruminäytteistä osallistujilta, joita käsiteltiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Kynureniini on IDO-1-entsyymin tärkeä metaboliitti.
Muutos kynureniinitasoissa lähtötasosta on tärkeä indikaattori BMS-986205:n (IDO1-estäjän) farmakodynaamisesta aktiivisuudesta.
|
Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja syklissä 1, päivä 15 [sykli 1 = enintään 4 viikkoa]
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin kynureniinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja syklissä 1, päivä 15 [sykli 1 = enintään 4 viikkoa]
|
Farmakodynamiikka arvioituna seerumin kinureniinin muutoksella lähtötasosta.
Muutokset kinureniinin ilmentymisessä arvioitiin seeruminäytteistä osallistujilta, joita käsiteltiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Kynureniini on IDO-1-entsyymin tärkeä metaboliitti.
Muutos kynureniinitasoissa lähtötasosta on tärkeä indikaattori BMS-986205:n (IDO1-estäjän) farmakodynaamisesta aktiivisuudesta.
|
Lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja syklissä 1, päivä 15 [sykli 1 = enintään 4 viikkoa]
|
|
Parhaan kokonaisvasteen (BOR) saaneiden osallistujien määrä – osa 1 ja kliinisen farmakologian alatutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
Paras kokonaisvaste (BOR) määritellään parhaaksi vasteeksi koko tutkimuksen aikana.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) määritykset, jotka sisältyvät BOR-arviointiin, on vahvistettava toisella skannauksella, joka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet.
Niille osallistujille, joille on tehty kirurginen resektio, vain leikkausta edeltävät kasvainarvioinnit otetaan huomioon BOR:n määrittämisessä.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Progressiivinen sairaus.
(PD): Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR) – osa 1 ja kliinisen farmakologian alatutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista, joiden BOR on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
CR+PR luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen vasteen kesto (DoR) – osa 1 ja kliinisen farmakologian alatutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
Vasteen kesto (DoR) laskettiin kaikille hoidetuille potilaille, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja se määritellään ensimmäisen vasteen päivämäärän ja taudin etenemispäivän väliseksi ajaksi. tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kasvainarviointiin ennen seuraavaa hoitoa (enintään 185 viikkoa)
|
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) 24 viikon kohdalla – osa 1 ja kliinisen farmakologian alatutkimukset
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät etenemisvapaina ja selviytyvät 24 viikon kohdalla.
Raportoidut arvot ovat Kaplan-Meier-analyyseistä johdettuja arvioita.
|
24 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Progression Free Survival Rate (PFSR) 1 vuoden kohdalla – osa 1 ja kliinisen farmakologian alatutkimukset
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät etenemisvapaina ja selviävät hengissä yhden vuoden kuluttua.
Raportoidut arvot ovat Kaplan-Meier-analyyseistä johdettuja arvioita.
|
1 vuoden iässä
|
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) 2 vuoden kohdalla – osa 1 ja kliinisen farmakologian alatutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät taudin etenemisestä vapaana ja selviävät hengissä 2 vuoden kuluttua.
Raportoidut arvot ovat Kaplan-Meier-analyyseistä johdettuja arvioita.
|
2 vuoden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-testi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (noin 48 viikkoon asti)
|
Osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen nivolumabi- tai ipilimumabihoidon aloittamisen jälkeen.
ADA-positiivinen hoidon aloittamisen jälkeen määriteltiin (1) ADA:lla havaituksi (positiiviseksi serokonversioksi) näytteeksi koehenkilössä, jolla ei ole havaittu ADA:ta lähtötilanteessa, tai (2) ADA-positiiviseksi näytteeksi, jonka ADA-tiitteri oli vähintään 4- kertainen tai suurempi (≥) kuin lähtötason positiivinen tiitteri.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (noin 48 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Linrodostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA017-003
- 2015-004914-79 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .