Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii BMS-986205 podawanego w skojarzeniu z niwolumabem oraz w skojarzeniu zarówno z niwolumabem, jak i ipilimumabem w zaawansowanych lub rozsianych nowotworach

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2a BMS-986205 podawanego w skojarzeniu z niwolumabem (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) oraz w skojarzeniu zarówno z niwolumabem, jak i ipilimumabem (przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4) w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku BMS-986205 w skojarzeniu z niwolumabem oraz w skojarzeniu zarówno z niwolumabem, jak i ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika BMS-986205 w skojarzeniu z niwolumabem oraz w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Local Institution - 0045
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0029
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0044
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0008
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0047
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Local Institution - 0059
  • Francja
      • Lille CEDEX, Francja, 59037
        • Local Institution - 0040
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Local Institution - 0053
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution - 0052
      • Paris, Francja, 75005
        • Local Institution - 0025
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0022
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0016
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0036
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0019
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Local Institution - 0013
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution - 0054
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0042
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Local Institution - 0028
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Local Institution - 0035
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0005
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Local Institution - 0051
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0033
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2412
        • Local Institution - 0034
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0057
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0043
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 0055
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0012
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb (BMS) można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas zwiększania dawki pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których doszło do progresji po co najmniej jednym standardowym schemacie leczenia
  • Podczas rozszerzania kohorty pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub byli wcześniej nieleczeni, w zależności od określonego typu nowotworu
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie wcześniej pobranej tkanki guza i biopsji guza podczas badania przesiewowego.
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego leczenia raka
  • Musi być w stanie połykać pigułki lub kapsułki
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub przewlekłe choroby autoimmunologiczne
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia jakiegokolwiek przewlekłego zapalenia wątroby, czynnego zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Przewlekłe zapalenie wątroby: pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym)
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przerzuty do OUN jako jedyne miejsca choroby
  • Aktywna infekcja

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (eskalacja dawki)
BMS 986205 + Niwolumab w określonej dawce w określonych odstępach czasu.
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Lek: BMS-986205
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (zwiększenie dawki)
BMS 986205 + Niwolumab w określonej dawce w określonych odstępach czasu.
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Lek: BMS-986205
Eksperymentalny: Terapia skojarzona 2 (zwiększenie dawki)
BMS 986205 + zarówno niwolumab, jak i ipilimumab w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • ANTY-CTLA-4
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Lek: BMS-986205

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zgonów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zgonów.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 15 miesięcy)
Liczba leczonych uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – tarczyca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 15 miesięcy)

Liczba leczonych uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych tarczycy.

Wolna T3 (FT3) Wolna T4 (FT4) Hormon tyreotropowy (TSH) Dolna granica normy (LLN) Górna granica normy (GGN) Wyniki podawane w Międzynarodowym Układzie Jednostek (SI)
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 15 miesięcy)
Liczba leczonych uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – Wątroba
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 15 miesięcy)

Liczba leczonych uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby.

Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Aminotransferaza alaninowa (ALT) Górna granica normy (GGN) Wyniki podawane w międzynarodowym układzie jednostek (SI)
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) – części 2 i 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) definiuje się jako najlepszą odpowiedź w całym badaniu. Określona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) uwzględniona w ocenie BOR musi zostać potwierdzona drugim badaniem wykonanym nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku uczestników, którzy mają resekcję chirurgiczną, przy określaniu BOR będzie brana pod uwagę wyłącznie przedoperacyjna ocena guza. Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Postępująca choroba. (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Odsetek uczestników z obiektywnym współczynnikiem odpowiedzi (ORR) – części 2 i 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których BOR stanowi odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) – część 2 i 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby, śmierci lub do momentu wycofania się uczestnika z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 185 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) obliczono dla wszystkich leczonych pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) i zdefiniowano go jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi a datą progresji choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby, śmierci lub do momentu wycofania się uczestnika z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 185 tygodni)
Współczynnik przeżycia bez progresji (PFSR) po 24 tygodniach – część 2 i 3
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po pierwszej dawce
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja i którzy przeżyli 24 tygodnie. Podane wartości są szacunkami pochodzącymi z analiz Kaplana-Meiera.
W 24 tygodniu po pierwszej dawce
Współczynnik przeżycia bez progresji (PFSR) po 1 roku – część 2 i 3
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie wykazują progresji i przeżywają 1 rok. Podane wartości są szacunkami pochodzącymi z analiz Kaplana-Meiera.
W wieku 1 roku
Współczynnik przeżycia bez progresji (PFSR) po 2 latach – część 2 i 3
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie wykazują progresji i przeżywają 2 lata. Podane wartości są szacunkami pochodzącymi z analiz Kaplana-Meiera.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: W cyklu 0 dzień 1 i dzień 14 [cykl 0= do 2 tygodni]
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Zmierzone tutaj parametry farmakokinetyczne dotyczą BMS-986205.
W cyklu 0 dzień 1 i dzień 14 [cykl 0= do 2 tygodni]
Tmaks
Ramy czasowe: W cyklu 0 dzień 1 i dzień 14 [cykl 0= do 2 tygodni]
Tmax definiuje się jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Zmierzone tutaj parametry farmakokinetyczne dotyczą BMS-986205.
W cyklu 0 dzień 1 i dzień 14 [cykl 0= do 2 tygodni]
AUC(TAU)
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki), Cykl 0 Dzień 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki )
AUC(TAU) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 odstępie między dawkami. Zmierzone tutaj parametry farmakokinetyczne dotyczą BMS-986205.
Cykl 0 Dzień 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki), Cykl 0 Dzień 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki )
Przejście
Ramy czasowe: W cyklach 0 [do 2 tygodni] i w cyklach 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [każdy cykl trwa do 4 tygodni]
Cmin definiuje się jako minimalne stężenie w osoczu obserwowane na koniec okresu dawkowania.
W cyklach 0 [do 2 tygodni] i w cyklach 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [każdy cykl trwa do 4 tygodni]
CLT/F
Ramy czasowe: W cyklu 0, dzień 14 [cykl 0 = do 2 tygodni]
CLT/F definiuje się jako pozorny całkowity prześwit nadwozia. Zmierzone tutaj parametry farmakokinetyczne dotyczą BMS-986205.
W cyklu 0, dzień 14 [cykl 0 = do 2 tygodni]
Indeks akumulacji (AI) - AUC(TAU)
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki), Cykl 0 Dzień 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki )
Wskaźnik akumulacji (AI) AUC(TAU) oblicza się na podstawie stosunku AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do wartości po pierwszej dawce. Zmierzone tutaj parametry farmakokinetyczne dotyczą BMS-986205.
Cykl 0 Dzień 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki), Cykl 0 Dzień 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki )
Wskaźnik akumulacji (AI) - Cmax
Ramy czasowe: W cyklu 0, dzień 14 [cykl 0 = do 2 tygodni]
Wskaźnik akumulacji (AI) Cmax oblicza się na podstawie stosunku Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce. Zmierzone tutaj parametry farmakokinetyczne dotyczą BMS-986205.
W cyklu 0, dzień 14 [cykl 0 = do 2 tygodni]
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu kinureniny w surowicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (cykl 1, dzień 1) i na etapie 1, dzień 15 [cykl 1 = do 4 tygodni]
Farmakodynamika oceniana na podstawie zmiany stężenia kinureniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiany w ekspresji kinureniny oceniano w próbkach surowicy od uczestników leczonych za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Kynurenina jest ważnym metabolitem enzymu IDO-1. Zmiana poziomu kinureniny w stosunku do wartości wyjściowych jest ważnym wskaźnikiem aktywności farmakodynamicznej BMS-986205 (inhibitora IDO1).
Na początku leczenia (cykl 1, dzień 1) i na etapie 1, dzień 15 [cykl 1 = do 4 tygodni]
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu kinureniny w surowicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (cykl 1, dzień 1) i na etapie 1, dzień 15 [cykl 1 = do 4 tygodni]
Farmakodynamika oceniana na podstawie zmiany stężenia kinureniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiany w ekspresji kinureniny oceniano w próbkach surowicy od uczestników leczonych za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Kynurenina jest ważnym metabolitem enzymu IDO-1. Zmiana poziomu kinureniny w stosunku do wartości wyjściowych jest ważnym wskaźnikiem aktywności farmakodynamicznej BMS-986205 (inhibitora IDO1).
Na początku leczenia (cykl 1, dzień 1) i na etapie 1, dzień 15 [cykl 1 = do 4 tygodni]
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) – część 1 i badania uzupełniające z zakresu farmakologii klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) definiuje się jako najlepszą odpowiedź w całym badaniu. Określona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) uwzględniona w ocenie BOR musi zostać potwierdzona drugim badaniem wykonanym nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku uczestników, którzy mają resekcję chirurgiczną, przy określaniu BOR będzie brana pod uwagę wyłącznie przedoperacyjna ocena guza. Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Postępująca choroba. (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) – część 1 i badania uzupełniające farmakologii klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których BOR stanowi odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Przedział ufności CR+PR w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) – część 1 i badania farmakologiczne kliniczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) obliczono dla wszystkich leczonych pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) i zdefiniowano go jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi a datą progresji choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki do ostatniej oceny nowotworu przed kolejną terapią (maksymalnie do 185 tygodni)
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) po 24 tygodniach – część 1 i badania farmakologiczne kliniczne
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po pierwszej dawce
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja i którzy przeżyli 24 tygodnie. Podane wartości są szacunkami pochodzącymi z analiz Kaplana-Meiera.
W 24 tygodniu po pierwszej dawce
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) po 1 roku – część 1 i badania farmakologiczne kliniczne
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie wykazują progresji i przeżywają 1 rok. Podane wartości są szacunkami pochodzącymi z analiz Kaplana-Meiera.
W wieku 1 roku
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) po 2 latach – część 1 i badania farmakologiczne kliniczne
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFSR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie wykazują progresji i przeżywają 2 lata. Podane wartości są szacunkami pochodzącymi z analiz Kaplana-Meiera.
W wieku 2 lat
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do około 48 tygodni)
Uczestnik, u którego co najmniej jedna próbka ADA była dodatnia w stosunku do wartości wyjściowych po rozpoczęciu leczenia niwolumabem lub ipilimumabem. ADA-dodatni po rozpoczęciu leczenia definiowano jako (1) próbka wykryta ADA (dodatnia serokonwersja) u pacjenta, u którego ADA nie została wykryta na początku leczenia, lub (2) próbka wykryta ADA z mianem ADA wynoszącym co najmniej 4- krotne lub większe (≥) niż wyjściowe miano dodatnie.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do około 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-003
  • 2015-004914-79 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj