Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a BMS-986205-ről nivolumabbal kombinálva, valamint nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva előrehaladott vagy elterjedt rákos megbetegedések esetén
2023. augusztus 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986205 1/2a fázisú vizsgálata nivolumabbal (anti-PD-1 monoklonális antitest) és nivolumabbal és ipilimumabbal (anti-CTLA-4 monoklonális antitest) kombinációban adagolva előrehaladott rosszindulatú daganatokban
A vizsgálat célja a BMS-986205 kísérleti gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása Nivolumabbal kombinálva, valamint Nivolumabbal és Ipilimumabbal kombinálva előrehaladott vagy elterjedt rákos betegeknél.
A BMS-986205 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját Nivolumabbal, valamint Nivolumabbal és Ipilimumabbal kombinálva ebben a betegpopulációban is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
627
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2146
- Local Institution - 0045
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Local Institution - 0029
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Local Institution - 0046
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Local Institution - 0044
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Local Institution - 0008
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Local Institution - 0004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
- Local Institution - 0026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- Local Institution - 0035
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Local Institution - 0005
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Local Institution - 0048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Local Institution - 0051
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 0006
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 0033
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Local Institution - 0041
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Local Institution - 0030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2412
- Local Institution - 0034
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Local Institution - 0057
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Lille CEDEX, Franciaország, 59037
- Local Institution - 0040
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Local Institution - 0024
-
Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
- Local Institution - 0053
-
Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
- Local Institution - 0052
-
Paris, Franciaország, 75005
- Local Institution - 0025
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Local Institution - 0023
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Local Institution - 0019
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Local Institution - 0011
-
Milano, Olaszország, 20132
- Local Institution - 0010
-
Milano, Olaszország, 20141
- Local Institution - 0012
-
Rozzano MI, Olaszország, 20089
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 171 64
- Local Institution - 0055
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A Bristol-Myers Squibb (BMS) klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- A dózisemelés során olyan előrehaladott szolid daganatos alanyok, akik legalább egy standard kezelési rendet követően előrehaladtak
- A kohorsz-bővítés során olyan előrehaladott rákban szenvedő alanyok, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek, vagy kezelésben nem részesültek, a meghatározott daganattípustól függően
- Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- Az alanynak hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a szűrés során korábban gyűjtött tumorszövetet és tumorbiopsziát biztosítson.
- Legalább 4 hét minden korábbi rákkezelés óta
- Képesnek kell lennie a tabletták vagy kapszulák lenyelésére
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy krónikus autoimmun betegségek
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen krónikus hepatitis, aktív hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a kórtörténetben
- Krónikus hepatitis: Pozitív teszt a hepatitis B vírus felszíni antigénjére vagy hepatitis C antitestére (kivéve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket)
- Az aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek és a központi idegrendszeri metasztázisok a betegség egyetlen helye
- Aktív fertőzés
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia (dózisemelés)
BMS 986205 + Nivolumab meghatározott dózis meghatározott időközönként.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált terápia (dóziskiterjesztés)
BMS 986205 + Nivolumab meghatározott dózis meghatározott időközönként.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kombinált terápia (dóziskiterjesztés)
BMS 986205 + mind a nivolumab, mind az ipilimumab meghatározott dózisban meghatározott időközönként
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél nem-, vagy súlyosan megbetegedett, leállításhoz és halálesethez vezető AE-k
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (15 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához és halálozáshoz vezető nemkívánatos események fordultak elő.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (15 hónapig)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel kezelt résztvevők száma – Pajzsmirigy
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (15 hónapig)
|
Azon kezelt résztvevők száma, akiknél a pajzsmirigy laboratóriumi eltérése tapasztalható a vizsgálat során. Szabad T3 (FT3) Szabad T4 (FT4) Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) A normálérték alsó határa (LLN) A normálérték felső határa (ULN) Az eredményeket a Nemzetközi Mértékegységrendszerben (SI) jelentik. |
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (15 hónapig)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel kezelt résztvevők száma - Máj
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (15 hónapig)
|
Azon kezelt résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során laboratóriumi eltérést tapasztaltak a májban. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Alanin-aminotranszferáz (ALT) A normálérték felső határa (ULN) Nemzetközi Egységrendszerben (SI) közölt eredmények |
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (15 hónapig)
|
|
A legjobb általános választ adó résztvevők száma (BOR) – 2. és 3. rész
Időkeret: Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
A legjobb általános válasz (BOR) a legjobb válasz megjelölés a vizsgálat egészében.
A BOR-értékelésben szereplő teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) meghatározását egy második szkenneléssel kell megerősíteni, amelyet legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után végeznek.
Azon résztvevők esetében, akiknél műtéti reszekciót végeztek, csak a műtét előtti daganatfelmérést veszik figyelembe a BOR meghatározásakor.
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
Progresszív betegség.
(PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
|
Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
|
Objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya – 2. és 3. rész
Időkeret: Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
Az objektív válaszarány (ORR) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a BOR vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
|
A válasz medián időtartama (DoR) – 2. és 3. rész
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának, halálának időpontjáig, vagy addig, amíg a résztvevők vissza nem vonják a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 185 hétig)
|
A válasz időtartamát (DoR) minden olyan kezelt alany esetében kiszámítottuk, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) volt, és ez az első válasz dátuma és a betegség progressziójának időpontja közötti idő. vagy halál, amelyik előbb következik be.
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Az első adagtól a betegség progressziójának, halálának időpontjáig, vagy addig, amíg a résztvevők vissza nem vonják a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 185 hétig)
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) 24 hetes korban – 2. és 3. rész
Időkeret: 24 héttel az első adag után
|
A progressziómentes túlélési arány (PFSR) azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héten belül progressziómentesek maradnak és túlélik.
A közölt értékek Kaplan-Meier elemzésekből származó becslések.
|
24 héttel az első adag után
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) 1 éves korban – 2. és 3. rész
Időkeret: 1 évesen
|
A progressziómentes túlélési arány (PFSR) azon résztvevők százalékos aránya, akik progressziómentesek maradnak, és 1 év elteltével túlélik.
A közölt értékek Kaplan-Meier elemzésekből származó becslések.
|
1 évesen
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) 2 éves korban – 2. és 3. rész
Időkeret: 2 évesen
|
A progressziómentes túlélési arány (PFSR) azon résztvevők százalékos aránya, akik progressziómentesek maradnak, és 2 évig túlélnek.
A közölt értékek Kaplan-Meier elemzésekből származó becslések.
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: A 0. ciklusban 1. nap és 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Az itt mért farmakokinetikai paraméterek a BMS-986205-re vonatkoznak.
|
A 0. ciklusban 1. nap és 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
|
Tmax
Időkeret: A 0. ciklusban 1. nap és 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje.
Az itt mért farmakokinetikai paraméterek a BMS-986205-re vonatkoznak.
|
A 0. ciklusban 1. nap és 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
|
AUC(TAU)
Időkeret: 0. ciklus 1. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után), 0. ciklus 14. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után )
|
Az AUC(TAU) a koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban.
Az itt mért farmakokinetikai paraméterek a BMS-986205-re vonatkoznak.
|
0. ciklus 1. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után), 0. ciklus 14. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után )
|
|
Ctrough
Időkeret: A 0. ciklusban [2 hétig] és a 3., 5., 7., 10., 11., 13., 15. ciklusban [minden ciklus legfeljebb 4 hétig tart]
|
A Ctrough az adagolási intervallum végén megfigyelt minimális plazmakoncentráció.
|
A 0. ciklusban [2 hétig] és a 3., 5., 7., 10., 11., 13., 15. ciklusban [minden ciklus legfeljebb 4 hétig tart]
|
|
CLT/F
Időkeret: A 0. ciklusban 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
A CLT/F a látszólagos teljes test clearance.
Az itt mért farmakokinetikai paraméterek a BMS-986205-re vonatkoznak.
|
A 0. ciklusban 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
|
Felhalmozási index (AI) – AUC(TAU)
Időkeret: 0. ciklus 1. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után), 0. ciklus 14. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után )
|
Az AUC(TAU) akkumulációs indexét (AI) az egyensúlyi állapot és az első adag utáni AUC(TAU) aránya alapján számítják ki.
Az itt mért farmakokinetikai paraméterek a BMS-986205-re vonatkoznak.
|
0. ciklus 1. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után), 0. ciklus 14. nap (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után )
|
|
Felhalmozási index (AI) - Cmax
Időkeret: A 0. ciklusban 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
A Cmax akkumulációs indexét (AI) az egyensúlyi állapot és az első adag utáni Cmax aránya alapján számítják ki.
Az itt mért farmakokinetikai paraméterek a BMS-986205-re vonatkoznak.
|
A 0. ciklusban 14. nap [0. ciklus = legfeljebb 2 hét]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum Kynurenine-ben
Időkeret: Kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és 1. ciklusban 15. nap [1. ciklus = legfeljebb 4 hét]
|
A farmakodinámiát a szérum kinurenin kiindulási értékének változása alapján értékelték.
A kinurenin expressziójának változásait olyan résztvevők szérummintáiban értékelték, akiket folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kezeltek.
A kinurenin az IDO-1 enzim fontos metabolitja.
A kinureninszint változása a kiindulási értékhez képest a BMS-986205 (IDO1 inhibitor) farmakodinámiás aktivitásának fontos mutatója.
|
Kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és 1. ciklusban 15. nap [1. ciklus = legfeljebb 4 hét]
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum kinureninben
Időkeret: Kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és 1. ciklusban 15. nap [1. ciklus = legfeljebb 4 hét]
|
A farmakodinámiát a szérum kinurenin kiindulási értékének változása alapján értékelték.
A kinurenin expressziójának változásait olyan résztvevők szérummintáiban értékelték, akiket folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kezeltek.
A kinurenin az IDO-1 enzim fontos metabolitja.
A kinureninszint változása a kiindulási értékhez képest a BMS-986205 (IDO1 inhibitor) farmakodinámiás aktivitásának fontos mutatója.
|
Kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) és 1. ciklusban 15. nap [1. ciklus = legfeljebb 4 hét]
|
|
A legjobb általános választ adó résztvevők száma (BOR) – 1. rész és klinikai farmakológiai altanulmányok
Időkeret: Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
A legjobb általános válasz (BOR) a legjobb válasz megjelölés a vizsgálat egészében.
A BOR-értékelésben szereplő teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) meghatározását egy második szkenneléssel kell megerősíteni, amelyet legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után végeznek.
Azon résztvevők esetében, akiknél műtéti reszekciót végeztek, csak a műtét előtti daganatfelmérést veszik figyelembe a BOR meghatározásakor.
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
Progresszív betegség.
(PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
|
Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
|
Objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya – 1. rész és klinikai farmakológiai alvizsgálatok
Időkeret: Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
Az objektív válaszarány (ORR) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a BOR vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
CR+PR konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
|
A válasz medián időtartama (DoR) – 1. rész és klinikai farmakológiai alvizsgálatok
Időkeret: Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
A válasz időtartamát (DoR) minden olyan kezelt alany esetében kiszámítottuk, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) volt, és ez az első válasz dátuma és a betegség progressziójának időpontja közötti idő. vagy halál, amelyik előbb következik be.
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Az első adagtól a következő terápia előtti utolsó tumorvizsgálatig (maximum 185 hétig)
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) 24 hetes korban – 1. rész és klinikai farmakológiai alvizsgálatok
Időkeret: 24 héttel az első adag után
|
A progressziómentes túlélési arány (PFSR) azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héten belül progressziómentesek maradnak és túlélik.
A közölt értékek Kaplan-Meier elemzésekből származó becslések.
|
24 héttel az első adag után
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) 1 éves korban – 1. rész és klinikai farmakológiai alvizsgálatok
Időkeret: 1 évesen
|
A progressziómentes túlélési arány (PFSR) azon résztvevők százalékos aránya, akik progressziómentesek maradnak, és 1 év elteltével túlélik.
A közölt értékek Kaplan-Meier elemzésekből származó becslések.
|
1 évesen
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) 2 éves korban – 1. rész és klinikai farmakológiai alvizsgálatok
Időkeret: 2 évesen
|
A progressziómentes túlélési arány (PFSR) azon résztvevők százalékos aránya, akik progressziómentesek maradnak, és 2 évig túlélnek.
A közölt értékek Kaplan-Meier elemzésekből származó becslések.
|
2 évesen
|
|
Pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (kb. 48 hétig)
|
Olyan résztvevő, akinek legalább egy ADA-pozitív mintája van a kiindulási értékhez képest a nivolumab- vagy ipilimumab-kezelés megkezdése után.
Az ADA-pozitív a kezelés megkezdése után a következőképpen definiálható: (1) ADA kimutatott (pozitív szerokonverziós) minta egy olyan alanyban, akinél a kiinduláskor nem mutattak ki ADA-t, vagy (2) az ADA-t észlelt minta ADA-titere legalább 4- többszöröse vagy nagyobb (≥), mint a kiindulási pozitív titer.
|
Az első adagtól az utolsó adagig (kb. 48 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Linrodostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA017-003
- 2015-004914-79 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .