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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab und in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei fortgeschrittenem oder ausgebreitetem Krebs

3. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2a-Studie zu BMS-986205, verabreicht in Kombination mit Nivolumab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) und in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper) bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Medikaments BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab und in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder ausgebreitetem Krebs zu bestimmen. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab und in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab in dieser Patientenpopulation werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2146
        • Local Institution - 0045
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0029
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0044
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0008
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0047
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0019
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Local Institution - 0013
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Local Institution - 0059
  • Frankreich
      • Lille CEDEX, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0040
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0053
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0052
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Local Institution - 0025
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0022
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0012
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 0009
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0036
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0054
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0042
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0055
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0016
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Local Institution - 0028
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Local Institution - 0035
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0005
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Local Institution - 0051
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0033
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2412
        • Local Institution - 0034
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0057
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb (BMS) finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Während der Dosiseskalation Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach mindestens einem Standardregime fortgeschritten sind
  • Während der Kohortenerweiterung Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die entweder mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben oder behandlungsnaiv sind, abhängig vom angegebenen Tumortyp
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben
  • Der Proband muss zustimmen, zuvor gesammeltes Tumorgewebe und eine Tumorbiopsie während des Screenings bereitzustellen.
  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Krebsbehandlung
  • Muss in der Lage sein, Pillen oder Kapseln zu schlucken
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder chronische Autoimmunerkrankungen
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, aktiven Hepatitis B oder C, des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Chronische Hepatitis: Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper (außer bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom)
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und ZNS-Metastasen als einzige Krankheitsherde
  • Aktive Infektion

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie (Dosiseskalation)
BMS 986205 + Nivolumab spezifizierte Dosis in spezifizierten Intervallen.
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Arzneimittel: BMS-986205
Experimental: Kombinationstherapie (Dosiserweiterung)
BMS 986205 + Nivolumab spezifizierte Dosis in spezifizierten Intervallen.
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Arzneimittel: BMS-986205
Experimental: Kombinationstherapie 2 (Dosisexpansion)
BMS 986205 + sowohl Nivolumab als auch Ipilimumab festgelegte Dosis in festgelegten Intervallen
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • ANTI-CTLA-4
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Arzneimittel: BMS-986205

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE, SAEs, UE, die zum Abbruch und zum Tod führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten, und Todesfällen.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit Laboranomalien – Schilddrüse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie eine Laboranomalie der Schilddrüse auftrat.

Freies T3 (FT3) Freies T4 (FT4) Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) Untere Normgrenze (LLN) Obere Normgrenze (ULN) Ergebnisse im Internationalen Einheitensystem (SI) angegeben
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit Laboranomalien – Leber
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie eine Laboranomalie der Leber auftrat.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Obergrenze des Normalwerts (ULN) Ergebnisse im Internationalen Einheitensystem (SI) angegeben
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) – Teile 2 und 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als die Bezeichnung für das beste Ansprechen in der gesamten Studie. In der BOR-Bewertung enthaltene Feststellungen zum vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) müssen durch einen zweiten Scan bestätigt werden, der mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wird. Bei Teilnehmern mit chirurgischer Resektion werden bei der Bestimmung des BOR nur präoperative Tumorbeurteilungen berücksichtigt. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Progressive Krankheit. (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote (ORR) – Teile 2 und 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Mittlere Reaktionsdauer (DoR) – Teile 2 und 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder bis zum Ausstieg der Teilnehmer aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 185 Wochen)
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde für alle behandelten Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) berechnet und ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder bis zum Ausstieg der Teilnehmer aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 185 Wochen)
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 24 Wochen – Teile 2 und 3
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen noch progressionsfrei bleiben und überleben. Die gemeldeten Werte sind Schätzungen, die aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet wurden.
24 Wochen nach der ersten Dosis
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 1 Jahr – Teile 2 und 3
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach einem Jahr überleben. Die gemeldeten Werte sind Schätzungen, die aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet wurden.
Mit 1 Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 2 Jahren – Teile 2 und 3
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 2 Jahren überleben. Die gemeldeten Werte sind Schätzungen, die aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet wurden.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bei Zyklus 0 Tag 1 und Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Die hier gemessenen pharmakokinetischen Parameter beziehen sich auf BMS-986205.
Bei Zyklus 0 Tag 1 und Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
Tmax
Zeitfenster: Bei Zyklus 0 Tag 1 und Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
Tmax ist definiert als der Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration. Die hier gemessenen pharmakokinetischen Parameter beziehen sich auf BMS-986205.
Bei Zyklus 0 Tag 1 und Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
AUC(TAU)
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 0 Tag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme). )
AUC(TAU) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall. Die hier gemessenen pharmakokinetischen Parameter beziehen sich auf BMS-986205.
Zyklus 0 Tag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 0 Tag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme). )
Durch
Zeitfenster: In den Zyklen 0 [bis zu 2 Wochen] und in den Zyklen 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [jeder Zyklus dauert bis zu 4 Wochen]
Ctrough ist definiert als der beobachtete Tiefstwert der Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
In den Zyklen 0 [bis zu 2 Wochen] und in den Zyklen 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [jeder Zyklus dauert bis zu 4 Wochen]
CLT/F
Zeitfenster: Bei Zyklus 0 Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
CLT/F ist definiert als die scheinbare Gesamtkörperclearance. Die hier gemessenen pharmakokinetischen Parameter beziehen sich auf BMS-986205.
Bei Zyklus 0 Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
Akkumulationsindex (AI) – AUC(TAU)
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 0 Tag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme). )
Der Akkumulationsindex (AI) der AUC(TAU) wird auf der Grundlage des Verhältnisses der AUC(TAU) im Steady-State und nach der ersten Dosis berechnet. Die hier gemessenen pharmakokinetischen Parameter beziehen sich auf BMS-986205.
Zyklus 0 Tag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 0 Tag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme). )
Akkumulationsindex (AI) – Cmax
Zeitfenster: Bei Zyklus 0 Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
Der Akkumulationsindex (AI) von Cmax wird auf der Grundlage des Verhältnisses von Cmax im Steady-State und nach der ersten Dosis berechnet. Die hier gemessenen pharmakokinetischen Parameter beziehen sich auf BMS-986205.
Bei Zyklus 0 Tag 14 [Zyklus 0 = bis zu 2 Wochen]
Änderung des Serum-Kynurenins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 15 [Zyklus 1 = bis zu 4 Wochen]
Die Pharmakodynamik wird anhand der Veränderung des Serum-Kynurenins gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. Veränderungen der Kynurenin-Expression wurden in Serumproben von Teilnehmern bewertet, die mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) behandelt wurden. Kynurenin ist ein wichtiger Metabolit des IDO-1-Enzyms. Die Veränderung des Kynureninspiegels gegenüber dem Ausgangswert ist ein wichtiger Indikator für die pharmakodynamische Aktivität von BMS-986205 (IDO1-Inhibitor).
Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 15 [Zyklus 1 = bis zu 4 Wochen]
Prozentuale Veränderung des Serum-Kynurenins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 15 [Zyklus 1 = bis zu 4 Wochen]
Die Pharmakodynamik wird anhand der Veränderung des Serum-Kynurenins gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. Veränderungen der Kynureninexpression wurden in Serumproben von Teilnehmern bewertet, die mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) behandelt wurden. Kynurenin ist ein wichtiger Metabolit des IDO-1-Enzyms. Die Veränderung des Kynureninspiegels gegenüber dem Ausgangswert ist ein wichtiger Indikator für die pharmakodynamische Aktivität von BMS-986205 (IDO1-Inhibitor).
Zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und bei Zyklus 1, Tag 15 [Zyklus 1 = bis zu 4 Wochen]
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) – Teil 1 und Teilstudien zur klinischen Pharmakologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als die Bezeichnung für das beste Ansprechen in der gesamten Studie. In der BOR-Bewertung enthaltene Feststellungen zum vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) müssen durch einen zweiten Scan bestätigt werden, der mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wird. Bei Teilnehmern mit chirurgischer Resektion werden bei der Bestimmung des BOR nur präoperative Tumorbeurteilungen berücksichtigt. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Progressive Krankheit. (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote (ORR) – Teil 1 und Teilstudien zur klinischen Pharmakologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR+PR-Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Mittlere Ansprechdauer (DoR) – Teil 1 und Teilstudien zur klinischen Pharmakologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde für alle behandelten Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) berechnet und ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie (bis maximal 185 Wochen)
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 24 Wochen – Teil 1 und Teilstudien zur klinischen Pharmakologie
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen noch progressionsfrei bleiben und überleben. Die gemeldeten Werte sind Schätzungen, die aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet wurden.
24 Wochen nach der ersten Dosis
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 1 Jahr – Teil 1 und Teilstudien zur klinischen Pharmakologie
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach einem Jahr überleben. Die gemeldeten Werte sind Schätzungen, die aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet wurden.
Mit 1 Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 2 Jahren – Teil 1 und Teilstudien zur klinischen Pharmakologie
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und nach 2 Jahren überleben. Die gemeldeten Werte sind Schätzungen, die aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet wurden.
Mit 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Test
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu etwa 48 Wochen)
Ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung mit Nivolumab oder Ipilimumab. ADA-positiv nach Beginn der Behandlung wurde definiert als (1) eine ADA-nachweisbare (positive Serokonversions-)Probe bei einem Probanden, bei dem zu Studienbeginn kein ADA nachgewiesen wurde, oder (2) eine ADA-nachweisbare Probe mit einem ADA-Titer von mindestens 4- um das Vielfache oder größer (≥) als den positiven Ausgangstiter.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu etwa 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA017-003
  • 2015-004914-79 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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