진행되었거나 전이된 암에서 Nivolumab과 Nivolumab 및 Ipilimumab 모두와 병용하여 제공되는 BMS-986205의 조사 면역 요법 연구
2023년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 악성 종양에서 니볼루맙(항-PD-1 단클론 항체)과 니볼루맙 및 이필리무맙(항-CTLA-4 단클론 항체) 모두와 병용 투여된 BMS-986205의 1/2a상 연구
이 연구의 목적은 진행되었거나 전이된 암 환자에서 니볼루맙과 니볼루맙 및 이필리무맙 모두와 병용할 때 실험 약물 BMS-986205의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
이 환자 모집단에서 니볼루맙과 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용할 때 BMS-986205의 약동학 및 약력학도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
627
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Local Institution - 0054
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Essen, 독일, 45147
- Local Institution - 0019
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Heilbronn, 독일, 74078
- Local Institution - 0013
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Local Institution - 0028
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Local Institution - 0026
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- Local Institution - 0035
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0005
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 0048
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 0027
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Local Institution - 0051
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Local Institution - 0049
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0006
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0033
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 0041
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 0030
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2412
- Local Institution - 0034
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 0057
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Local Institution - 0043
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Local Institution - 0055
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0017
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Madrid, 스페인, 28050
- Local Institution - 0018
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 0016
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0011
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Milano, 이탈리아, 20132
- Local Institution - 0010
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Milano, 이탈리아, 20141
- Local Institution - 0012
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0009
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0002
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution - 0036
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0042
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Lille CEDEX, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0040
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Local Institution - 0024
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Local Institution - 0053
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Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0052
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Paris, 프랑스, 75005
- Local Institution - 0025
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Local Institution - 0023
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Local Institution - 0022
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Local Institution - 0059
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2146
- Local Institution - 0045
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution - 0029
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0046
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Local Institution - 0044
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0008
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Local Institution - 0004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0047
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
BMS(Bristol-Myers Squibb) 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 용량 증량 동안, 적어도 하나의 표준 요법에 따라 진행된 진행성 고형 종양이 있는 피험자
- 코호트 확장 동안, 지정된 종양 유형에 따라 이전에 최소 1회 치료를 받았거나 치료 경험이 없는 진행성 암을 가진 피험자
- 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 중에 이전에 수집한 종양 조직 및 종양 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 이전 암 치료 후 최소 4주
- 알약이나 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 활동성 또는 만성 자가면역질환
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 만성 간염, 활동성 B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 병력
- 만성 간염 : B형 간염 바이러스 표면항원 또는 C형 간염 항체 양성(간세포암 대상자는 제외)
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및 질병의 유일한 부위로서의 CNS 전이
- 활성 감염
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법(용량 증량)
BMS 986205 + Nivolumab 지정된 간격으로 지정된 용량.
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다른 이름들:
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실험적: 병용 요법(용량 확장)
BMS 986205 + Nivolumab 지정된 간격으로 지정된 용량.
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다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 2(용량 확장)
BMS 986205 + Nivolumab 및 ipilimumab 둘 다 지정된 간격으로 지정된 용량
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, SAE, 중단 및 사망으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 15개월)
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단 및 사망으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수.
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첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 15개월)
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검사실 이상으로 치료받은 참가자 수 - 갑상선
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 15개월)
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연구 과정 동안 갑상선의 검사실 이상을 경험한 치료 참가자의 수. 유리 T3(FT3) 유리 T4(FT4) 갑상선 자극 호르몬(TSH) 정상 하한(LLN) 정상 상한(ULN) 국제 단위계(SI)로 보고된 결과 |
첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 15개월)
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검사실 이상으로 치료받은 참가자 수 - 간
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 15개월)
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연구 과정 동안 간의 실험실적 이상을 경험한 치료받은 참가자의 수. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상 상한(ULN) 국제 단위계(SI)에 보고된 결과 |
첫 접종부터 최종 접종 후 100일까지(최대 15개월)
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BOR(최고의 종합 반응)을 얻은 참가자 수 - 파트 2 및 3
기간: 첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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최고 종합 반응(BOR)은 연구 전체에 대한 최고 반응 지정으로 정의됩니다.
BOR 평가에 포함된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 결정은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행되는 두 번째 스캔을 통해 확인되어야 합니다.
수술적 절제를 받은 참가자의 경우 BOR 결정 시 수술 전 종양 평가만 고려됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸.
부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질병.
(PD): 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가.
1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
안정 질환(SD): PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않고 PD에 적합할 만큼 증가도 충분하지 않습니다.
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첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율 - 파트 2 및 3
기간: 첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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객관적 반응률(ORR)은 BOR이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 치료를 받은 모든 참가자의 백분율로 정의됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸.
부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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중앙 응답 기간(DoR) - 파트 2 및 3
기간: 첫 번째 투여일부터 질병 진행, 사망 날짜까지 또는 참가자가 연구에서 탈퇴하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 185주)
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반응 기간(DoR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 가진 모든 치료 대상에 대해 계산되었으며 첫 번째 반응 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 또는 죽음 중 먼저 발생하는 것.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸.
부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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첫 번째 투여일부터 질병 진행, 사망 날짜까지 또는 참가자가 연구에서 탈퇴하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 185주)
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24주 무진행 생존율(PFSR) - 파트 2 및 3
기간: 첫 번째 투여 후 24주째
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무진행 생존율(PFSR)은 24주차까지 무진행 상태를 유지하고 생존하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
보고된 값은 Kaplan-Meier 분석에서 파생된 추정치입니다.
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첫 번째 투여 후 24주째
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1년 무진행 생존율(PFSR) - 파트 2 및 3
기간: 1년에
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무진행 생존율(PFSR)은 무진행 상태를 유지하고 1년 동안 생존하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
보고된 값은 Kaplan-Meier 분석에서 파생된 추정치입니다.
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1년에
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2년 무진행 생존율(PFSR) - 파트 2 및 3
기간: 2년차
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무진행 생존율(PFSR)은 무진행 상태를 유지하고 2년 동안 생존하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
보고된 값은 Kaplan-Meier 분석에서 파생된 추정치입니다.
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 주기 0의 1일과 14일 [주기 0= 최대 2주]
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
여기에서 측정된 약동학적 매개변수는 BMS-986205에 대한 것입니다.
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주기 0의 1일과 14일 [주기 0= 최대 2주]
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티맥스
기간: 주기 0의 1일과 14일 [주기 0= 최대 2주]
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도의 시간으로 정의됩니다.
여기에서 측정된 약동학적 매개변수는 BMS-986205에 대한 것입니다.
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주기 0의 1일과 14일 [주기 0= 최대 2주]
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AUC(타우)
기간: 주기 0 1일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간), 주기 0 14일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간) )
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AUC(TAU)는 1회 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
여기에서 측정된 약동학적 매개변수는 BMS-986205에 대한 것입니다.
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주기 0 1일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간), 주기 0 14일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간) )
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Ctrough
기간: 0주기(최대 2주) 및 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15주기(각 주기는 최대 4주)
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도의 최저점으로 정의됩니다.
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0주기(최대 2주) 및 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15주기(각 주기는 최대 4주)
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CLT/F
기간: 주기 0에서 14일차 [주기 0 = 최대 2주]
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CLT/F는 겉보기 전체 차체 간격으로 정의됩니다.
여기에서 측정된 약동학적 매개변수는 BMS-986205에 대한 것입니다.
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주기 0에서 14일차 [주기 0 = 최대 2주]
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축적지수(AI) - AUC(TAU)
기간: 주기 0 1일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간), 주기 0 14일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간) )
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AUC(TAU)의 축적 지수(AI)는 첫 번째 투여 후의 항정 상태에서의 AUC(TAU) 비율을 기준으로 계산됩니다.
여기에서 측정된 약동학적 매개변수는 BMS-986205에 대한 것입니다.
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주기 0 1일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간), 주기 0 14일차(투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간) )
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축적 지수(AI) - Cmax
기간: 주기 0에서 14일차 [주기 0 = 최대 2주]
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Cmax의 축적 지수(AI)는 첫 번째 투여 후의 정상 상태에서의 Cmax 비율을 기준으로 계산됩니다.
여기에서 측정된 약동학적 매개변수는 BMS-986205에 대한 것입니다.
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주기 0에서 14일차 [주기 0 = 최대 2주]
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혈청 키누레닌의 베이스라인 변화
기간: 기준시점(주기 1, 1일) 및 주기 1, 15일 [주기 1 = 최대 4주]
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혈청 키누레닌의 기준선으로부터의 변화로 평가된 약력학.
키누레닌 발현의 변화는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 갖춘 액체 크로마토그래피를 사용하여 치료받은 참가자의 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
키누레닌은 IDO-1 효소의 중요한 대사산물입니다.
기준선 대비 키누레닌 수준의 변화는 BMS-986205(IDO1 억제제) 약력학적 활성의 중요한 지표입니다.
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기준시점(주기 1, 1일) 및 주기 1, 15일 [주기 1 = 최대 4주]
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혈청 키누레닌의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준시점(주기 1, 1일) 및 주기 1, 15일 [주기 1 = 최대 4주]
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혈청 키누레닌의 기준선으로부터의 변화로 평가된 약력학.
키누레닌 발현의 변화는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 갖춘 액체 크로마토그래피를 사용하여 치료받은 참가자의 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
키누레닌은 IDO-1 효소의 중요한 대사산물입니다.
기준선 대비 키누레닌 수준의 변화는 BMS-986205(IDO1 억제제) 약력학적 활성의 중요한 지표입니다.
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기준시점(주기 1, 1일) 및 주기 1, 15일 [주기 1 = 최대 4주]
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BOR(최고의 종합 반응)을 보인 참가자 수 - 파트 1 및 임상 약리학 하위 연구
기간: 첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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최고 종합 반응(BOR)은 연구 전체에 대한 최고 반응 지정으로 정의됩니다.
BOR 평가에 포함된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 결정은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행되는 두 번째 스캔을 통해 확인되어야 합니다.
수술적 절제를 받은 참가자의 경우 BOR 결정 시 수술 전 종양 평가만 고려됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸.
부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질병.
(PD): 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가.
1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
안정 질환(SD): PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않고 PD에 적합할 만큼 증가도 충분하지 않습니다.
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첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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객관적 반응률(ORR)을 보이는 참가자 비율 - 파트 1 및 임상 약리학 하위 연구
기간: 첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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객관적 반응률(ORR)은 BOR이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 치료를 받은 모든 참가자의 백분율로 정의됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸.
부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 CR+PR 신뢰 구간입니다.
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첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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중간 반응 기간(DoR) - 파트 1 및 임상 약리학 하위 연구
기간: 첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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반응 기간(DoR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 가진 모든 치료 대상에 대해 계산되었으며 첫 번째 반응 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 또는 죽음 중 먼저 발생하는 것.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸.
부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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첫 번째 투여부터 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지(최대 185주)
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24주 무진행 생존율(PFSR) - 파트 1 및 임상 약리학 하위 연구
기간: 첫 번째 투여 후 24주째
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무진행 생존율(PFSR)은 24주차까지 무진행 상태를 유지하고 생존하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
보고된 값은 Kaplan-Meier 분석에서 파생된 추정치입니다.
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첫 번째 투여 후 24주째
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1년 무진행 생존율(PFSR) - 파트 1 및 임상 약리학 하위 연구
기간: 1년에
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무진행 생존율(PFSR)은 무진행 상태를 유지하고 1년 동안 생존하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
보고된 값은 Kaplan-Meier 분석에서 파생된 추정치입니다.
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1년에
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2년 무진행 생존율(PFSR) - 파트 1 및 임상 약리학 하위 연구
기간: 2년차
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무진행 생존율(PFSR)은 무진행 상태를 유지하고 2년 동안 생존하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
보고된 값은 Kaplan-Meier 분석에서 파생된 추정치입니다.
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2년차
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항마약항체(ADA) 검사 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종까지(최대 약 48주)
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니볼루맙 또는 이필리무맙으로 치료를 시작한 후 기준선에 비해 하나 이상의 ADA 양성 샘플을 보유한 참가자.
치료 개시 후 ADA 양성은 (1) 기준선에서 ADA가 검출되지 않은 피험자에서 ADA 검출(양성 혈청전환) 샘플, 또는 (2) ADA 역가가 4 이상인 ADA 검출 샘플로 정의되었습니다. 기준선 양성 역가보다 배 이상(≥)입니다.
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첫 접종부터 최종 접종까지(최대 약 48주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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이필리무맙에 대한 임상 시험
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NYU Langone Health종료됨
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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Shanghai Henlius Biotech모병
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Partner Therapeutics, Inc.빼는
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Incyte Corporation모병흑색종 | 간세포 암종(HCC) | 신장 세포 암종(RCC) | 대장암(CRC) | 현미부수체 불안정성 - 높음(MSI-H) | 불일치 수리 결함(dMMR)미국, 캐나다, 남아프리카, 멕시코
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Yale UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.완전한