Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование BMS-986205, вводимого в комбинации с ниволумабом и в комбинации как с ниволумабом, так и с ипилимумабом, при запущенных или распространившихся раковых заболеваниях

3 августа 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2a BMS-986205, вводимого в комбинации с ниволумабом (моноклональное антитело к PD-1) и в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом (моноклональное антитело к CTLA-4) при запущенных злокачественных опухолях

Целью исследования является определение безопасности и эффективности экспериментального препарата BMS-986205 в сочетании с ниволумабом, а также в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом у пациентов с прогрессирующим или распространившимся раком. Фармакокинетика и фармакодинамика BMS-986205 в сочетании с ниволумабом и в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом в этой популяции пациентов также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2146
        • Local Institution - 0045
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution - 0029
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0044
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0008
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0047
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0019
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Local Institution - 0013
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0016
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution - 0012
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • Local Institution - 0009
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0036
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution - 0054
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0042
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Local Institution - 0028
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Local Institution - 0035
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0005
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Local Institution - 0051
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0033
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2412
        • Local Institution - 0034
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0057
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0043
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Local Institution - 0059
  • Франция
      • Lille CEDEX, Франция, 59037
        • Local Institution - 0040
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Local Institution - 0053
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Local Institution - 0052
      • Paris, Франция, 75005
        • Local Institution - 0025
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0022
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Local Institution - 0055

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb (BMS) посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Во время повышения дозы субъекты с солидными опухолями поздних стадий, которые прогрессировали после хотя бы одного стандартного режима
  • Во время расширения когорты субъекты с распространенным раком, которые либо получали по крайней мере одно предшествующее лечение, либо ранее не лечились, в зависимости от указанного типа опухоли.
  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание
  • Субъект должен дать согласие на предоставление ранее собранной опухолевой ткани и биопсии опухоли во время скрининга.
  • Не менее 4 недель после любого предыдущего лечения рака
  • Должен уметь глотать таблетки или капсулы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1

Критерий исключения:

  • Активные или хронические аутоиммунные заболевания
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • История любого хронического гепатита, активного гепатита B или C, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Хронический гепатит: положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к гепатиту С (за исключением пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой)
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и метастазы в ЦНС как единственные очаги заболевания
  • Активная инфекция

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия (повышение дозы)
BMS 986205 + указанная доза ниволумаба через определенные промежутки времени.
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • АНТИ-PD1
Лекарство: БМС-986205
Экспериментальный: Комбинированная терапия (расширение дозы)
BMS 986205 + указанная доза ниволумаба через определенные промежутки времени.
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • АНТИ-PD1
Лекарство: БМС-986205
Экспериментальный: Комбинированная терапия 2 (увеличение дозы)
BMS 986205 + указанная доза ниволумаба и ипилимумаба через определенные промежутки времени
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • АНТИ-CTLA-4
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • АНТИ-PD1
Лекарство: БМС-986205

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ, СНЯ, НЯ, приводящими к прекращению лечения и смерти
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 15 месяцев)
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения и смертям.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 15 месяцев)
Количество пролеченных участников с лабораторными отклонениями - Щитовидная железа
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 15 месяцев)

Число пролеченных участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные отклонения щитовидной железы.

Свободный T3 (FT3) Свободный T4 (FT4) Тиреотропный гормон (ТТГ) Нижняя граница нормы (LLN) Верхняя граница нормы (ULN) Результаты представлены в Международной системе единиц (СИ)
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 15 месяцев)
Количество пролеченных участников с отклонениями лабораторных показателей - печень
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 15 месяцев)

Число пролеченных участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные нарушения функции печени.

Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Верхняя граница нормы (ВГН) Результаты представлены в Международной системе единиц (СИ)
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 15 месяцев)
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR) – части 2 и 3
Временное ограничение: От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Лучший общий ответ (BOR) определяется как лучший ответ по исследованию в целом. Определения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), включенные в оценку BOR, должны быть подтверждены вторым сканированием, выполненным не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа. Для тех участников, которым выполнена хирургическая резекция, при определении BOR будут учитываться только предоперационные оценки опухоли. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%. Прогрессирующее заболевание. (ПД): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или более новых очагов также считается прогрессированием. Стабильное заболевание (SD): Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD.
От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Процент участников с объективной частотой ответов (ЧОО) — части 2 и 3
Временное ограничение: От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент всех участников, получавших лечение, у которых ЧОШ представляет собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (ЧР). Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Медиана продолжительности ответа (DoR) – части 2 и 3
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования заболевания, смерти или до момента выхода участников из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 185 недель)
Продолжительность ответа (DoR) рассчитывалась для всех получавших лечение субъектов с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и определялась как время между датой первого ответа и датой прогрессирования заболевания. или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
От первой дозы до даты прогрессирования заболевания, смерти или до момента выхода участников из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 185 недель)
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFSR) через 24 недели – части 2 и 3
Временное ограничение: Через 24 недели после первой дозы
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) определяется как процент участников, у которых прогрессирование не прогрессирует и выживают через 24 недели. Заявленные значения представляют собой оценки, полученные на основе анализа Каплана-Мейера.
Через 24 недели после первой дозы
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR) через 1 год – части 2 и 3
Временное ограничение: В 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) определяется как процент участников, у которых прогрессирование остается без прогрессирования и выживают в течение 1 года. Заявленные значения представляют собой оценки, полученные на основе анализа Каплана-Мейера.
В 1 год
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFSR) через 2 года – части 2 и 3
Временное ограничение: В 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) определяется как процент участников, у которых прогрессирование остается без прогрессирования и выживают в течение 2 лет. Заявленные значения представляют собой оценки, полученные на основе анализа Каплана-Мейера.
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: В цикле 0, день 1 и день 14 [цикл 0 = до 2 недель]
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Измеренные здесь фармакокинетические параметры относятся к BMS-986205.
В цикле 0, день 1 и день 14 [цикл 0 = до 2 недель]
Тмакс
Временное ограничение: В цикле 0, день 1 и день 14 [цикл 0 = до 2 недель]
Tmax определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Измеренные здесь фармакокинетические параметры относятся к BMS-986205.
В цикле 0, день 1 и день 14 [цикл 0 = до 2 недель]
АУК(ТАУ)
Временное ограничение: Цикл 0, день 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема), Цикл 0, день 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема дозы). )
AUC(TAU) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени за 1 интервал дозирования. Измеренные здесь фармакокинетические параметры относятся к BMS-986205.
Цикл 0, день 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема), Цикл 0, день 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема дозы). )
Через
Временное ограничение: В циклах 0 [до 2 недель] и в циклах 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [каждый цикл до 4 недель]
Ctrough определяют как минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в конце интервала дозирования.
В циклах 0 [до 2 недель] и в циклах 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [каждый цикл до 4 недель]
ЦЛТ/Ф
Временное ограничение: На 0-м дне 14-го цикла [0-й цикл = до 2 недель]
CLT/F определяется как кажущийся общий клиренс кузова. Измеренные здесь фармакокинетические параметры относятся к BMS-986205.
На 0-м дне 14-го цикла [0-й цикл = до 2 недель]
Индекс накопления (AI) - AUC(TAU)
Временное ограничение: Цикл 0, день 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема), Цикл 0, день 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема дозы). )
Индекс накопления (AI) AUC(TAU) рассчитывают на основе отношения AUC(TAU) в равновесном состоянии к после первой дозы. Измеренные здесь фармакокинетические параметры относятся к BMS-986205.
Цикл 0, день 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема), Цикл 0, день 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема дозы). )
Индекс накопления (AI) - Cmax
Временное ограничение: На 0-м дне 14-го цикла [0-й цикл = до 2 недель]
Индекс накопления (AI) Cmax рассчитывают на основе соотношения Cmax в равновесном состоянии и после первой дозы. Измеренные здесь фармакокинетические параметры относятся к BMS-986205.
На 0-м дне 14-го цикла [0-й цикл = до 2 недель]
Изменение уровня кинуренина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й цикл, день 1) и в 1-м цикле, 15-й день [1-й цикл = до 4 недель]
Фармакодинамику оценивали по изменению уровня кинуренина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем. Изменения экспрессии кинуренина оценивали в образцах сыворотки участников, получавших лечение с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Кинуренин является важным метаболитом фермента IDO-1. Изменение уровня кинуренина по сравнению с исходным уровнем является важным индикатором фармакодинамической активности BMS-986205 (ингибитор IDO1).
На исходном уровне (1-й цикл, день 1) и в 1-м цикле, 15-й день [1-й цикл = до 4 недель]
Процентное изменение уровня кинуренина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й цикл, день 1) и в 1-м цикле, 15-й день [1-й цикл = до 4 недель]
Фармакодинамику оценивали по изменению уровня кинуренина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем. Изменения экспрессии кинуренина оценивали в образцах сыворотки участников, получавших лечение с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Кинуренин является важным метаболитом фермента IDO-1. Изменение уровня кинуренина по сравнению с исходным уровнем является важным индикатором фармакодинамической активности BMS-986205 (ингибитор IDO1).
На исходном уровне (1-й цикл, день 1) и в 1-м цикле, 15-й день [1-й цикл = до 4 недель]
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR) - Часть 1 и исследования по клинической фармакологии
Временное ограничение: От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Лучший общий ответ (BOR) определяется как лучший ответ по исследованию в целом. Определения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), включенные в оценку BOR, должны быть подтверждены вторым сканированием, выполненным не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа. Для тех участников, которым выполнена хирургическая резекция, при определении BOR будут учитываться только предоперационные оценки опухоли. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%. Прогрессирующее заболевание. (ПД): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или более новых очагов также считается прогрессированием. Стабильное заболевание (SD): Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD.
От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Процент участников с объективной частотой ответа (ЧОО) - Часть 1 и клинические фармакологические исследования
Временное ограничение: От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент всех участников, получавших лечение, у которых ЧОШ представляет собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (ЧР). Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%. Доверительный интервал CR+PR на основе метода Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Медиана продолжительности ответа (DoR) – Часть 1 и клинические фармакологические исследования
Временное ограничение: От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Продолжительность ответа (DoR) рассчитывалась для всех получавших лечение субъектов с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и определялась как время между датой первого ответа и датой прогрессирования заболевания. или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
От первой дозы до последней оценки опухоли перед последующей терапией (максимум до 185 недель)
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) через 24 недели - Часть 1 и клинические фармакологические исследования
Временное ограничение: Через 24 недели после первой дозы
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) определяется как процент участников, у которых прогрессирование не прогрессирует и выживают через 24 недели. Заявленные значения представляют собой оценки, полученные на основе анализа Каплана-Мейера.
Через 24 недели после первой дозы
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) через 1 год - Часть 1 и клинические фармакологические исследования
Временное ограничение: В 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) определяется как процент участников, у которых прогрессирование остается без прогрессирования и выживают в течение 1 года. Заявленные значения представляют собой оценки, полученные на основе анализа Каплана-Мейера.
В 1 год
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFSR) через 2 года - Часть 1 и клинические фармакологические исследования
Временное ограничение: В 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFSR) определяется как процент участников, у которых прогрессирование остается без прогрессирования и выживают в течение 2 лет. Заявленные значения представляют собой оценки, полученные на основе анализа Каплана-Мейера.
В 2 года
Количество участников с положительным тестом на антитела к наркотикам (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (примерно до 48 недель)
Участник с хотя бы одним ADA-положительным образцом относительно исходного уровня после начала лечения ниволумабом или ипилимумабом. ADA-положительный результат после начала лечения определялся как (1) образец, обнаруженный ADA (положительная сероконверсия) у субъекта, у которого ADA не был обнаружен на исходном уровне, или (2) образец, обнаруженный ADA, с титром ADA не менее 4- титр положительного результата в разы или выше (≥) исходного уровня.
От первой дозы до последней дозы (примерно до 48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-003
  • 2015-004914-79 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться