BMS-986205 の免疫療法に関する調査研究は、進行性または転移のある癌において、ニボルマブと組み合わせて、およびニボルマブとイピリムマブの両方と組み合わせて投与されます
2023年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性悪性腫瘍におけるニボルマブ（抗PD-1モノクローナル抗体）との併用、およびニボルマブとイピリムマブ（抗CTLA-4モノクローナル抗体）の両方との併用で投与されるBMS-986205の第1/2a相試験
この研究の目的は、進行がんまたは転移がん患者において、ニボルマブと組み合わせた場合、およびニボルマブとイピリムマブの両方と組み合わせた場合の実験的薬剤 BMS-986205 の安全性と有効性を判断することです。
この患者集団におけるニボルマブと組み合わせた場合、およびニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせた場合のBMS-986205の薬物動態および薬力学も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
627
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Local Institution - 0028
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- Local Institution - 0026
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- Local Institution - 0035
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 0005
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 0048
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Local Institution - 0027
-
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Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Local Institution - 0051
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Local Institution - 0049
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0006
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0033
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Local Institution - 0041
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Local Institution - 0030
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2412
- Local Institution - 0034
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0057
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Local Institution - 0043
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Milano、イタリア、20133
- Local Institution - 0011
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Milano、イタリア、20132
- Local Institution - 0010
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Milano、イタリア、20141
- Local Institution - 0012
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Rozzano MI、イタリア、20089
- Local Institution - 0009
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2146
- Local Institution - 0045
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Local Institution - 0029
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0046
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Local Institution - 0044
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Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution - 0008
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Local Institution - 0004
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution - 0047
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-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Local Institution - 0002
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
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Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Local Institution
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Local Institution - 0036
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-
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Solna、スウェーデン、171 64
- Local Institution - 0055
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-
-
-
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0017
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Madrid、スペイン、28050
- Local Institution - 0018
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Madrid、スペイン、28040
- Local Institution - 0016
-
-
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-
Essen、ドイツ、45147
- Local Institution - 0019
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Heilbronn、ドイツ、74078
- Local Institution - 0013
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-
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Oslo、ノルウェー、0424
- Local Institution - 0054
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-
-
-
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Helsinki、フィンランド、00180
- Local Institution - 0059
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-
-
-
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Lille CEDEX、フランス、59037
- Local Institution - 0040
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Local Institution - 0024
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Local Institution - 0053
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Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Local Institution - 0052
-
Paris、フランス、75005
- Local Institution - 0025
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Toulouse、フランス、31100
- Local Institution - 0023
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Villejuif、フランス、94800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0042
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (BMS) の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -用量漸増中、少なくとも1つの標準レジメンに従って進行した進行性固形腫瘍の被験者
- コホート拡大中、指定された腫瘍の種類に応じて、少なくとも1つの以前の治療を受けたか、治療を受けていない進行がんの被験者
- 被験者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- -被験者は、スクリーニング中に以前に収集された腫瘍組織と腫瘍生検を提供することに同意する必要があります。
- 以前のがん治療から少なくとも4週間
- 錠剤やカプセルを飲み込める必要があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 活動性または慢性の自己免疫疾患
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- 慢性肝炎、活動性のB型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴
- 慢性肝炎：B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎抗体陽性（肝細胞癌を除く）
- 疾患の唯一の部位としての活動性中枢神経系 (CNS) 転移および CNS 転移
- アクティブな感染
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法（用量漸増）
BMS 986205 + 指定された間隔で指定された用量のニボルマブ。
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他の名前：
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実験的：併用療法（用量拡大）
BMS 986205 + 指定された間隔で指定された用量のニボルマブ。
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他の名前：
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実験的：併用療法2（用量拡大）
BMS 986205 + ニボルマブとイピリムマブの両方を指定された間隔で指定された用量
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE、SAE、中止に至ったAE、および死亡に至った参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長15か月）
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止および死亡に至った有害事象が発生した参加者の数。
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初回接種から最終接種後100日後まで（最長15か月）
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検査異常のある治療を受けた参加者の数 - 甲状腺
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長15か月）
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研究期間中に検査室で甲状腺の異常を経験した治療を受けた参加者の数。 遊離 T3 (FT3) 遊離 T4 (FT4) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 正常下限 (LLN) 正常上限 (ULN) 国際単位系 (SI) で報告された結果 |
初回接種から最終接種後100日後まで（最長15か月）
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検査異常のある治療を受けた参加者の数 - 肝臓
時間枠：初回接種から最終接種後100日後まで（最長15か月）
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研究中に肝臓の臨床検査異常を経験した治療を受けた参加者の数。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常上限値 (ULN) 国際単位系 (SI) で報告された結果 |
初回接種から最終接種後100日後まで（最長15か月）
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全体的な回答 (BOR) が最も優れた参加者の数 - パート 2 および 3
時間枠：最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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最良の全体的応答 (BOR) は、研究全体にわたる最良の応答の指定として定義されます。
BOR 評価に含まれる完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の判定は、奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実行される 2 回目のスキャンによって確認する必要があります。
外科的切除を受けた参加者の場合、BOR の決定では術前の腫瘍評価のみが考慮されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
進行性の病気。
(PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対的に少なくとも 5 mm 増加。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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客観的回答率（ORR）を達成した参加者の割合 - パート 2 および 3
時間枠：最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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客観的奏効率 (ORR) は、BOR が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかである治療を受けたすべての参加者の割合として定義されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
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最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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奏効期間中央値 (DoR) - パート 2 および 3
時間枠：最初の投与から病気の進行、死亡の日、または参加者が研究から撤退するまでのいずれか早い方まで（最長185週間）
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奏効期間（DoR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示したすべての治療対象者について計算され、最初の奏効日と疾患進行日の間の時間として定義されます。または死のいずれかが先に起こる。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
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最初の投与から病気の進行、死亡の日、または参加者が研究から撤退するまでのいずれか早い方まで（最長185週間）
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24 週間での無増悪生存率 (PFSR) - パート 2 および 3
時間枠：初回投与から24週間後
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無増悪生存率（PFSR）は、24週時点で無増悪かつ生存している参加者の割合として定義されます。
報告された値は、カプラン マイヤー分析から導かれた推定値です。
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初回投与から24週間後
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1 年後の無増悪生存率 (PFSR) - パート 2 および 3
時間枠：1歳のとき
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無増悪生存率（PFSR）は、無増悪を維持し、1年後に生存している参加者の割合として定義されます。
報告された値は、カプラン マイヤー分析から導かれた推定値です。
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1歳のとき
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2 年後の無増悪生存率 (PFSR) - パート 2 および 3
時間枠：2歳のとき
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無増悪生存率（PFSR）は、無増悪を維持し、2年後に生存している参加者の割合として定義されます。
報告された値は、カプラン マイヤー分析から導かれた推定値です。
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：サイクル 0 の 1 日目と 14 日目 [サイクル 0= 最大 2 週間]
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
ここで測定された薬物動態パラメータは BMS-986205 のものです。
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サイクル 0 の 1 日目と 14 日目 [サイクル 0= 最大 2 週間]
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Tmax
時間枠：サイクル 0 の 1 日目と 14 日目 [サイクル 0= 最大 2 週間]
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Tmax は、観察された最大血漿濃度の時間として定義されます。
ここで測定された薬物動態パラメータは BMS-986205 のものです。
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サイクル 0 の 1 日目と 14 日目 [サイクル 0= 最大 2 週間]
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AUC(タウ)
時間枠：サイクル0 1日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間）、サイクル0 14日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間） ）
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AUC(TAU)は、1回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
ここで測定された薬物動態パラメータは BMS-986205 のものです。
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サイクル0 1日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間）、サイクル0 14日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間） ）
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トラフ
時間枠：サイクル 0 [最大 2 週間] およびサイクル 3、5、7、10、11、13、15 [各サイクルは最大 4 週間]
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Ｃトラフは、投与間隔の終了時に観察された血漿濃度のトラフとして定義される。
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サイクル 0 [最大 2 週間] およびサイクル 3、5、7、10、11、13、15 [各サイクルは最大 4 週間]
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CLT/F
時間枠：サイクル 0 14 日目 [サイクル 0 = 最大 2 週間]
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CLT/F は、見かけの総ボディクリアランスとして定義されます。
ここで測定された薬物動態パラメータは BMS-986205 のものです。
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サイクル 0 14 日目 [サイクル 0 = 最大 2 週間]
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累積指数 (AI) - AUC(TAU)
時間枠：サイクル0 1日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間）、サイクル0 14日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間） ）
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AUC(TAU)の蓄積指数(AI)は、定常状態と初回投与後のAUC(TAU)の比に基づいて計算されます。
ここで測定された薬物動態パラメータは BMS-986205 のものです。
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サイクル0 1日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間）、サイクル0 14日目（投与後0、1、2、3、4、6、8、24時間） ）
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蓄積指数 (AI) - Cmax
時間枠：サイクル 0 14 日目 [サイクル 0 = 最大 2 週間]
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Cmax の蓄積指数 (AI) は、定常状態と初回投与後の Cmax の比率に基づいて計算されます。
ここで測定された薬物動態パラメータは BMS-986205 のものです。
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サイクル 0 14 日目 [サイクル 0 = 最大 2 週間]
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血清キヌレニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目) およびサイクル 1、15 日目 [サイクル 1 = 最大 4 週間]
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血清キヌレニンのベースラインからの変化によって評価される薬力学。
タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) を使用して、治療を受けた参加者からの血清サンプルでキヌレニン発現の変化を評価しました。
キヌレニンは、IDO-1 酵素の重要な代謝産物です。
ベースラインからのキヌレニンレベルの変化は、BMS-986205 (IDO1 阻害剤) の薬力学的活性の重要な指標です。
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ベースライン (サイクル 1、1 日目) およびサイクル 1、15 日目 [サイクル 1 = 最大 4 週間]
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血清キヌレニンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目) およびサイクル 1、15 日目 [サイクル 1 = 最大 4 週間]
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血清キヌレニンのベースラインからの変化によって評価される薬力学。
タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) を使用して、治療を受けた参加者からの血清サンプルでキヌレニン発現の変化を評価しました。
キヌレニンは、IDO-1 酵素の重要な代謝産物です。
ベースラインからのキヌレニンレベルの変化は、BMS-986205 (IDO1 阻害剤) の薬力学的活性の重要な指標です。
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ベースライン (サイクル 1、1 日目) およびサイクル 1、15 日目 [サイクル 1 = 最大 4 週間]
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最良の総合反応 (BOR) を獲得した参加者の数 - パート 1 および臨床薬理学のサブスタディ
時間枠：最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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最良の全体的応答 (BOR) は、研究全体にわたる最良の応答の指定として定義されます。
BOR 評価に含まれる完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の判定は、奏効の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実行される 2 回目のスキャンによって確認する必要があります。
外科的切除を受けた参加者の場合、BOR の決定では術前の腫瘍評価のみが考慮されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
進行性の病気。
(PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対的に少なくとも 5 mm 増加。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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客観的奏効率（ORR）を達成した参加者の割合 - パート 1 および臨床薬理補助研究
時間枠：最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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客観的奏効率 (ORR) は、BOR が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかである治療を受けたすべての参加者の割合として定義されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
Clopper および Pearson 法に基づく CR+PR 信頼区間。
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最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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奏効期間中央値 (DoR) - パート 1 および臨床薬理学の補助研究
時間枠：最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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奏効期間（DoR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示したすべての治療対象者について計算され、最初の奏効日と疾患進行日の間の時間として定義されます。または死のいずれかが先に起こる。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
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最初の投与からその後の治療前の最後の腫瘍評価まで（最長 185 週間）
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24 週間での無増悪生存率 (PFSR) - パート 1 および臨床薬理研究
時間枠：初回投与から24週間後
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無増悪生存率（PFSR）は、24週時点で無増悪かつ生存している参加者の割合として定義されます。
報告された値は、カプラン マイヤー分析から導かれた推定値です。
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初回投与から24週間後
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1 年時の無増悪生存率 (PFSR) - パート 1 および臨床薬理研究
時間枠：1歳のとき
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無増悪生存率（PFSR）は、無増悪を維持し、1年後に生存している参加者の割合として定義されます。
報告された値は、カプラン マイヤー分析から導かれた推定値です。
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1歳のとき
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2 年無増悪生存率 (PFSR) - パート 1 および臨床薬理研究
時間枠：2歳のとき
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無増悪生存率（PFSR）は、無増悪を維持し、2年後に生存している参加者の割合として定義されます。
報告された値は、カプラン マイヤー分析から導かれた推定値です。
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2歳のとき
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抗薬物抗体 (ADA) 検査陽性の参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与まで（最長約48週間）
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ニボルマブまたはイピリムマブによる治療開始後、ベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを有する参加者。
治療開始後のADA陽性は、(1) ベースラインでADAが検出されない対象においてADAが検出された(陽性血清変換)サンプル、または(2) ADA力価が少なくとも4-であるADAが検出されたサンプルと定義された。ベースライン陽性力価の 2 倍以上 (≧) です。
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初回投与から最終投与まで（最長約48週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (推定)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イピリムマブの臨床試験
-
Celldex Therapeutics終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集