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Uno studio sperimentale di immunoterapia su BMS-986205 somministrato in combinazione con nivolumab e in combinazione sia con nivolumab che con ipilimumab nei tumori avanzati o diffusi

3 agosto 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2a su BMS-986205 somministrato in combinazione con nivolumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) e in combinazione con nivolumab e ipilimumab (anticorpo monoclonale anti-CTLA-4) nei tumori maligni avanzati

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale BMS-986205 quando combinato con Nivolumab e in combinazione sia con Nivolumab che con Ipilimumab in pazienti con tumori avanzati o diffusi. Saranno valutate anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986205 in combinazione con Nivolumab e in combinazione con Nivolumab e Ipilimumab in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Local Institution - 0045
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0029
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0044
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0008
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Local Institution - 0059
  • Francia
      • Lille CEDEX, Francia, 59037
        • Local Institution - 0040
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 0053
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 0052
      • Paris, Francia, 75005
        • Local Institution - 0025
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0022
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0019
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Local Institution - 0013
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0012
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 0009
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 0054
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0042
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0016
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Local Institution - 0028
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Local Institution - 0035
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0005
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Local Institution - 0051
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0033
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2412
        • Local Institution - 0034
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0057
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0043
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution - 0055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica di Bristol-Myers Squibb (BMS), visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Durante l'aumento della dose, soggetti con tumori solidi avanzati che sono progrediti seguendo almeno un regime standard
  • Durante l'espansione della coorte, soggetti con cancro avanzato che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o sono naive al trattamento, a seconda del tipo di tumore specificato
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile
  • Il soggetto deve acconsentire a fornire tessuto tumorale precedentemente raccolto e una biopsia tumorale durante lo screening.
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente trattamento per il cancro
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole o capsule
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni attive o croniche
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia di qualsiasi epatite cronica, epatite B o C attiva, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Epatite cronica: test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C (ad eccezione dei soggetti con carcinoma epatocellulare)
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e metastasi del SNC come unici siti di malattia
  • Infezione attiva

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione (aumento della dose)
BMS 986205 + Nivolumab dose specificata a intervalli specificati.
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Droga: BMS-986205
Sperimentale: Terapia di combinazione (espansione della dose)
BMS 986205 + Nivolumab dose specificata a intervalli specificati.
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Droga: BMS-986205
Sperimentale: Terapia di combinazione 2 (espansione della dose)
BMS 986205 + dose specificata sia di Nivolumab che di ipilimumab a intervalli specificati
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • ANTI-CTLA-4
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ANTIPD1
Droga: BMS-986205

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con EA, SAE, EA che hanno portato all'interruzione e ai decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti trattati con anomalie di laboratorio - Tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 15 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio della tiroide nel corso dello studio.

T3 libera (FT3) T4 libera (FT4) Ormone stimolante la tiroide (TSH) Limite inferiore della norma (LLN) Limite superiore della norma (ULN) Risultati riportati nel Sistema Internazionale di Unità (SI)
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti trattati con anomalie di laboratorio - Fegato
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 15 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio del fegato durante il corso dello studio.

Aspartato aminotransferasi (AST) Alanina aminotransferasi (ALT) Limite superiore della norma (ULN) Risultati riportati nel sistema internazionale di unità (SI)
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) - Parti 2 e 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
La migliore risposta complessiva (BOR) è definita come la designazione della migliore risposta nell'ambito dello studio nel suo complesso. Le determinazioni della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) incluse nella valutazione BOR devono essere confermate da una seconda scansione eseguita non meno di 4 settimane dopo il primo soddisfacimento dei criteri per la risposta. Per i partecipanti sottoposti a resezione chirurgica, nella determinazione del BOR verranno prese in considerazione solo le valutazioni pre-chirurgiche del tumore. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. Malattia progressiva. (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione. Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parti 2 e 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati il ​​cui BOR è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
Durata mediana della risposta (DoR) - Parti 2 e 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia, morte o fino al ritiro dei partecipanti dallo studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a un massimo di 185 settimane)
La durata della risposta (DoR) è stata calcolata per tutti i soggetti trattati con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ed è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta e la data della progressione della malattia o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia, morte o fino al ritiro dei partecipanti dallo studio, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a un massimo di 185 settimane)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24 settimane - Parti 2 e 3
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla prima dose
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane. I valori riportati sono stime derivate dalle analisi Kaplan-Meier.
A 24 settimane dalla prima dose
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 1 anno - Parti 2 e 3
Lasso di tempo: A 1 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 1 anno. I valori riportati sono stime derivate dalle analisi Kaplan-Meier.
A 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 2 anni - Parti 2 e 3
Lasso di tempo: A 2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 2 anni. I valori riportati sono stime derivate dalle analisi Kaplan-Meier.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1 e giorno 14 [ciclo 0= fino a 2 settimane]
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata. I parametri farmacocinetici misurati qui sono per BMS-986205.
Al ciclo 0 giorno 1 e giorno 14 [ciclo 0= fino a 2 settimane]
Tmax
Lasso di tempo: Al ciclo 0 giorno 1 e giorno 14 [ciclo 0= fino a 2 settimane]
Il Tmax è definito come il tempo di massima concentrazione plasmatica osservata. I parametri farmacocinetici misurati qui sono per BMS-986205.
Al ciclo 0 giorno 1 e giorno 14 [ciclo 0= fino a 2 settimane]
AUC(TAU)
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorno 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose), Ciclo 0 Giorno 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose )
L’AUC(TAU) è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio. I parametri farmacocinetici misurati qui sono per BMS-986205.
Ciclo 0 Giorno 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose), Ciclo 0 Giorno 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose )
Attraverso
Lasso di tempo: Ai cicli 0 [fino a 2 settimane] e ai cicli 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [ogni ciclo dura fino a 4 settimane]
La Ctrough è definita come la concentrazione plasmatica minima osservata alla fine dell’intervallo di dosaggio.
Ai cicli 0 [fino a 2 settimane] e ai cicli 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [ogni ciclo dura fino a 4 settimane]
XLAM/F
Lasso di tempo: Al Ciclo 0 Giorno 14 [ciclo 0 = fino a 2 settimane]
CLT/F è definito come la clearance totale apparente del corpo. I parametri farmacocinetici misurati qui sono per BMS-986205.
Al Ciclo 0 Giorno 14 [ciclo 0 = fino a 2 settimane]
Indice di accumulo (AI) - AUC(TAU)
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorno 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose), Ciclo 0 Giorno 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose )
L’indice di accumulo (AI) dell’AUC(TAU) è calcolato in base al rapporto dell’AUC(TAU) allo stato stazionario e dopo la prima dose. I parametri farmacocinetici misurati qui sono per BMS-986205.
Ciclo 0 Giorno 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose), Ciclo 0 Giorno 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose )
Indice di Accumulo (AI) - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 0 Giorno 14 [ciclo 0 = fino a 2 settimane]
L'indice di accumulo (AI) della Cmax è calcolato in base al rapporto tra la Cmax allo stato stazionario e quella successiva alla prima dose. I parametri farmacocinetici misurati qui sono per BMS-986205.
Al Ciclo 0 Giorno 14 [ciclo 0 = fino a 2 settimane]
Variazione rispetto al basale della chinurenina sierica
Lasso di tempo: Al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 15 [ciclo 1 = fino a 4 settimane]
Farmacodinamica valutata dalla variazione rispetto al basale della chinurenina sierica. I cambiamenti nell'espressione della chinurenina sono stati valutati nei campioni di siero dei partecipanti trattati utilizzando la cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). La chinurenina è un importante metabolita dell'enzima IDO-1. La variazione dei livelli di chinurenina rispetto al basale è un indicatore importante dell'attività farmacodinamica di BMS-986205 (inibitore di IDO1).
Al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 15 [ciclo 1 = fino a 4 settimane]
Variazione percentuale rispetto al basale della chinurenina sierica
Lasso di tempo: Al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 15 [ciclo 1 = fino a 4 settimane]
Farmacodinamica valutata dalla variazione rispetto al basale della chinurenina sierica. I cambiamenti nell'espressione della chinurenina sono stati valutati nei campioni di siero dei partecipanti trattati utilizzando la cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). La chinurenina è un importante metabolita dell'enzima IDO-1. La variazione dei livelli di chinurenina rispetto al basale è un indicatore importante dell'attività farmacodinamica di BMS-986205 (inibitore di IDO1).
Al basale (ciclo 1, giorno 1) e al ciclo 1, giorno 15 [ciclo 1 = fino a 4 settimane]
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) - Parte 1 e sottostudi di farmacologia clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
La migliore risposta complessiva (BOR) è definita come la designazione della migliore risposta nell'ambito dello studio nel suo complesso. Le determinazioni della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) incluse nella valutazione BOR devono essere confermate da una seconda scansione eseguita non meno di 4 settimane dopo il primo soddisfacimento dei criteri per la risposta. Per i partecipanti sottoposti a resezione chirurgica, nella determinazione del BOR verranno prese in considerazione solo le valutazioni pre-chirurgiche del tumore. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. Malattia progressiva. (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione. Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parte 1 e sottostudi di farmacologia clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati il ​​cui BOR è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. Intervallo di confidenza CR+PR basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
Durata mediana della risposta (DoR) - Parte 1 e sottostudi di farmacologia clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
La durata della risposta (DoR) è stata calcolata per tutti i soggetti trattati con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ed è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta e la data della progressione della malattia o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla prima dose all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva (fino a un massimo di 185 settimane)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24 settimane - Parte 1 e sottostudi di farmacologia clinica
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla prima dose
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane. I valori riportati sono stime derivate dalle analisi Kaplan-Meier.
A 24 settimane dalla prima dose
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 1 anno - Parte 1 e sottostudi di farmacologia clinica
Lasso di tempo: A 1 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 1 anno. I valori riportati sono stime derivate dalle analisi Kaplan-Meier.
A 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 2 anni - Parte 1 e sottostudi di farmacologia clinica
Lasso di tempo: A 2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 2 anni. I valori riportati sono stime derivate dalle analisi Kaplan-Meier.
A 2 anni
Numero di partecipanti con un test positivo per gli anticorpi antifarmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 48 settimane)
Un partecipante con almeno un campione ADA-positivo rispetto al basale dopo l'inizio del trattamento con nivolumab o ipilimumab. L'ADA-positivo dopo l'inizio del trattamento è stato definito come (1) un campione rilevato di ADA (sieroconversione positiva) in un soggetto per il quale non è stato rilevato ADA al basale, o (2) un campione rilevato di ADA con titolo ADA pari ad almeno 4- volte o maggiore (≥) del titolo positivo al basale.
Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-003
  • 2015-004914-79 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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