Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986205 podávaná v kombinaci s nivolumabem a v kombinaci s nivolumabem i ipilimumabem u rakovin, které jsou pokročilé nebo se rozšířily

3. srpna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2a BMS-986205 podávaného v kombinaci s nivolumabem (monoklonální protilátka anti-PD-1) a v kombinaci s nivolumabem i ipilimumabem (monoklonální protilátka anti-CTLA-4) u pokročilých maligních nádorů

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost experimentální medikace BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem a v kombinaci s nivolumabem i ipilimumabem u pacientů s rakovinou, která je pokročilá nebo se rozšířila. Bude také hodnocena farmakokinetika a farmakodynamika BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem a v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2146
        • Local Institution - 0045
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0029
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0044
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0008
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0047
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Local Institution - 0059
  • Francie
      • Lille CEDEX, Francie, 59037
        • Local Institution - 0040
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Local Institution - 0053
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution - 0052
      • Paris, Francie, 75005
        • Local Institution - 0025
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0022
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0012
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0009
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0036
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 0054
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0019
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Local Institution - 0013
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0042
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Local Institution - 0028
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Local Institution - 0035
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0005
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Local Institution - 0051
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0033
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2412
        • Local Institution - 0034
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0057
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0043
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0016
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb (BMS) navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Během eskalace dávky subjekty s pokročilými solidními nádory, které progredovaly po alespoň jednom standardním režimu
  • Během rozšiřování kohorty jsou jedinci s pokročilou rakovinou, kteří buď podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo dosud nebyli léčeni, v závislosti na specifikovaném typu nádoru
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění
  • Subjekt musí souhlasit s poskytnutím dříve odebrané nádorové tkáně a biopsie nádoru během screeningu.
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby rakoviny
  • Musí být schopen polykat pilulky nebo kapsle
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo chronická autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jakékoli chronické hepatitidy, aktivní hepatitidy B nebo C, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
  • Chronická hepatitida: Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (kromě subjektů s hepatocelulárním karcinomem)
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a metastázy CNS jako jediná místa onemocnění
  • Aktivní infekce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie (eskalace dávky)
BMS 986205 + nivolumab specifikovaná dávka ve stanovených intervalech.
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Lék: BMS-986205
Experimentální: Kombinovaná léčba (rozšíření dávky)
BMS 986205 + nivolumab specifikovaná dávka ve stanovených intervalech.
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Lék: BMS-986205
Experimentální: Kombinovaná terapie 2 (rozšíření dávky)
BMS 986205 + nivolumab i ipilimumab specifikovaná dávka ve stanovených intervalech
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • ANTI-CTLA-4
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Lék: BMS-986205

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE, SAE, AE vedoucími k ukončení a úmrtím
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 15 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky vedoucími k přerušení a úmrtím.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 15 měsíců)
Počet léčených účastníků s laboratorními abnormalitami – štítná žláza
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 15 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali laboratorní abnormalitu štítné žlázy.

Volný T3 (FT3) Volný T4 (FT4) Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) Dolní mez normálu (LLN) Horní mez normálu (ULN) Výsledky hlášené v mezinárodní soustavě jednotek (SI)
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 15 měsíců)
Počet léčených účastníků s laboratorními abnormalitami – játra
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 15 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali laboratorní abnormalitu jater.

Aspartátaminotransferáza (AST) Alaninaminotransferáza (ALT) Horní mez normálu (ULN) Výsledky hlášené v mezinárodní soustavě jednotek (SI)
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 15 měsíců)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) – Části 2 a 3
Časové okno: Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Nejlepší celková odezva (BOR) je definována jako nejlepší označení odezvy v rámci studie jako celku. Stanovení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) zahrnuté do hodnocení BOR musí být potvrzeno druhým skenem provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď. U účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci, bude při stanovení BOR uvažováno pouze předoperační hodnocení nádoru. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Progresivní onemocnění. (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst minimálně 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) – Část 2 a 3
Časové okno: Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Střední doba trvání odezvy (DoR) – Část 2 a 3
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění, úmrtí nebo do odstoupení účastníků ze studie, podle toho, co nastane dříve (maximálně 185 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DoR) byla vypočtena pro všechny léčené subjekty s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a je definována jako doba mezi datem první odpovědi a datem progrese onemocnění. nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od první dávky do data progrese onemocnění, úmrtí nebo do odstoupení účastníků ze studie, podle toho, co nastane dříve (maximálně 185 týdnů)
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 24 týdnech – část 2 a 3
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
Míra přežití bez progrese (PFSR) je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají ve 24. týdnu. Vykazované hodnoty jsou odhady odvozené z Kaplan-Meierových analýz.
24 týdnů po první dávce
Míra přežití bez progrese (PFSR) v 1 roce – část 2 a 3
Časové okno: V 1 roce
Míra přežití bez progrese (PFSR) je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají po 1 roce. Vykazované hodnoty jsou odhady odvozené z Kaplan-Meierových analýz.
V 1 roce
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 2 letech – část 2 a 3
Časové okno: Ve 2 letech
Míra přežití bez progrese (PFSR) je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají po 2 letech. Vykazované hodnoty jsou odhady odvozené z Kaplan-Meierových analýz.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: V cyklu 0 den 1 a den 14 [cyklus 0= až 2 týdny]
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Zde naměřené farmakokinetické parametry platí pro BMS-986205.
V cyklu 0 den 1 a den 14 [cyklus 0= až 2 týdny]
Tmax
Časové okno: V cyklu 0 den 1 a den 14 [cyklus 0= až 2 týdny]
Tmax je definován jako čas maximální pozorované plazmatické koncentrace. Zde naměřené farmakokinetické parametry platí pro BMS-986205.
V cyklu 0 den 1 a den 14 [cyklus 0= až 2 týdny]
AUC(TAU)
Časové okno: Cyklus 0 Den 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce), Cyklus 0 Den 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce )
AUC(TAU) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu. Zde naměřené farmakokinetické parametry platí pro BMS-986205.
Cyklus 0 Den 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce), Cyklus 0 Den 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce )
Ctrough
Časové okno: V cyklech 0 [až 2 týdny] a v cyklech 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [každý cyklus je až 4 týdny]
Ctrough je definován jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
V cyklech 0 [až 2 týdny] a v cyklech 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [každý cyklus je až 4 týdny]
CLT/F
Časové okno: V cyklu 0 Den 14 [cyklus 0 = až 2 týdny]
CLT/F je definována jako zdánlivá celková tělesná vůle. Zde naměřené farmakokinetické parametry platí pro BMS-986205.
V cyklu 0 Den 14 [cyklus 0 = až 2 týdny]
Index akumulace (AI) – AUC(TAU)
Časové okno: Cyklus 0 Den 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce), Cyklus 0 Den 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce )
Akumulační index (AI) AUC(TAU) se vypočítá na základě poměru AUC(TAU) v ustáleném stavu k hodnotě po první dávce. Zde naměřené farmakokinetické parametry platí pro BMS-986205.
Cyklus 0 Den 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce), Cyklus 0 Den 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce )
Index akumulace (AI) - Cmax
Časové okno: V cyklu 0 Den 14 [cyklus 0 = až 2 týdny]
Akumulační index (AI) Cmax se vypočítá na základě poměru Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce. Zde naměřené farmakokinetické parametry platí pro BMS-986205.
V cyklu 0 Den 14 [cyklus 0 = až 2 týdny]
Změna od základní hodnoty v séru kynureninu
Časové okno: Na začátku (cyklus 1, den 1) a na cyklu 1, den 15 [cyklus 1 = až 4 týdny]
Farmakodynamika hodnocená změnou sérového kynureninu oproti výchozí hodnotě. Změny v expresi kynureninu byly hodnoceny ve vzorcích séra od účastníků léčených pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Kynurenin je důležitým metabolitem enzymu IDO-1. Změna hladin kynureninu oproti výchozí hodnotě je důležitým ukazatelem farmakodynamické aktivity BMS-986205 (inhibitor IDO1).
Na začátku (cyklus 1, den 1) a na cyklu 1, den 15 [cyklus 1 = až 4 týdny]
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru kynureninu
Časové okno: Na začátku (cyklus 1, den 1) a na cyklu 1, den 15 [cyklus 1 = až 4 týdny]
Farmakodynamika hodnocená změnou sérového kynureninu oproti výchozí hodnotě. Změny v expresi kynureninu byly hodnoceny ve vzorcích séra od účastníků léčených pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Kynurenin je důležitým metabolitem enzymu IDO-1. Změna hladin kynureninu oproti výchozí hodnotě je důležitým ukazatelem farmakodynamické aktivity BMS-986205 (inhibitor IDO1).
Na začátku (cyklus 1, den 1) a na cyklu 1, den 15 [cyklus 1 = až 4 týdny]
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) – část 1 a podstudie klinické farmakologie
Časové okno: Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Nejlepší celková odezva (BOR) je definována jako nejlepší označení odezvy v rámci studie jako celku. Stanovení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) zahrnuté do hodnocení BOR musí být potvrzeno druhým skenem provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď. U účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci, bude při stanovení BOR uvažováno pouze předoperační hodnocení nádoru. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Progresivní onemocnění. (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst minimálně 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) – část 1 a podstudie klinické farmakologie
Časové okno: Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Interval spolehlivosti CR+PR založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Střední doba trvání odezvy (DoR) – část 1 a podstudie klinické farmakologie
Časové okno: Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DoR) byla vypočtena pro všechny léčené subjekty s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a je definována jako doba mezi datem první odpovědi a datem progrese onemocnění. nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od první dávky do posledního vyšetření nádoru před následnou léčbou (maximálně 185 týdnů)
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 24 týdnech – část 1 a podstudie klinické farmakologie
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
Míra přežití bez progrese (PFSR) je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají ve 24. týdnu. Vykazované hodnoty jsou odhady odvozené z Kaplan-Meierových analýz.
24 týdnů po první dávce
Míra přežití bez progrese (PFSR) za 1 rok – část 1 a podstudie klinické farmakologie
Časové okno: V 1 roce
Míra přežití bez progrese (PFSR) je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají po 1 roce. Vykazované hodnoty jsou odhady odvozené z Kaplan-Meierových analýz.
V 1 roce
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 2 letech – část 1 a podstudie klinické farmakologie
Časové okno: Ve 2 letech
Míra přežití bez progrese (PFSR) je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají po 2 letech. Vykazované hodnoty jsou odhady odvozené z Kaplan-Meierových analýz.
Ve 2 letech
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až přibližně 48 týdnů)
Účastník s alespoň jedním ADA-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě po zahájení léčby nivolumabem nebo ipilimumabem. ADA-pozitivní po zahájení léčby byla definována jako (1) vzorek detekovaný ADA (pozitivní sérokonverze) u subjektu, u kterého nebyla ADA detekována na začátku léčby, nebo (2) vzorek detekovaný ADA s titrem ADA alespoň 4- násobek nebo větší (≥) než výchozí pozitivní titr.
Od první dávky po poslední dávku (až přibližně 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-003
  • 2015-004914-79 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit