Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie van BMS-986205 toegediend in combinatie met nivolumab en in combinatie met zowel nivolumab als ipilimumab bij kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2a-studie van BMS-986205 toegediend in combinatie met nivolumab (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) en in combinatie met zowel nivolumab als ipilimumab (anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam) bij kwaadaardige tumoren in een gevorderd stadium
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van experimentele medicatie BMS-986205 in combinatie met Nivolumab en in combinatie met zowel Nivolumab als Ipilimumab bij patiënten met kanker die vergevorderd is of uitgezaaid is.
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986205 in combinatie met nivolumab en in combinatie met nivolumab en ipilimumab in deze patiëntenpopulatie zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
627
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australië, 2146
- Local Institution - 0045
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Local Institution - 0029
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Local Institution - 0046
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Local Institution - 0044
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Local Institution - 0008
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Local Institution - 0004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Local Institution - 0019
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Lille CEDEX, Frankrijk, 59037
- Local Institution - 0040
-
Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Local Institution - 0024
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- Local Institution - 0053
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
- Local Institution - 0052
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Local Institution - 0025
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Local Institution - 0023
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Local Institution - 0011
-
Milano, Italië, 20132
- Local Institution - 0010
-
Milano, Italië, 20141
- Local Institution - 0012
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Spanje, 28050
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- Local Institution - 0026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- Local Institution - 0035
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Local Institution - 0005
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Local Institution - 0048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Local Institution - 0051
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 0006
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0033
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Local Institution - 0041
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Local Institution - 0030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2412
- Local Institution - 0034
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Local Institution - 0057
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Local Institution - 0055
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb (BMS) klinische proef naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Tijdens dosisescalatie, proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die zijn gevorderd na ten minste één standaardregime
- Tijdens cohortuitbreiding, proefpersonen met gevorderde kanker die ofwel ten minste één eerdere therapie hebben gekregen of naïef zijn behandeld, afhankelijk van het gespecificeerde tumortype
- Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben
- De proefpersoon moet toestemming geven voor het verstrekken van eerder afgenomen tumorweefsel en een tumorbiopsie tijdens de screening.
- Ten minste 4 weken sinds een eerdere behandeling voor kanker
- Moet pillen of capsules kunnen slikken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of chronische auto-immuunziekten
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van chronische hepatitis, actieve hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
- Chronische hepatitis: positieve test voor Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaam (behalve voor proefpersonen met hepatocellulair carcinoom)
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en CZS-metastasen als de enige plaatsen van ziekte
- Actieve infectie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapie (dosisescalatie)
BMS 986205 + Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde intervallen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie (dosisuitbreiding)
BMS 986205 + Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde intervallen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie 2 (dosisuitbreiding)
BMS 986205 + zowel nivolumab als ipilimumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde intervallen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 15 maanden)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid en sterfgevallen.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 15 maanden)
|
|
Aantal behandelde deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Schildklier
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 15 maanden)
|
Het aantal behandelde deelnemers dat in de loop van het onderzoek een laboratoriumafwijking van de schildklier ervoer. Vrij T3 (FT3) Vrij T4 (FT4) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) Ondergrens van normaal (LLN) Bovengrens van normaal (ULN) Resultaten gerapporteerd in International System of Units (SI) |
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 15 maanden)
|
|
Aantal behandelde deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Lever
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 15 maanden)
|
Het aantal behandelde deelnemers dat tijdens het onderzoek een laboratoriumafwijking van de lever ervoer. Aspartaataminotransferase (AST) Alanineaminotransferase (ALT) Bovengrens van normaal (ULN) Resultaten gerapporteerd in International System of Units (SI) |
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 15 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) - deel 2 en 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
De beste algehele respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding over het onderzoek als geheel.
Bepalingen van de volledige respons (CR) of de gedeeltelijke respons (PR) die zijn opgenomen in de BOR-beoordeling moeten worden bevestigd door een tweede scan die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, wordt uitgevoerd.
Voor deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan, worden alleen pre-operatieve tumorbeoordelingen in aanmerking genomen bij het bepalen van de BOR.
Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
Progressieve ziekte.
(PD): Een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van minimaal 5 mm.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
|
Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
|
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) - Deel 2 en 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers bij wie de BOR een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is.
Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
|
Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
|
Mediane responsduur (DoR) - delen 2 en 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, of totdat deelnemers zich terugtrekken uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot een maximum van 185 weken)
|
De duur van de respons (DoR) werd berekend voor alle behandelde proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van ziekteprogressie. of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, of totdat deelnemers zich terugtrekken uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot een maximum van 185 weken)
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 24 weken - Deel 2 en 3
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
|
Het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en na 24 weken overleeft.
De gerapporteerde waarden zijn schattingen afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.
|
24 weken na de eerste dosis
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 1 jaar - Deel 2 en 3
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en na 1 jaar overleeft.
De gerapporteerde waarden zijn schattingen afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.
|
Op 1 jaar
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 2 jaar - Deel 2 en 3
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en na twee jaar overleeft.
De gerapporteerde waarden zijn schattingen afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Bij cyclus 0 dag 1 en dag 14 [cyclus 0= maximaal 2 weken]
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
De hier gemeten farmacokinetische parameters gelden voor BMS-986205.
|
Bij cyclus 0 dag 1 en dag 14 [cyclus 0= maximaal 2 weken]
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Bij cyclus 0 dag 1 en dag 14 [cyclus 0= maximaal 2 weken]
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd van de maximale waargenomen plasmaconcentratie.
De hier gemeten farmacokinetische parameters gelden voor BMS-986205.
|
Bij cyclus 0 dag 1 en dag 14 [cyclus 0= maximaal 2 weken]
|
|
AUC(TAU)
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis), Cyclus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis )
|
AUC(TAU) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval.
De hier gemeten farmacokinetische parameters gelden voor BMS-986205.
|
Cyclus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis), Cyclus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis )
|
|
Door
Tijdsspanne: Bij cycli 0 [tot 2 weken] en bij cycli 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [elke cyclus duurt maximaal 4 weken]
|
Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen dalconcentratie in het plasma aan het einde van het doseringsinterval.
|
Bij cycli 0 [tot 2 weken] en bij cycli 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [elke cyclus duurt maximaal 4 weken]
|
|
CLT/F
Tijdsspanne: Bij cyclus 0 Dag 14 [cyclus 0 = maximaal 2 weken]
|
CLT/F wordt gedefinieerd als de schijnbare totale lichaamsvrijheid.
De hier gemeten farmacokinetische parameters gelden voor BMS-986205.
|
Bij cyclus 0 Dag 14 [cyclus 0 = maximaal 2 weken]
|
|
Accumulatie-index (AI) - AUC(TAU)
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis), Cyclus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis )
|
De accumulatie-index (AI) van AUC(TAU) wordt berekend op basis van de verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot na de eerste dosis.
De hier gemeten farmacokinetische parameters gelden voor BMS-986205.
|
Cyclus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis), Cyclus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na dosis )
|
|
Accumulatie-index (AI) - Cmax
Tijdsspanne: Bij cyclus 0 Dag 14 [cyclus 0 = maximaal 2 weken]
|
De accumulatie-index (AI) van Cmax wordt berekend op basis van de verhouding van Cmax bij steady-state tot na de eerste dosis.
De hier gemeten farmacokinetische parameters gelden voor BMS-986205.
|
Bij cyclus 0 Dag 14 [cyclus 0 = maximaal 2 weken]
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum Kynurenine
Tijdsspanne: Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 15 [cyclus 1 = maximaal 4 weken]
|
Farmacodynamiek beoordeeld aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkynurenine.
Veranderingen in de kynurenine-expressie werden geëvalueerd in serummonsters van deelnemers die werden behandeld met behulp van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Kynurenine is een belangrijke metaboliet van het IDO-1-enzym.
Verandering in de kynureninespiegels ten opzichte van de uitgangswaarde is een belangrijke indicator van de farmacodynamische activiteit van BMS-986205 (IDO1-remmer).
|
Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 15 [cyclus 1 = maximaal 4 weken]
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum Kynurenine
Tijdsspanne: Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 15 [cyclus 1 = maximaal 4 weken]
|
Farmacodynamiek beoordeeld aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkynurenine.
Veranderingen in de kynurenine-expressie werden geëvalueerd in serummonsters van deelnemers die werden behandeld met behulp van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Kynurenine is een belangrijke metaboliet van het IDO-1-enzym.
Verandering in de kynureninespiegels ten opzichte van de uitgangswaarde is een belangrijke indicator van de farmacodynamische activiteit van BMS-986205 (IDO1-remmer).
|
Bij aanvang (cyclus 1, dag 1) en bij cyclus 1, dag 15 [cyclus 1 = maximaal 4 weken]
|
|
Aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) - Deel 1 en deelstudies klinische farmacologie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
De beste algehele respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding over het onderzoek als geheel.
Bepalingen van de volledige respons (CR) of de gedeeltelijke respons (PR) die zijn opgenomen in de BOR-beoordeling moeten worden bevestigd door een tweede scan die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, wordt uitgevoerd.
Voor deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan, worden alleen pre-operatieve tumorbeoordelingen in aanmerking genomen bij het bepalen van de BOR.
Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
Progressieve ziekte.
(PD): Een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van minimaal 5 mm.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
|
Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
|
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) - Deel 1 en deelstudies klinische farmacologie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers bij wie de BOR een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is.
Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
CR+PR-betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
|
Mediane responsduur (DoR) - deel 1 en deelstudies klinische farmacologie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
De duur van de respons (DoR) werd berekend voor alle behandelde proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van ziekteprogressie. of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
|
Vanaf de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie (tot maximaal 185 weken)
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 24 weken - Deel 1 en klinische farmacologische deelstudies
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
|
Het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en na 24 weken overleeft.
De gerapporteerde waarden zijn schattingen afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.
|
24 weken na de eerste dosis
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 1 jaar - Deel 1 en deelstudies klinische farmacologie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en na 1 jaar overleeft.
De gerapporteerde waarden zijn schattingen afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.
|
Op 1 jaar
|
|
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 2 jaar - Deel 1 en substudies van klinische farmacologie
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en na twee jaar overleeft.
De gerapporteerde waarden zijn schattingen afgeleid van Kaplan-Meier-analyses.
|
Op 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een positieve antidrugsantilichaamtest (ADA).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 48 weken)
|
Een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van de uitgangssituatie na aanvang van de behandeling met nivolumab of ipilimumab.
ADA-positief na aanvang van de behandeling werd gedefinieerd als (1) een door ADA gedetecteerd monster (positieve seroconversie) bij een proefpersoon bij wie bij aanvang geen ADA is gedetecteerd, of (2) een door ADA gedetecteerd monster met een ADA-titer van ten minste 4- maal of groter (≥) dan de positieve titer bij aanvang.
|
Van eerste dosis tot laatste dosis (tot ongeveer 48 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Linrodostaat
Andere studie-ID-nummers
- CA017-003
- 2015-004914-79 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .