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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le BMS-986205 administré en association avec le nivolumab et en association avec le nivolumab et l'ipilimumab dans les cancers avancés ou qui se sont propagés

3 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2a sur le BMS-986205 administré en association avec le nivolumab (anticorps monoclonal anti-PD-1) et en association avec le nivolumab et l'ipilimumab (anticorps monoclonal anti-CTLA-4) dans les tumeurs malignes avancées

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental BMS-986205 lorsqu'il est combiné avec le Nivolumab et en combinaison avec le Nivolumab et l'Ipilimumab chez les patients atteints de cancers avancés ou qui se sont propagés. La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986205 lorsqu'il est associé à Nivolumab et en association avec Nivolumab et Ipilimumab dans cette population de patients seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

627

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0019
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Local Institution - 0013
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2146
        • Local Institution - 0045
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0029
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0044
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0008
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0036
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0016
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Local Institution - 0059
  • France
      • Lille CEDEX, France, 59037
        • Local Institution - 0040
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Local Institution - 0053
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Local Institution - 0052
      • Paris, France, 75005
        • Local Institution - 0025
      • Toulouse, France, 31100
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0022
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Italie, 20141
        • Local Institution - 0012
      • Rozzano MI, Italie, 20089
        • Local Institution - 0009
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Local Institution - 0054
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0042
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 64
        • Local Institution - 0055
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Local Institution - 0028
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • Local Institution - 0035
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0005
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Local Institution - 0051
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0033
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2412
        • Local Institution - 0034
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0057
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0043

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb (BMS), veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Pendant l'escalade de dose, les sujets atteints de tumeurs solides avancées qui ont progressé après au moins un régime standard
  • Pendant l'expansion de la cohorte, les sujets atteints d'un cancer avancé qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou qui n'ont jamais reçu de traitement, selon le type de tumeur spécifié
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable
  • Le sujet doit consentir à fournir des tissus tumoraux précédemment collectés et une biopsie tumorale lors du dépistage.
  • Au moins 4 semaines depuis tout traitement antérieur contre le cancer
  • Doit être capable d'avaler des pilules ou des gélules
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes actives ou chroniques
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents d'hépatite chronique, d'hépatite B ou C active, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Hépatite chronique : test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C (sauf pour les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire)
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) et métastases du SNC comme seuls sites de la maladie
  • Infection active

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée (augmentation de la dose)
BMS 986205 + Nivolumab dose spécifiée à des intervalles spécifiés.
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Médicament: BMS-986205
Expérimental: Thérapie combinée (extension de dose)
BMS 986205 + Nivolumab dose spécifiée à des intervalles spécifiés.
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Médicament: BMS-986205
Expérimental: Thérapie combinée 2 (extension de dose)
BMS 986205 + nivolumab et ipilimumab dose spécifiée à des intervalles spécifiés
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • ANTI-CTLA-4
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Médicament: BMS-986205

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI, des EIG, des EI entraînant un arrêt et des décès
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables entraînant l'arrêt et des décès.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants traités présentant des anomalies de laboratoire - Thyroïde
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 15 mois)

Le nombre de participants traités qui ont présenté une anomalie biologique de la thyroïde au cours de l'étude.

T3 libre (FT3) T4 libre (FT4) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) Limite inférieure de la normale (LLN) Limite supérieure de la normale (LSN) Résultats rapportés dans le Système international d'unités (SI)
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants traités présentant des anomalies de laboratoire - Foie
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 15 mois)

Le nombre de participants traités qui ont présenté une anomalie biologique du foie au cours de l'étude.

Aspartate aminotransférase (AST) Alanine aminotransférase (ALT) Limite supérieure de la normale (LSN) Résultats rapportés dans le Système international d'unités (SI)
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) - Parties 2 et 3
Délai: De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la meilleure désignation de réponse pour l'ensemble de l'étude. Les déterminations de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) incluses dans l'évaluation BOR doivent être confirmées par une deuxième analyse effectuée au moins 4 semaines après que les critères de réponse soient remplis pour la première fois. Pour les participants ayant subi une résection chirurgicale, seules les évaluations pré-chirurgicales de la tumeur seront prises en compte dans la détermination du BOR. Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Une maladie progressive. (PD) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Maladie stable (SD) : Ni un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD.
De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR) - Parties 2 et 3
Délai: De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de tous les participants traités dont le BOR est soit une réponse complète (CR), soit une réponse partielle (PR). Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Durée médiane de réponse (DoR) - Parties 2 et 3
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie, de décès ou jusqu'à ce que les participants se retirent de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
La durée de réponse (DoR) a été calculée pour tous les sujets traités avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et est définie comme le temps entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie. ou la mort, selon la première éventualité. Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie, de décès ou jusqu'à ce que les participants se retirent de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Taux de survie sans progression (PFSR) à 24 semaines - Parties 2 et 3
Délai: 24 semaines après la première dose
Le taux de survie sans progression (PFSR) est défini comme le pourcentage de participants qui restent sans progression et survivent à 24 semaines. Les valeurs déclarées sont des estimations dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
24 semaines après la première dose
Taux de survie sans progression (PFSR) à 1 an - Parties 2 et 3
Délai: A 1 an
Le taux de survie sans progression (PFSR) est défini comme le pourcentage de participants qui restent sans progression et survivent à 1 an. Les valeurs déclarées sont des estimations dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
A 1 an
Taux de survie sans progression (PFSR) à 2 ans - Parties 2 et 3
Délai: A 2 ans
Le taux de survie sans progression (PFSR) est défini comme le pourcentage de participants qui restent sans progression et survivent à 2 ans. Les valeurs déclarées sont des estimations dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Au cycle 0 jour 1 et jour 14 [cycle 0= jusqu'à 2 semaines]
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée. Les paramètres pharmacocinétiques mesurés ici concernent le BMS-986205.
Au cycle 0 jour 1 et jour 14 [cycle 0= jusqu'à 2 semaines]
Tmax
Délai: Au cycle 0 jour 1 et jour 14 [cycle 0= jusqu'à 2 semaines]
Tmax est défini comme le moment où la concentration plasmatique maximale est observée. Les paramètres pharmacocinétiques mesurés ici concernent le BMS-986205.
Au cycle 0 jour 1 et jour 14 [cycle 0= jusqu'à 2 semaines]
AUC(TAU)
Délai: Cycle 0 Jour 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration), Cycle 0 Jour 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration )
L'ASC (TAU) est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage. Les paramètres pharmacocinétiques mesurés ici concernent le BMS-986205.
Cycle 0 Jour 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration), Cycle 0 Jour 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration )
Ctravers
Délai: Aux cycles 0 [jusqu'à 2 semaines] et aux cycles 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [chaque cycle dure jusqu'à 4 semaines]
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique minimale observée à la fin de l'intervalle de dosage.
Aux cycles 0 [jusqu'à 2 semaines] et aux cycles 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [chaque cycle dure jusqu'à 4 semaines]
CLT/F
Délai: Au cycle 0, jour 14 [cycle 0 = jusqu'à 2 semaines]
CLT/F est défini comme la clairance corporelle totale apparente. Les paramètres pharmacocinétiques mesurés ici concernent le BMS-986205.
Au cycle 0, jour 14 [cycle 0 = jusqu'à 2 semaines]
Indice d'accumulation (AI) - AUC (TAU)
Délai: Cycle 0 Jour 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration), Cycle 0 Jour 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration )
L'indice d'accumulation (AI) de l'AUC (TAU) est calculé sur la base du rapport de l'AUC (TAU) à l'état d'équilibre par rapport à après la première dose. Les paramètres pharmacocinétiques mesurés ici concernent le BMS-986205.
Cycle 0 Jour 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration), Cycle 0 Jour 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration )
Indice d'accumulation (AI) - Cmax
Délai: Au cycle 0, jour 14 [cycle 0 = jusqu'à 2 semaines]
L'indice d'accumulation (AI) de la Cmax est calculé sur la base du rapport entre la Cmax à l'état d'équilibre et après la première dose. Les paramètres pharmacocinétiques mesurés ici concernent le BMS-986205.
Au cycle 0, jour 14 [cycle 0 = jusqu'à 2 semaines]
Changement par rapport à la valeur initiale de la kynurénine sérique
Délai: Au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 15 [cycle 1 = jusqu'à 4 semaines]
Pharmacodynamique évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale de la kynurénine sérique. Les modifications de l'expression de la kynurénine ont été évaluées dans des échantillons de sérum provenant de participants traités par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La kynurénine est un métabolite important de l'enzyme IDO-1. La modification des taux de kynurénine par rapport à la valeur initiale est un indicateur important de l'activité pharmacodynamique du BMS-986205 (inhibiteur de l'IDO1).
Au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 15 [cycle 1 = jusqu'à 4 semaines]
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la kynurénine sérique
Délai: Au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 15 [cycle 1 = jusqu'à 4 semaines]
Pharmacodynamique évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale de la kynurénine sérique. Les modifications de l'expression de la kynurénine ont été évaluées dans des échantillons de sérum provenant de participants traités par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La kynurénine est un métabolite important de l'enzyme IDO-1. La modification des taux de kynurénine par rapport à la valeur initiale est un indicateur important de l'activité pharmacodynamique du BMS-986205 (inhibiteur de l'IDO1).
Au départ (cycle 1, jour 1) et au cycle 1, jour 15 [cycle 1 = jusqu'à 4 semaines]
Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) - Partie 1 et sous-études de pharmacologie clinique
Délai: De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la meilleure désignation de réponse pour l'ensemble de l'étude. Les déterminations de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) incluses dans l'évaluation BOR doivent être confirmées par une deuxième analyse effectuée au moins 4 semaines après que les critères de réponse soient remplis pour la première fois. Pour les participants ayant subi une résection chirurgicale, seules les évaluations pré-chirurgicales de la tumeur seront prises en compte dans la détermination du BOR. Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Une maladie progressive. (PD) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Maladie stable (SD) : Ni un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD.
De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) - Partie 1 et sous-études de pharmacologie clinique
Délai: De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de tous les participants traités dont le BOR est soit une réponse complète (CR), soit une réponse partielle (PR). Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Intervalle de confiance CR+PR basé sur la méthode Clopper et Pearson.
De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Durée médiane de réponse (DoR) - Partie 1 et sous-études de pharmacologie clinique
Délai: De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
La durée de réponse (DoR) a été calculée pour tous les sujets traités avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et est définie comme le temps entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie. ou la mort, selon la première éventualité. Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la première dose à la dernière évaluation de la tumeur avant le traitement ultérieur (jusqu'à un maximum de 185 semaines)
Taux de survie sans progression (PFSR) à 24 semaines - Partie 1 et sous-études de pharmacologie clinique
Délai: 24 semaines après la première dose
Le taux de survie sans progression (PFSR) est défini comme le pourcentage de participants qui restent sans progression et survivent à 24 semaines. Les valeurs déclarées sont des estimations dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
24 semaines après la première dose
Taux de survie sans progression (PFSR) à 1 an - Partie 1 et sous-études de pharmacologie clinique
Délai: A 1 an
Le taux de survie sans progression (PFSR) est défini comme le pourcentage de participants qui restent sans progression et survivent à 1 an. Les valeurs déclarées sont des estimations dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
A 1 an
Taux de survie sans progression (PFSR) à 2 ans - Partie 1 et sous-études de pharmacologie clinique
Délai: A 2 ans
Le taux de survie sans progression (PFSR) est défini comme le pourcentage de participants qui restent sans progression et survivent à 2 ans. Les valeurs déclarées sont des estimations dérivées des analyses de Kaplan-Meier.
A 2 ans
Nombre de participants avec un test d'anticorps anti-médicament (ADA) positif
Délai: De la première dose à la dernière dose (jusqu'à environ 48 semaines)
Un participant avec au moins un échantillon ADA-positif par rapport à la ligne de base après le début du traitement par nivolumab ou ipilimumab. ADA-positif après le début du traitement a été défini comme (1) un échantillon détecté par ADA (séroconversion positive) chez un sujet pour lequel l'ADA n'est pas détecté au départ, ou (2) un échantillon détecté par ADA avec un titre d'ADA d'au moins 4- fois ou supérieur (≥) au titre positif de base.
De la première dose à la dernière dose (jusqu'à environ 48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimé)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA017-003
  • 2015-004914-79 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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