En undersøkende immunterapistudie av BMS-986205 gitt i kombinasjon med Nivolumab og i kombinasjon med både Nivolumab og Ipilimumab i kreft som er avansert eller har spredt seg
3. august 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2a-studie av BMS-986205 administrert i kombinasjon med Nivolumab (Anti-PD-1 monoklonalt antistoff) og i kombinasjon med både nivolumab og ipilimumab (anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff) i avanserte maligne svulster
Hensikten med studien er å fastslå sikkerhet og effektivitet av eksperimentell medisin BMS-986205 i kombinasjon med Nivolumab og i kombinasjon med både Nivolumab og Ipilimumab hos pasienter med kreft som er langt fremskreden eller har spredt seg.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk til BMS-986205 i kombinasjon med Nivolumab og i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab i denne pasientpopulasjonen vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
627
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
- Local Institution - 0045
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0029
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0046
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0044
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0008
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0002
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Local Institution - 0026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- Local Institution - 0035
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Local Institution - 0005
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Local Institution - 0048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Local Institution - 0027
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Local Institution - 0051
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Local Institution - 0049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0006
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 0033
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Local Institution - 0041
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Local Institution - 0030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2412
- Local Institution - 0034
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Local Institution - 0057
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Lille CEDEX, Frankrike, 59037
- Local Institution - 0040
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Local Institution - 0024
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Local Institution - 0053
-
Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
- Local Institution - 0052
-
Paris, Frankrike, 75005
- Local Institution - 0025
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Local Institution - 0023
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0011
-
Milano, Italia, 20132
- Local Institution - 0010
-
Milano, Italia, 20141
- Local Institution - 0012
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Spania, 28050
- Local Institution - 0018
-
Madrid, Spania, 28040
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 171 64
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution - 0019
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Local Institution - 0013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb (BMS) Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Under doseøkning, forsøkspersoner med avanserte solide svulster som har utviklet seg etter minst ett standardregime
- Under ekspansjon av kohorten, forsøkspersoner med avansert kreft som enten har mottatt minst én tidligere behandling eller er behandlingsnaive, avhengig av spesifisert tumortype
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom
- Forsøkspersonen må samtykke til å gi tidligere innsamlet tumorvev og en tumorbiopsi under screening.
- Minst 4 uker siden tidligere behandling for kreft
- Må kunne svelge piller eller kapsler
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller kroniske autoimmune sykdommer
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Historie med kronisk hepatitt, aktiv hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Kronisk hepatitt: Positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-antistoff (unntatt for personer med hepatocellulært karsinom)
- Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og CNS metastaser som de eneste steder for sykdom
- Aktiv infeksjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi (doseeskalering)
BMS 986205 + Nivolumab spesifisert dose med spesifiserte intervaller.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi (doseutvidelse)
BMS 986205 + Nivolumab spesifisert dose med spesifiserte intervaller.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi 2 (doseutvidelse)
BMS 986205 + både Nivolumab og ipilimumab spesifisert dose med spesifiserte intervaller
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med AE, SAE, AE som fører til seponering og dødsfall
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 15 måneder)
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser som fører til seponering og dødsfall.
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 15 måneder)
|
|
Antall behandlede deltakere med laboratorieavvik - skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 15 måneder)
|
Antall behandlede deltakere som opplevde en laboratorieavvik i skjoldbruskkjertelen i løpet av studien. Fri T3 (FT3) Fri T4 (FT4) Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) Nedre normalgrense (LLN) Øvre normalgrense (ULN) Resultater rapportert i International System of Units (SI) |
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 15 måneder)
|
|
Antall behandlede deltakere med laboratorieavvik - lever
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 15 måneder)
|
Antall behandlede deltakere som opplevde en laboratorieavvik i leveren i løpet av studien. Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Øvre normalgrense (ULN) Resultater rapportert i International System of Units (SI) |
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (opptil 15 måneder)
|
|
Antall deltakere med best samlet respons (BOR) – del 2 og 3
Tidsramme: Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
Best overall respons (BOR) er definert som beste responsbetegnelse over studien som helhet.
Bestemmelser om fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) inkludert i BOR-vurderingen må bekreftes ved en ny skanning utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
For de deltakerne som har kirurgisk reseksjon, vil kun pre-kirurgiske tumorvurderinger bli vurdert ved bestemmelse av BOR.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Progressiv sykdom.
(PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
|
Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate (ORR) – del 2 og 3
Tidsramme: Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR enten er en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
|
Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
|
Median varighet av respons (DoR) - del 2 og 3
Tidsramme: Fra første dose til dato for sykdomsprogresjon, død, eller til deltakerne trekker seg fra studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 185 uker)
|
Varighet av respons (DoR) ble beregnet for alle behandlede forsøkspersoner med en beste total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
|
Fra første dose til dato for sykdomsprogresjon, død, eller til deltakerne trekker seg fra studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 185 uker)
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uker – del 2 og 3
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir progresjonsfrie og overlever etter 24 uker.
Rapporterte verdier er estimater utledet fra Kaplan-Meier analyser.
|
24 uker etter første dose
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 1 år – del 2 og 3
Tidsramme: Ved 1 år
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir progresjonsfrie og overlever etter 1 år.
Rapporterte verdier er estimater utledet fra Kaplan-Meier analyser.
|
Ved 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 2 år – del 2 og 3
Tidsramme: Ved 2 år
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir progresjonsfrie og overlever etter 2 år.
Rapporterte verdier er estimater utledet fra Kaplan-Meier analyser.
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Ved syklus 0 dag 1 og dag 14 [syklus 0= opptil 2 uker]
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Farmakokinetiske parametere målt her er for BMS-986205.
|
Ved syklus 0 dag 1 og dag 14 [syklus 0= opptil 2 uker]
|
|
Tmax
Tidsramme: Ved syklus 0 dag 1 og dag 14 [syklus 0= opptil 2 uker]
|
Tmax er definert som tiden for maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Farmakokinetiske parametere målt her er for BMS-986205.
|
Ved syklus 0 dag 1 og dag 14 [syklus 0= opptil 2 uker]
|
|
AUC(TAU)
Tidsramme: Syklus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose), syklus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose )
|
AUC(TAU) er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall.
Farmakokinetiske parametere målt her er for BMS-986205.
|
Syklus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose), syklus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose )
|
|
Gjennomgang
Tidsramme: Ved sykluser 0 [opptil 2 uker] og ved sykluser 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [hver syklus er opptil 4 uker]
|
Ctrough er definert som bunnen observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet.
|
Ved sykluser 0 [opptil 2 uker] og ved sykluser 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [hver syklus er opptil 4 uker]
|
|
CLT/F
Tidsramme: Ved syklus 0 dag 14 [syklus 0 = opptil 2 uker]
|
CLT/F er definert som den tilsynelatende totale kroppsklaringen.
Farmakokinetiske parametere målt her er for BMS-986205.
|
Ved syklus 0 dag 14 [syklus 0 = opptil 2 uker]
|
|
Akkumuleringsindeks (AI) - AUC(TAU)
Tidsramme: Syklus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose), syklus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose )
|
Akkumulasjonsindeks (AI) for AUC(TAU) beregnes basert på forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og etter den første dosen.
Farmakokinetiske parametere målt her er for BMS-986205.
|
Syklus 0 Dag 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose), syklus 0 Dag 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer etter dose )
|
|
Akkumulasjonsindeks (AI) - Cmax
Tidsramme: Ved syklus 0 dag 14 [syklus 0 = opptil 2 uker]
|
Akkumulasjonsindeks (AI) av Cmax beregnes basert på forholdet mellom Cmax ved steady state og etter den første dosen.
Farmakokinetiske parametere målt her er for BMS-986205.
|
Ved syklus 0 dag 14 [syklus 0 = opptil 2 uker]
|
|
Endring fra baseline i Serum Kynurenine
Tidsramme: Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 15 [syklus 1 = opptil 4 uker]
|
Farmakodynamikk vurdert ved endring fra baseline i serum kynurenin.
Endringer i kynureninekspresjon ble evaluert i serumprøver fra deltakere behandlet ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Kynurenin er en viktig metabolitt av IDO-1 enzymet.
Endring i Kynurenin-nivåer fra baseline er en viktig indikator på BMS-986205 (IDO1-hemmer) farmakodynamisk aktivitet.
|
Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 15 [syklus 1 = opptil 4 uker]
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum Kynurenine
Tidsramme: Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 15 [syklus 1 = opptil 4 uker]
|
Farmakodynamikk vurdert ved endring fra baseline i serum kynurenin.
Endringer i kynureninekspresjon ble evaluert i serumprøver fra deltakere behandlet ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Kynurenin er en viktig metabolitt av IDO-1 enzymet.
Endring i Kynurenin-nivåer fra baseline er en viktig indikator på BMS-986205 (IDO1-hemmer) farmakodynamisk aktivitet.
|
Ved baseline (syklus 1, dag 1) og ved syklus 1, dag 15 [syklus 1 = opptil 4 uker]
|
|
Antall deltakere med best overall respons (BOR) – del 1 og klinisk farmakologi delstudier
Tidsramme: Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
Best overall respons (BOR) er definert som beste responsbetegnelse over studien som helhet.
Bestemmelser om fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) inkludert i BOR-vurderingen må bekreftes ved en ny skanning utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
For de deltakerne som har kirurgisk reseksjon, vil kun pre-kirurgiske tumorvurderinger bli vurdert ved bestemmelse av BOR.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Progressiv sykdom.
(PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
|
Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate (ORR) – del 1 og klinisk farmakologi delstudier
Tidsramme: Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR enten er en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
CR+PR-konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
|
Median varighet av respons (DoR) - del 1 og klinisk farmakologi delstudier
Tidsramme: Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
Varighet av respons (DoR) ble beregnet for alle behandlede forsøkspersoner med en beste total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
|
Fra første dose til siste tumorvurdering før påfølgende behandling (opptil maksimalt 185 uker)
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uker – del 1 og klinisk farmakologi understudier
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir progresjonsfrie og overlever etter 24 uker.
Rapporterte verdier er estimater utledet fra Kaplan-Meier analyser.
|
24 uker etter første dose
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 1 år – del 1 og klinisk farmakologi delstudier
Tidsramme: Ved 1 år
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir progresjonsfrie og overlever etter 1 år.
Rapporterte verdier er estimater utledet fra Kaplan-Meier analyser.
|
Ved 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 2 år – del 1 og klinisk farmakologi delstudier
Tidsramme: Ved 2 år
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er definert som prosentandelen av deltakerne som forblir progresjonsfrie og overlever etter 2 år.
Rapporterte verdier er estimater utledet fra Kaplan-Meier analyser.
|
Ved 2 år
|
|
Antall deltakere med en positiv antistoff-antistofftest (ADA).
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (opptil ca. 48 uker)
|
En deltaker med minst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline etter oppstart av behandling med nivolumab eller ipilimumab.
ADA-positiv etter initiering av behandling ble definert som (1) en ADA-detektert (positiv serokonversjon) prøve hos et individ for hvem ADA ikke er påvist ved baseline, eller (2) en ADA-påvist prøve med ADA-titer til å være minst 4- fold eller større (≥) enn positiv titer ved baseline.
|
Fra første dose til siste dose (opptil ca. 48 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Linrodostat
Andre studie-ID-numre
- CA017-003
- 2015-004914-79 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .